2024年9月23日，國家藥典委員會(huì )公示了《關(guān)于阿達木單抗注射液國家藥品標準草案的公示》，旨在確保標準的科學(xué)性、合理性和適用性，并與國際先進(jìn)標準對標。阿達木單抗，作為生物產(chǎn)業(yè)的"皇冠上的明珠"，是一種用于治療多種自身免疫性疾病的全人源抗腫瘤壞死因子α（TNF-α）單克隆抗體。本文對阿達木單抗注射液質(zhì)量標準主要內容及國內上市審批情況進(jìn)行了分析。
一、阿達木單抗作用機制
阿達木單抗是一種全人源化抗腫瘤壞死因子α（TNF-α）單克隆抗體，其主要作用機制是特異性結合可溶性和跨膜形式的TNF-α，從而中和TNF-α的生物活性。這一過(guò)程阻斷了TNF-α與其細胞表面受體p55和p75的結合，有效抑制了TNF-α引起的炎癥反應和免疫調節作用。由于TNF-α在多種自身免疫性疾病中發(fā)揮關(guān)鍵作用，如類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎、強直性脊柱炎、銀屑病等，阿達木單抗通過(guò)中和TNF-α減輕炎癥，緩解病癥。
此外，阿達木單抗還可能通過(guò)抗體依賴(lài)性細胞介導的細胞毒性作用（ADCC）和補體依賴(lài)性細胞毒作用（CDC）等機制，進(jìn)一步調節免疫反應和清除特定的細胞。這些作用機制共同作用，使得阿達木單抗成為治療上述疾病的有效藥物。阿達木單抗作用機制示例圖如下：
圖片出自：鄂爾多斯市中心醫院藥劑科康部公眾號
二、我國阿達木單抗商業(yè)化生產(chǎn)批準情況
阿達木單抗注射液，全球首 個(gè)獲批上市的全人源抗腫瘤壞死因子ɑ（TNF-ɑ）單克隆抗體，其原研藥為艾伯維的Humira（修美樂(lè )），于2002年在美國獲批上市，并在2010年2月在中國批準進(jìn)口。該藥物通過(guò)特異性結合可溶性人TNF-ɑ，阻斷其與細胞表面TNF受體p55和p75的相互作用，有效阻斷TNF-ɑ的致炎作用，用于治療包括類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎、強直性脊柱炎、銀屑病等自身免疫性疾病。
截至2024年9月底，國內已有7家企業(yè)生產(chǎn)的阿達木單抗注射液獲批上市，其中百奧泰有兩個(gè)規格的產(chǎn)品獲批，包括百奧泰、海正藥業(yè)、信達生物、復宏漢霖、正大天晴、君實(shí)生物/邁威生物和神州細胞等。這些產(chǎn)品的上市為患者提供了更多治療選擇，同時(shí)也促進(jìn)了市場(chǎng)競爭。
國家藥品監督管理局批準上市的阿達木單抗藥品（截至2024年9月底）
三、阿達木單抗注射液的質(zhì)量標準
阿達木單抗注射液是一種無(wú)菌水溶液，由含有高表達阿達木單抗基因的中國倉鼠卵巢細胞（CHO細胞）經(jīng)細胞培養、分離和純化獲得，不含抑菌劑和抗生素。該注射液的質(zhì)量標準涵蓋多個(gè)檢測項目，包括外觀(guān)、鑒別、pH值、澄清度、滲透壓摩爾濃度、可見(jiàn)異物、不溶性微粒、裝量、純度與雜質(zhì)、聚山梨酯80含量（如有）、細菌內毒素、無(wú)菌性、異常毒性、生物學(xué)活性和含量測定等。阿達木單抗注射液質(zhì)量標準摘錄如下表。
阿達木單抗注射液質(zhì)量標準
參考文獻
[1] www.cde.org.cn
[2] www.chp.org.cn
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