時(shí)代機遇，是許多企業(yè)會(huì )提起的話(huà)題。確實(shí)，都說(shuō)時(shí)勢造就英雄，過(guò)去兩年外部環(huán)境處于極端“HRAD”模式，全球大部分biotech受到了波及。
但外部環(huán)境可以解釋部分原因，卻無(wú)法包圓一切。仍有企業(yè)在逆勢加速崛起。三季報公布，又有這樣的新成員浮現：迪哲醫藥。
前三季度公司收入規模達3.38億元，同比增長(cháng)744%。同時(shí)，得益于高效率的運營(yíng)能力，前三季度累計減虧達2.71億元，同比收窄33%。
通過(guò)持續大幅增收減虧，迪哲醫藥光速驗證自己商業(yè)模式可行性，已超出所有人預期。
更令人意外的是，在面臨不利的外部宏觀(guān)經(jīng)濟環(huán)境下，迪哲醫藥不僅能夠做得比別人更好，還在不斷超越自身的極限：拳頭產(chǎn)品舒沃替尼和戈利昔替尼在鞏固競爭優(yōu)勢的同時(shí)，拉開(kāi)國際化序幕。
一家公司很難左右時(shí)代機遇，保險的做法只有讓自己變得足夠強。也只有這樣，才能在逆周期中拉開(kāi)與競爭對手的差距，在順周期中比別人跑得更快。
逆流而上，“光速”驗證可行性
在極為不利的外部因素下，只有全方位提升自己，才能夠拉開(kāi)與其他人的差距。加速走向盈虧平衡點(diǎn)的迪哲醫藥，也是如此。
對于創(chuàng )新藥企而言，研發(fā)能力是基本盤(pán)。2023年至今，迪哲醫藥收獲兩款源頭創(chuàng )新產(chǎn)品的商業(yè)化上市：舒沃替尼和戈利昔替尼。
舒沃替尼于2023年8月在中國上市，已成為經(jīng)治EGFR 20號外顯子插入突變（exon20ins）非小細胞肺癌（NSCLC）的唯一標準治療方案。戈利昔替尼則是全球首 個(gè)且唯一作用于JAK/STAT通路的外周T細胞淋巴瘤（PTCL）新機制治療藥物，于今年6月在中國獲批。
在兩款藥物的商業(yè)化層面，迪哲醫藥展現了極 致的能力。一方面，是上市即快速放量的能力：2023年舒沃替尼上市四個(gè)月銷(xiāo)售額就達到9128萬(wàn)元，超過(guò)肺癌大靶點(diǎn)產(chǎn)品同期銷(xiāo)售額，吸引市場(chǎng)關(guān)注。
另一方面，迪哲醫藥又用實(shí)際行動(dòng)證明，放量并非曇花一現。今年前三季度，呈現持續放量的趨勢，第三季度公司總銷(xiāo)售額達到1.35億元。
這不僅充分驗證了迪哲醫藥已經(jīng)有能力成為一家商業(yè)閉環(huán)的企業(yè)，更充分預示了其有望加速成為一家實(shí)現“自我造血”正向循環(huán)的藥企，進(jìn)一步擺脫外界環(huán)境的影響。
公司極為突出的成本控制能力，則有望加速這一進(jìn)程。可以看到，迪哲醫藥的增收并沒(méi)有以“增虧”為代價(jià)：前三季度銷(xiāo)售費用率較去年同期降低224個(gè)百分點(diǎn)。
在戈利昔替尼上市首年，加大資源開(kāi)拓新市場(chǎng)的情況下，公司前三季度費銷(xiāo)比還減少超200%，實(shí)屬難得。況且，自費階段，兩款商業(yè)化產(chǎn)品的規模效應也尚未能充分發(fā)揮。
同時(shí)，研發(fā)費用同比下降2%，管理費用同比下降35%。雖然研發(fā)費用絕 對值下降有限，卻是客觀(guān)的現象。畢竟，作為研發(fā)投入型企業(yè)，保持合理的高水準研發(fā)投入，能夠保證未來(lái)更持續性的高質(zhì)量“產(chǎn)出”。而高強度的研發(fā)投入，通常并不會(huì )延緩企業(yè)的盈利節點(diǎn)。
可以說(shuō)，步入商業(yè)化僅1年時(shí)間，已經(jīng)看到了盈利的曙光，迪哲醫藥向市場(chǎng)證明了其商業(yè)模式的可行性，更證實(shí)了其具備“逆周期”打硬戰的能力。
超越自我，繼續挑戰新高度
迪哲醫藥的“逆流”能力，不僅在財務(wù)數字方面得到體現，更在于業(yè)務(wù)層面。在第三季度，戈利昔替尼和舒沃替尼都取得了諸多積極進(jìn)展。
在三季報中，迪哲醫藥公布的戈利昔替尼數據，預示了未來(lái)的巨大潛力。
目前，戈利昔替尼全球關(guān)鍵性注冊臨床研究JACKPOT8B已達到主要研究終點(diǎn)，三季報公布的OS數據驗證了其統治力：
截至2024年2月份的隨訪(fǎng)，中位總生存（OS）達到24.3個(gè)月，成為迄今為止單藥治療r/r PTCL中位OS最長(cháng)的藥物，展現突破治療瓶頸的能力。
該研究在《柳葉刀·腫瘤學(xué)》發(fā)表，數據顯示：戈利昔替尼單藥治療r/r PTCL的客觀(guān)緩解率、完全緩解均高于既往已獲批靶向治療方案近2倍，以及全面獲益能力突出，在不同亞型PTCL中均觀(guān)察到腫瘤緩解，有望成為全球r/r PTCL領(lǐng)域的game changer。
與此同時(shí)，舒沃替尼也打出了一系列組合拳。
首先，在ESMO大會(huì )上，迪哲醫藥揭曉了舒沃替尼全球注冊臨床研究WU-KONG1B的亞組數據。結果顯示，各亞組的獲益與全球整體人群一致，均顯示出良好的抗腫瘤療效，安全性方面也是一如既往，臨床可控。
上述療效和安全性評估展現出的“同類(lèi)最佳”潛力，讓W(xué)U-KONG1B研究一直備受矚目，在上半年的ASCO會(huì )議上就入選了口頭報告環(huán)節。該注冊研究中非亞裔受試者占比超過(guò)40%，研究結果在全球具有代表性。
由此，我們可以期待，舒沃替尼或將很快向FDA遞交NDA申請。
其次，舒沃替尼在一線(xiàn)治療EGFR exon20ins NSCLC，于今年10月取得了CDE突破性療法認定（BTD），成為迄今為止全線(xiàn)治療EGFR exon20ins NSCLC首 個(gè)且唯一的中、美BTD大滿(mǎn)貫得主。
根據公司此前公布的數據，舒沃替尼單藥一線(xiàn)治療EGFR exon20ins NSCLC，ORR為78.6%、中位PFS為12.4個(gè)月，在非頭對頭情況下屬于全球最佳水準。并且，給藥方面舒沃替尼具備口服這一依從性?xún)?yōu)勢，沒(méi)有輸注反應，進(jìn)一步凸顯潛在臨床價(jià)值。
目前，一線(xiàn)國際III期注冊臨床WU-KONG28在加速推進(jìn)，舒沃替尼有望加速從后線(xiàn)到一線(xiàn)的躍遷，在給患者帶來(lái)更好的治療手段的同時(shí)，增強自身市場(chǎng)前景。
從舒沃替尼到戈利昔替尼，迪哲醫藥以中國為根基，向全球市場(chǎng)穩步進(jìn)軍，每一步都走得扎實(shí)而有力，其“高度”自然讓人遐想。畢竟，迪哲醫藥的商業(yè)化能力已經(jīng)得到了充分驗證，具備將產(chǎn)品持續變現的能力。
目前，國內醫保談判已經(jīng)落地，一如既往地體現了對高質(zhì)量創(chuàng )新藥的支持，舒沃替尼、戈利昔替尼大概率以合理的價(jià)格進(jìn)入醫保，國內市場(chǎng)放量加速度可期；而突出的臨床數據以及扎實(shí)的臨床設計，則保證了兩款產(chǎn)品出海的前景。
根據國海證券保守預測，舒沃替尼EGFR Exon20ins適應癥全球銷(xiāo)售峰值逼近50億元，戈利昔替尼僅基于PTCL適應癥全球銷(xiāo)售峰值就有望突破20億元大關(guān)。
總結
在過(guò)去一年里，迪哲醫藥收獲兩款FIC/BIC商業(yè)化管線(xiàn)，并以此為基礎，收入實(shí)現了高速增長(cháng)，虧損持續縮窄，同時(shí)國際化的敘事也已悄然鋪開(kāi)，本質(zhì)上論證了兩點(diǎn)：
第一，其完成了諸多能力的構建：源頭創(chuàng )新能力、高效的商業(yè)化能力……
第二，這些能力處于行業(yè)領(lǐng)先位置，即便在不利的外部環(huán)境下，這些能力也足以讓公司取得出色的成績(jì)。
這兩點(diǎn)確保了公司在逆周期中，能夠持續超越新高度，拉開(kāi)與競爭對手的差距，也為市場(chǎng)帶來(lái)了其在順周期中的想象力。
種種跡象表明，外部宏觀(guān)環(huán)境在迎來(lái)拐點(diǎn)：經(jīng)濟周期、資本周期、產(chǎn)業(yè)周期，均迎來(lái)有利的因素，加速向上。在順周期中，能力突出的企業(yè)，疊加外部諸多有利的因素，往往能夠跑出“加速度”。這也意味著(zhù)，迪哲醫藥有可能以更快的速度，實(shí)現蛻變。畢竟，基于出色的源頭創(chuàng )新能力，迪哲醫藥在實(shí)體瘤、血液瘤及免疫領(lǐng)域，已經(jīng)建立了諸多具備全球競爭力的管線(xiàn)。
不論迪哲醫藥的“高度”最終如何，其發(fā)展軌跡都已經(jīng)展現出足夠的“正能量”。
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