《生物安全法》通過，藥明康德、藥明生物回應(yīng)了！

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作者：丁游游來源：藥智網(wǎng)

2024-09-10

9月9日，美國眾議院就擬議《生物安全法》修訂后的H.R.8333-生物安全法案進行投票，最終以306票對81票通過了H.R.8333號決議。

對此，藥明康德再次發(fā)布公告作出最新回應(yīng)。

藥明康德再次發(fā)布公告作出最新回應(yīng)

圖片來源：藥明康德企業(yè)公告

藥明康德表示，強烈反對這種未經(jīng)正當(dāng)程序的預(yù)設(shè)性且不合理的指定。公司在過去沒有、現(xiàn)在和未來都不會對美國或任何其他國家構(gòu)成國家安全風(fēng)險，而且公司也未曾受到美國政府機構(gòu)的任何制裁。公司亦再次重申，藥明康德既沒有人類基因組學(xué)業(yè)務(wù)，而且公司的現(xiàn)有各類業(yè)務(wù)也不涉及在美國、中國或任何其他地區(qū)收集人類基因組數(shù)據(jù)。藥明康德將與咨詢顧問協(xié)力，繼續(xù)與參與立法過程的相關(guān)方進行溝通和對話。

藥明生物也發(fā)布公告稱，作為全球生物藥CRDMO平臺，本公司既沒有人類基因組學(xué)業(yè)務(wù)，亦未在其全球任何業(yè)務(wù)中收集人類基因組數(shù)據(jù)。本公司堅信其在過去沒有、現(xiàn)在和未來都不會對美國或任何其他國家構(gòu)成國家安全風(fēng)險，并強烈反對未經(jīng)正當(dāng)程序的任何未經(jīng)證實的預(yù)設(shè)性指定。

藥明生物發(fā)布公告

圖片來源：藥明生物企業(yè)公告

距離立法尚遠

該法案于今年1月由前共和黨眾議員Krishnamoorthi和MikeGallen首次提出，旨在因國家安全擔(dān)憂而停止與某些中國生物技術(shù)設(shè)備和服務(wù)供應(yīng)商的聯(lián)邦合同。

5月，該法案曾作出修訂。在修訂的版本中，法案將藥明生物、藥明康德、華大基因、華大智造和其子公司Complete Genomics五家企業(yè)列入受關(guān)注企業(yè)名單，限制美國政府提供的資金、貸款或補助被用于在履行政府資助的合同中使用被指定公司提供的某些生物技術(shù)設(shè)備或服務(wù)。?但該法案也包括了一項不溯及既往條款（“祖父”條款），即允許被指定的公司繼續(xù)為其客戶履行由美國政府資助的合同直至2032年。

5月15日，美國眾議院監(jiān)督與問責(zé)委員會針對修訂的《生物安全法》草案（編號：H.R.8333）召開了聽證會，現(xiàn)場以“40:1”投票批準(zhǔn)通過了《生物安全法案》修訂版。

本次眾議院通過的立法草案是基于5月15日投票所通過的版本。本次眾議院投票比例為306:81，低于此前的40:1。

在今后數(shù)月，《生物安全法》草案還將繼續(xù)經(jīng)歷立法過程。

《生物安全法案》可以單獨成法或者被附在其他議案中成法（例如：《國防授權(quán)法案》）。這兩條立法途徑均需要眾議院和參議院協(xié)商法案內(nèi)容、眾議院全體投票、參議院全體投票，再遞交給總統(tǒng)簽字。

目前，美國參議院尚未安排對擬議《生物安全法》草案進行審議，其立法進程走向尚不明確。

行業(yè)人士指出，參議院對獨立法案的投票較少見。反過來，該立法最有可能的前進路徑是將其納入今年的年度國防政策法案。

但在6月舉行的眾議院規(guī)則委員會會議上，眾議員BradWenstrup和RajaKrishnamoorthi與其他來自不同政治派別的眾議員試圖將《生物安全法案》納入NDAA的修正案，但未能獲得批準(zhǔn)。國防授權(quán)法案（NDAA）是一項兩院協(xié)議，規(guī)定了美國國防部的預(yù)算和開支。

法案陰霾下，藥明生物新簽項目超預(yù)期

盡管《生物安全法》的威脅迫在眉睫，一些西方制藥企業(yè)因法案的迫近而對與中國CDMO合作感到擔(dān)憂，但藥明生物仍在持續(xù)獲得穩(wěn)定的新合同。

據(jù)藥明生物2024半年報，上半年藥明生物新簽61個項目，其中一半來自美國，同比2023年同期的46個有所增長，可見藥明生物在全球COMO行業(yè)的競爭力。

藥明生物新簽項目超預(yù)期

圖片來源：藥明生物官網(wǎng)

此外，藥明生物正在加速全球布局，其新加坡一體化CRDMO服務(wù)中心正式進入建設(shè)階段規(guī)劃設(shè)計產(chǎn)能為12萬升。愛爾蘭基地商業(yè)化生產(chǎn)需求激增，2025年排產(chǎn)已經(jīng)接近訂滿，預(yù)計在2026年進入穩(wěn)定運營階段。

雖然新項目的流入對藥明生物來說是個好兆頭，但公司的財務(wù)狀況正面臨挑戰(zhàn)。在2024年上半年，藥明生物收入86億元人民幣，僅增長了1%。而其純利在2024上半年更是下降了24%，至18億元人民幣。

公司的財務(wù)狀況正面臨挑戰(zhàn)