空調系統驗證呢，從監管的角度講挺簡(jiǎn)單，核心就一個(gè)要求：無(wú)論怎么建設，都要滿(mǎn)足GMP的要求：應當根據藥品品種、生產(chǎn)操作要求及外部環(huán)境狀況等配置空調凈化系統，使生產(chǎn)區有效通風(fēng)，并有溫度、濕度控制和空氣凈化過(guò)濾，保證藥品的生產(chǎn)環(huán)境符合要求。最常見(jiàn)的驗證項目有：高效過(guò)濾器完整性檢測、懸浮粒子、沉降菌、浮游菌、換氣次數、溫濕度、壓差，只要這幾個(gè)指標檢測合格，就一切OK了，整個(gè)驗證時(shí)長(cháng)：少則一周，多則一個(gè)月。但事實(shí)上，空調系統的驗證是個(gè)很復雜的過(guò)程，你的安裝確認、運行確認就不止一個(gè)月，為什么？
首先什么是安裝確認？這里有個(gè)名詞：用戶(hù)需求說(shuō)明即URS，是對新建廠(chǎng)房、公用工程（或系統）、生產(chǎn)設備、儀器、操作能力和需求的說(shuō)明文件，包含了風(fēng)險分析、技術(shù)說(shuō)明、材質(zhì)、安裝等一系列要求，在發(fā)布前應經(jīng)過(guò)批準。而安裝確認的定義恰恰是：通過(guò)文件記錄的形式證明所安裝或更改的廠(chǎng)房、系統和設備符合已批準的設計或用戶(hù)要求。
由此可見(jiàn)，URS是驗證的起始，是安裝確認的基礎，更是安裝確認的主要內容。比如高效空氣過(guò)濾器，應參照《GB/T6165-2021高效空氣過(guò)濾器性能試驗方法效率和阻力》所規定的計數法進(jìn)行試驗，額定風(fēng)量下未經(jīng)消靜電處理時(shí)的過(guò)濾效率及經(jīng)消靜電處理后的過(guò)濾效率均不低于99.95%。
所以各位讀者，回頭看看自己家的空調系統驗證，安裝確認是否確認了高效空氣過(guò)濾器的過(guò)濾效率？退一步講，即使我們不親自檢測，至少可以要求供應商提供檢測報告吧？你家提供了嗎？所以，真正的空調系統驗證怎么可能兩三周就完成呢？
當然了，這里還有一個(gè)隱含的工作：施工驗收，從大方向講，施工驗收與安裝確認是不分伯仲的關(guān)系，是按照國家相關(guān)的施工驗收規范，對施工質(zhì)量進(jìn)行評價(jià)，在文件體現上有很多相同的地方，如：空調系統圖、設計施工說(shuō)明、高效平面布局圖等等。
其次是運行確認，是通過(guò)文件記錄的形式證明所安裝或更改的廠(chǎng)房、系統和設備在其整個(gè)預期運行范圍之內可按預期形式運行。大白話(huà)就是：在限定的范圍內，設備能夠正常運行，各項技術(shù)參數能達到設定要求，能滿(mǎn)足URS和預期的技術(shù)指標。而對于空調系統，它的運行確認是什么呢？是風(fēng)量和風(fēng)速的確認、是壓差的確認、是溫濕度的確認、是高效空氣過(guò)濾器完整性的確認、是氣流流型的確認、是自?xún)魰r(shí)間的確認。
這里比較特殊的是高效空氣過(guò)濾器完整性測試，網(wǎng)絡(luò )搜索空調系統驗證，關(guān)于完整性的測試多指“泄漏”，測試方法為塵埃粒子計數掃描巡檢法，大意是拿著(zhù)采樣器沿著(zhù)高效風(fēng)口移動(dòng)一圈，看看塵埃粒子計數有沒(méi)有突然增加。僅這一項測試，就證明了完整性。事實(shí)上，對嗎？對，但不完整，因為高效空氣過(guò)濾器完整性測試的核心是：保持潔凈區符合相應級別的環(huán)境，即：懸浮粒子、沉降菌、浮游菌、換氣次數、溫濕度、壓差的檢測也是在這個(gè)階段完成的。另外，檢漏試驗呢，也應參考《GB/T 13554-2020高效空氣過(guò)濾器》附錄B給定的方法。
所以，嚴格的說(shuō)，空調系統驗證里的運行確認，其中關(guān)于懸浮粒子、沉降菌、浮游菌、換氣次數、溫濕度、壓差的檢測實(shí)際上就是網(wǎng)絡(luò )模板里的性能確認。從嚴謹的角度，空調系統驗證其實(shí)只有URS確認、安裝確認和運行確認。但從容易理解的角度，把運行確認的項目分出一部分作為性能確認，在監管審核的角度，也不算錯，只要該做的都做了，就可以了。
其實(shí)筆者撰寫(xiě)此文，是因為近期參觀(guān)了一個(gè)企業(yè)，當他們家的驗證人員把空調系統驗證拿到我面前的時(shí)候，真的是為之一動(dòng)：厚厚的兩套方案與報告。一套安裝確認方案與報告，一套運行確認方案與報告，尤其是安裝確認整個(gè)時(shí)間跨度為半年，也就是說(shuō)，方案里所有的要確認的項目，都是安裝當時(shí)真實(shí)確認的，更充分說(shuō)明了，這些記錄不是后補的。所以就想把參觀(guān)心得分享給各位讀者，以期共同進(jìn)步。
作者介紹：今夏，多年從事醫藥質(zhì)量法規和生產(chǎn)現場(chǎng)監督指導工作，指導大量企業(yè)成功完成多款產(chǎn)品的注冊申報和體系考核，具有扎實(shí)的質(zhì)量法規理論知識和豐富的實(shí)戰經(jīng)驗。熟悉《GB/T 19001-2016/ISO 9001：2015質(zhì)量管理體系 要求》等QMS系列標準。期間通過(guò)了執業(yè)藥師考試、聘任了中級工程師。
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