2024年9月24日，國家藥品監督管理局藥品評價(jià)中心官網(wǎng)發(fā)布了《藥品上市后安全性評價(jià)指導原則（征求意見(jiàn)稿）》，此原則旨在為藥品持有人提供“有因評價(jià)”的技術(shù)指導。該原則主要針對藥品上市后暴露出的安全性問(wèn)題，要求持有人依法進(jìn)行安全性評價(jià)。此原則適用于“有因評價(jià)”，信號評價(jià)和風(fēng)險評估可參照，但不適用于定期安全性評價(jià)和藥品質(zhì)量問(wèn)題調查。該指導原則將隨著(zhù)藥物警戒的發(fā)展不斷完善，并為業(yè)界提供了關(guān)于安全性評價(jià)報告的重點(diǎn)內容，以幫助藥品持有人更好地理解和執行安全性評價(jià)工作，從而確保公眾用藥安全。本文為大家梳理了本指導原則中藥品上市后安全性評價(jià)報告重點(diǎn)內容并結合自己的解讀與大家分享。
一、藥物安全性評價(jià)的內容有哪些？
藥物安全性評價(jià)是確保用藥安全的關(guān)鍵環(huán)節，其內容涵蓋了多個(gè)方面。在藥物上市前，需要進(jìn)行全面的安全性評價(jià)，這包括藥物的毒理學(xué)評價(jià)、明確禁忌癥、注意事項的提醒、特殊人群用藥的指導，以及藥物相互作用的探究。這些評價(jià)旨在確保藥物在投入市場(chǎng)前已充分考量其潛在風(fēng)險。而藥物上市后的安全性評價(jià)則更為關(guān)鍵，它主要是對藥品在實(shí)際使用過(guò)程中出現的不良反應和不良事件進(jìn)行持續監測和評估。這一過(guò)程旨在及時(shí)發(fā)現并解決潛在的安全問(wèn)題，確保藥品對廣大患者的安全性。通過(guò)上市后的安全性評價(jià)，我們能夠更全面地了解藥品的性能，為公眾提供更可靠的用藥保障。
二、藥品上市后如何撰寫(xiě)安全性評價(jià)報告？
藥品上市后安全性評價(jià)是藥品持有人履行藥品安全責任的核心環(huán)節，它不僅關(guān)乎患者的用藥安全，也是法規要求的重要組成部分。根據《藥品管理法》，持有人（MAH）必須定期對已上市藥品的安全性進(jìn)行評價(jià)，并在必要時(shí)，響應國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)的指令，進(jìn)行深入的安全性評價(jià)。為了有效地進(jìn)行這一工作，撰寫(xiě)一份詳盡、科學(xué)的藥品上市后安全性評價(jià)報告至關(guān)重要。評價(jià)報告沒(méi)有固定的格式。本文結合CDE模板，梳理了藥品上市后安全性評價(jià)報告的參考框架，MAH可以根據自身偏好制定報告模板并不斷改進(jìn)：
參考文獻：
[1] NMPA\CDE\CDR等
作者簡(jiǎn)介：
滴水司南，男，生物醫藥高級工程師，立足于生物醫藥行業(yè)質(zhì)量管理工作，專(zhuān)注于生物醫藥產(chǎn)業(yè)。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
