本周，熱點(diǎn)不少，尤其是創(chuàng )新藥獲批方面。首先是審評審批方面，多個(gè)創(chuàng )新藥獲批或申報上市。值得注意的是3個(gè)“首 個(gè)”，即首 個(gè)國產(chǎn)雷珠單抗生物類(lèi)似藥獲批上市，國內一款靶向Nectin-4的ADC獲批上市以及首 個(gè)國產(chǎn)KRAS G12C抑制劑獲批上市;其次是研發(fā)方面，最值得一提的就是，正大天晴HER2雙抗ADC啟動(dòng)首 個(gè)Ⅲ期臨床試驗，成為第2款進(jìn)入Ⅲ期階段的HER2雙抗ADC；然后是交易及投融資方面，普眾發(fā)現又一款ADC授權出海，總交易額超10億美元；最后是上市方面，同源康醫藥在港交所正式上市。

       本周盤(pán)點(diǎn)包括審評審批、研發(fā)、交易及投融資以及上市四大板塊，統計時(shí)間為8.19-8.23，包含28條信息。

審評審批

       NMPA

上市

       批準

       1、8月19日，NMPA官網(wǎng)顯示，阿斯利康的本瑞利珠單抗（benralizumab）獲批上市，推測用于12歲及以上的重癥嗜酸性粒細胞性哮喘患者的附加維持治療。Benralizumab屬于IL-5Rα單抗，最初由協(xié)和麒麟開(kāi)發(fā)，阿斯利康擁有在亞洲地區的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權益以及全球商業(yè)化權益。2017年11月，首次在美國獲批上市，商品名為Fasenra，用于12歲及以上的重癥嗜酸性粒細胞性哮喘患者的附加維持治療。

       2、8月19日，NMPA官網(wǎng)顯示，齊魯制藥的雷珠單抗注射液（QL1205）獲批上市，成為國內首 個(gè)獲批的雷珠單抗生物類(lèi)似藥。雷珠單抗原研產(chǎn)品為L(cháng)ucentis，是一款由羅氏研發(fā)的VEGF（血管內皮 生長(cháng)因子）抑制劑，2006年6月，雷珠單抗首次在美國上市，用于治療濕性年齡相關(guān)性黃斑變性，成為全球一款應用于眼科的抗VEGF藥物。

       3、8月19日，NMPA官網(wǎng)顯示，金賽藥業(yè)的聚乙二醇重組人生長(cháng) 激素注射液（商品名：金賽增）獲批新適應癥，規格為27IU/4.5mg/0.5ml/瓶，用于治療內源性生長(cháng) 激素缺乏所引起的兒童生長(cháng)緩慢，先天性卵巢發(fā)育不全綜合征（Turner綜合征）所致的兒童生長(cháng)障礙。金賽增是一種注射頻率為每周1次的長(cháng)效生長(cháng) 激素，于2014年1月國內獲批上市。

       4、8月19日，NMPA官網(wǎng)顯示，安斯泰來(lái)/Seagen的enfortumab vedotin獲批上市，用于治療既往接受過(guò)PD-1/PD-L1抑制劑和含鉑化療治療的局部晚期或轉移性尿路上皮癌（la/mUC）患者。該產(chǎn)品是一款first-in-class 靶向Nectin-4的抗體偶聯(lián)藥物（ADC），最早于2019年12月在美國上市，目前已在歐、美、日等主流國家上市。

       5、8月21日，NMPA官網(wǎng)顯示，信達生物/勁方醫藥合作開(kāi)發(fā)的氟澤雷塞片（GFH925/IBI351、商品名：達伯特）獲批上市，用于治療至少接受過(guò)一種系統性治療的KRAS G12C突變型晚期非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。氟澤雷塞是一款特異性共價(jià)不可逆的KRAS G12C抑制劑，2021年9月，信達生物將作為獨家合作伙伴獲得該產(chǎn)品在中國（包括中國大陸、中國香港、中國澳門(mén)及中國臺灣）的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權益，并擁有全球開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權益的選擇權。

       申請

       6、8月19日，CDE官網(wǎng)顯示，橋濟生物的BGC515膠囊獲批臨床，擬開(kāi)發(fā)治療晚期實(shí)體瘤。BGC515是橋濟生物（BridGene Biosciences）內部開(kāi)發(fā)的一種口服共價(jià)TEAD抑制劑。本次為該產(chǎn)品首次在中國獲批IND。

       7、8月19日，CDE官網(wǎng)顯示，翰森制藥1類(lèi)新藥甲磺酸阿美替尼片新適應癥申報上市，用于含鉑根治性放化療后未出現疾病進(jìn)展的不可切除的局部晚期表皮生長(cháng)因子受體（EGFR）外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變的非小細胞肺癌（NSCLC）患者治療，這是阿美替尼片在中國提交的第四個(gè)適應癥上市申請。該產(chǎn)品是一款第三代EGFR-TKI。

       8、8月20日，CDE官網(wǎng)顯示，齊魯制藥的帕尼單抗注射液（panitumumab、商品名：Vectibix）生物類(lèi)似藥申報上市。帕尼單抗原研產(chǎn)品由安進(jìn)公司開(kāi)發(fā)，可特異性針對表皮生長(cháng)因子受體（EGFR）。

       9、8月20日，CDE官網(wǎng)顯示，科倫博泰的注射用蘆康沙妥珠單抗申報上市，用于治療接受EGFR-TKI療法和含鉑化療治療失敗的局部晚期或轉移性EGFR突變非小細胞肺癌（NSCLC）患者。蘆康沙妥珠單抗是科倫博泰與默沙東（MSD）聯(lián)合開(kāi)發(fā)的一款靶向TROP2的ADC。

       10、8月21日，CDE官網(wǎng)顯示，諾誠健華的奧布替尼片新適應癥申報上市，預測用于一線(xiàn)治療CLL/SLL。奧布替尼是諾誠健華研發(fā)的一款不可逆布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑，可用于治療淋巴瘤及自身免疫性疾病。2020年12月，奧布替尼首次在中國獲批上市。

       11、8月22日，CDE官網(wǎng)顯示，邦順制藥的1類(lèi)新藥OB756片（邦瑞替尼）申報上市，預測用于治療骨髓纖維化（MF）。OB756是一款口服選擇性JAK2抑制劑，其可通過(guò)靶向抑制JAK2 V617F的激酶活性，阻斷JAK/STAT信號傳導途徑，進(jìn)而發(fā)揮治療作用。

臨床

       批準

       12、8月20日，CDE官網(wǎng)顯示，艾伯維（AbbVie）的upadacitinib（烏帕替尼）口服溶液獲批兩項臨床，擬開(kāi)發(fā)治療2至12歲以下兒童中重度特應性皮炎。upadacitinib是一種JAK抑制劑，緩釋片劑型此前已在中國獲批治療多種其它適應癥，其中包括成人和12歲以上青少年中重度特應性皮炎。

       13、8月21日，CDE官網(wǎng)顯示，輝瑞（Pfizer）的呼吸道合胞病毒疫苗獲批臨床，適用于60歲及以上成人的主動(dòng)免疫，以預防由呼吸道合胞病毒引起的下呼吸道疾病。該疫苗是一款二價(jià)疫苗（商品名為Abrysvo，又名RSVpreF），由來(lái)自A和B兩種RSV病毒亞型的等量重組融合前F蛋白組成。

       14、8月22日，CDE官網(wǎng)顯示，百濟神州1類(lèi)新藥BGB-43395片獲批臨床，擬用于單藥治療或與氟維司群、來(lái)曲唑或其他藥物聯(lián)合治療晚期或轉移性HR+/HER2-乳腺癌及其他實(shí)體瘤。BGB-43395片是由百濟神州研發(fā)的靶向CDK4的新分子實(shí)體，于2023年進(jìn)入臨床開(kāi)發(fā)。

       15、8月22日，CDE官網(wǎng)顯示，丹擎醫藥1類(lèi)新藥DAT-2645片獲批臨床，擬用于攜帶乳腺癌易感基因1/2（BRCA1/2）功能缺失突變和/或脫氧核糖核酸損傷修復（DDR）通路中其他缺陷的晚期或轉移性實(shí)體瘤的患者。DAT-2645片這是丹擎醫藥開(kāi)發(fā)的一款PARG抑制劑。

       16、8月22日，CDE官網(wǎng)顯示，先聲藥業(yè)旗下先祥醫藥1類(lèi)新藥SIM0508片獲批臨床，擬用于治療局部晚期或者轉移性實(shí)體瘤成人患者。SIM0508為一款DNA聚合酶θ（Polθ）小分子抑制劑。

       申請

       17、8月20日，CDE官網(wǎng)顯示，信達生物的1類(lèi)新藥IBI115申報臨床。IBI115是一款靶向DLL/CD3的雙特異性抗體。DLL（δ樣配體）作為抗癌療法靶點(diǎn)，已經(jīng)引起產(chǎn)業(yè)界廣泛關(guān)注。DLL通過(guò)多種途徑在癌癥進(jìn)展的調節中發(fā)揮著(zhù)復雜作用。

       優(yōu)先審評

       18、8月20日，CDE官網(wǎng)顯示，賽諾菲的替利珠單抗（teplizumab/PRV-031）上市申請擬納入優(yōu)先審評，用于延緩成人和8歲及以上兒童1型糖尿病患者從2期進(jìn)展至3期的速度。替利珠單抗是MacroGenics開(kāi)發(fā)的一款CD3單抗，2022年10月，賽諾菲與Provention Bio達成合作，獲得替利珠單抗的美國商業(yè)化權益，2022年11月，獲FDA批準上市。

       19、8月22日，CDE官網(wǎng)顯示，中國生物成都生物制品研究所的四價(jià)重組人乳頭瘤病毒疫苗（6，11，16，18型）的上市申請擬納入優(yōu)先審評，用于預防因高危型HPV16、HPV18型所致宮頸癌、2級、3級宮頸上皮內瘤樣病變（CIN2/3）和原位腺癌、1級宮頸上皮內瘤樣病變（CIN1）以及HPV6型、HPV11型、HPV16型、HPV18型引起的感染。

       FDA

上市

       批準

       20、8月21日，FDA官網(wǎng)顯示，強生的amivantamab、lazertinib聯(lián)合療法獲批上市，用于一線(xiàn)治療經(jīng)美國FDA批準檢測證實(shí)帶有EGFR外顯子19缺失或外顯子21中L858R替代突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成年患者。Amivantamab是一款人源化EGFR/MET雙特異性抗體。Lazertinib則是一種具高選擇性、可穿透血腦屏障的第三代口服EGFR TKI。

       突破性療法

       21、8月20日，FDA官網(wǎng)顯示，翰森制藥合作方葛蘭素史克的GSK5764227（HS-20093）被授予突破性療法認定，用于含鉑化療期間或之后進(jìn)展的（復發(fā)或難治性）廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）患者治療。HS-20093是一種新型B7-H3靶向ADC，正在中國進(jìn)行多項用于治療肺癌、肉瘤、頭頸癌及其他實(shí)體瘤的Ⅰ期和Ⅱ期臨床研究。 

       孤兒藥認證

       22、8月22日，FDA官網(wǎng)顯示，中美瑞康（Ractigen Therapeutics）的RAG-18被授予孤兒藥認證（ODD），用于治療杜氏肌營(yíng)養不良（DMD）和貝氏肌營(yíng)養不良（BMD）。RAG-18是一款創(chuàng )新作用機制的雙鏈saRNA藥物，通過(guò)RNA激活（RNAa）機制特異性靶向激活肌肉細胞中UTRN基因表達。

研發(fā)

臨床狀態(tài)

       23、8月19日，藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，正大天晴啟動(dòng)了一項TQB2102的隨機、開(kāi)放、平行對照Ⅲ期臨床（n=542），旨在評估TQB2102（7.5mg/kg，每3周1次）對比研究者選擇的化療（紫杉醇、紫杉醇白蛋白、卡培他濱）在HER2低表達復發(fā)或轉移性乳腺癌患者中的有效性和安全性。TQB2102是一種靶向HER2兩個(gè)非重疊表位ECD2及ECD4的ADC。

       24、8月20日，clinicaltrials官網(wǎng)顯示，BMS啟動(dòng)了納武利尤單抗瑞拉利單抗復方（商品名：Opdualag）對比帕博利珠單抗的Ⅲ期臨床試驗，旨在評估聯(lián)合化療（卡鉑+培美曲塞+順鉑）對比帕博利珠單抗聯(lián)合化療一線(xiàn)治療既往未接受過(guò)系統治療且PD-L1表達水平為1%-49%的IV期或復發(fā)性非鱗狀非小細胞肺癌（nsq-NSCLC）成人患者的療效和安全性。該產(chǎn)品是BMS開(kāi)發(fā)的“PD-1+LAG-3”雙免疫組合療法，已于2022年3月在美國獲批上市。

       25、8月22日，藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，GSK啟動(dòng)了一項多塔利單抗的Ⅱ期單臂臨床研究，擬在中國未經(jīng)治療的dMMR/MSI-H局部晚期直腸癌受試者中開(kāi)展。多塔利單抗是一種PD-1阻斷抗體，已獲FDA批準多項適應癥，包括dMMR晚期或復發(fā)性子宮內膜癌、dMMR或MSI-H原發(fā)性晚期或復發(fā)性子宮內膜癌、dMMR復發(fā)或晚期實(shí)體瘤。

交易及投融資

       26、8月20日，普眾發(fā)現和Adcendo ApS共同宣布，雙方就ADCE-T02達成許可協(xié)議。根據協(xié)議，普眾發(fā)現將獲得數千萬(wàn)美元的首付款，并在達成后續開(kāi)發(fā)、監管及商業(yè)里程碑時(shí)，將收取總計超過(guò)10億美元的總里程碑付款，以及基于全球（不包括大中華地區）凈銷(xiāo)售額的個(gè)位數至低兩位數百分比的銷(xiāo)售提成。ADCE-T02是普眾發(fā)現開(kāi)發(fā)的一種新型、高度差異化的靶向組織因子（TF）的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）。

       27、8月20日，科倫藥業(yè)控股子公司科倫博泰發(fā)布公告，默沙東將就SKB571行使獨家選擇權，并向科倫博泰支付3750萬(wàn)美元，且待達致特定開(kāi)發(fā)及銷(xiāo)售里程碑后向科倫博泰支付進(jìn)一步里程碑付款。科倫博泰將保留在中國內地、香港及澳門(mén)跨地區開(kāi)發(fā)、使用、制造及商業(yè)化SKB571的權利。SKB571是一款雙抗ADC，主要針對肺癌、消化道腫瘤等多種實(shí)體瘤。 

上市

       28、8月20日，同源康醫藥正式在港交所上市。同源康醫藥已建立由11款候選藥物組成的管線(xiàn)，包括處于Ⅲ期關(guān)鍵臨床階段的核心產(chǎn)品TY-9591（第三代EGFR-TKI）、其他6款臨床階段產(chǎn)品，以及4款臨床前或早期開(kāi)發(fā)階段產(chǎn)品。