仿制藥力戰原研藥
8月30日，國家局通報了一則鹽酸托莫西汀膠囊企業(yè)違規的公告。根據公告，一家進(jìn)口藥生產(chǎn)企業(yè)被查出原料藥管理上存在嚴重缺陷，有效期無(wú)法保證，且工藝驗證、質(zhì)量控制等方面都存在缺陷。需要注意的是，此次是在"遠程檢查"中發(fā)現問(wèn)題的。
圖源 國家局
遠程檢查在這幾年在逐步完善，在一些情況下，大有替代現場(chǎng)檢查的趨勢。當然我們知道現場(chǎng)檢查，更容易發(fā)現問(wèn)題。當遠程檢查都有大量問(wèn)題暴露時(shí)，如果做現場(chǎng)的話(huà)，發(fā)現的問(wèn)題只會(huì )更多。這次造成的后果是，該企業(yè)的鹽酸托莫西汀膠囊暫停進(jìn)口、銷(xiāo)售和使用。此外，因為該產(chǎn)品已經(jīng)進(jìn)入藥品集中采購名單，所以同步取消其中選資格，且從2024年8月30日到2026年2月28日暫停參與集采申報。
圖源 國家官網(wǎng)
對于集采中選的企業(yè)因各種原因無(wú)法供貨，能做的就是讓其他同類(lèi)企業(yè)替補供貨，或者啟動(dòng)增補備供企業(yè)供應。就鹽酸托莫西汀口服制劑來(lái)說(shuō)，有兩種，分別是口服溶液和膠囊。口服溶液分別為江蘇貝佳制藥、浙江凱潤藥業(yè)、煙臺巨先藥業(yè)、江蘇歐歌制藥、上海美優(yōu)制藥、中孚藥業(yè)、浙江北生藥業(yè)、江西科睿藥業(yè)、安徽新世紀藥業(yè)、山東達因海洋生物制藥等公司持有。
圖源 藥監局
這個(gè)鹽酸托莫西汀膠囊，國內有18個(gè)文號，分別為浙江華海藥業(yè)、江蘇正大豐海制藥、山東達因海洋生物制藥、江蘇永安制藥、天方藥業(yè)、山東朗諾制藥、合肥合源藥業(yè)、南京柯菲平盛輝制藥持有。
圖源 藥監局
具體會(huì )有哪家補錄，還等待最終的消息，對于相關(guān)企業(yè)來(lái)說(shuō)，是次絕處逢生的機會(huì )。幸甚至哉，全憑同行襯托。
除了國產(chǎn)外，批準的進(jìn)口鹽酸托莫西汀膠囊劑型還有多個(gè)文號，為美國的擇思達持有。就本次涉事的企業(yè)注冊來(lái)說(shuō)，是典型的印度仿制藥。鑒于FDA的一些483披露，能看出來(lái)印度藥的水準著(zhù)實(shí)飄忽不定。盡管一些電影里印度藥所向披靡，但現實(shí)則是"達則原研，窮則印度"，這次一下子暴露出來(lái)原料藥和工藝等等多個(gè)缺陷，更是加重了對印度仿制藥的有色認定。
但要說(shuō)是因為降價(jià)才引發(fā)的問(wèn)題，本次倒是未必，畢竟印度藥打的就是一個(gè)價(jià)格優(yōu)勢。而且從之前FDA曝光的來(lái)看，即使沒(méi)有進(jìn)入美國版集采，印度藥也照樣存在多種想象不到的缺陷偏差。要說(shuō)價(jià)格引起印度制藥人的反感，才使得檢查不合格，完全沒(méi)必要。管你是美國FDA檢查還是中國集采，一些印度藥企都是實(shí)打實(shí)的一視同仁，童叟皆欺。
對于藥企的缺陷來(lái)說(shuō)，有的是能力不夠，認知差異，這樣的你還可以通過(guò)教育指導來(lái)完成升級。但有的就是打算利用缺陷來(lái)省事，你覺(jué)得是缺陷，當事人覺(jué)得是優(yōu)化。而后者在印度藥企中的占比更高，像什么在無(wú)菌車(chē)間裸手操作，不洗手，篡改數據，都是有組織的忽視。賭的就是做了不一定被發(fā)現，發(fā)現了不一定有事，有事不一定影響產(chǎn)品銷(xiāo)售。
當你的粗制濫造成為公開(kāi)的秘密，那粗制濫造就是你的產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢。正常藥企都是祈禱"千萬(wàn)不要被檢查組發(fā)現問(wèn)題，不然我咋辦"，但印度肯定有FDA檢查組祈禱過(guò)"千萬(wàn)不要讓我發(fā)現問(wèn)題，不然我咋辦？"畢竟面對多條違規，也有只能讓其改善，但不禁止銷(xiāo)售的案例。
在某個(gè)關(guān)于仿制藥的電影大放時(shí)，印度藥一度被認定為"貧民的良心藥"，但實(shí)際情況，未必有我們想象的那般美好。檢查組的貓鼠戰爭，也是促進(jìn)真正實(shí)施良心藥的一個(gè)手段。會(huì )不會(huì )因此而讓其他印度藥企也被啟動(dòng)遠程檢查，我們拭目以待。
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