近日，全國團體信息平臺正式揭曉了一項里程碑式的成就——由中國醫藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì )精心打造的《潔凈環(huán)境微生物監測預制培養基平板》（T/CQAP 2003—2024）團體標準隆重發(fā)布，該標準將于2024年9月5日正式生效，成為全球首 個(gè)專(zhuān)注于此領(lǐng)域的標準。此標準的發(fā)布，標志著(zhù)國內外在無(wú)菌藥品生產(chǎn)潔凈環(huán)境微生物監測領(lǐng)域的一項重大突破。長(cháng)期以來(lái)，盡管預制培養基平板在環(huán)境微生物監測中的應用已廣泛普及，但在質(zhì)量標準上卻始終缺乏統一規范。而今，這一空白的填補，不僅是對國際慣例的接軌，更是對國內十余年實(shí)踐經(jīng)驗的深度提煉與升華。
《潔凈環(huán)境微生物監測預制培養基平板》標準的實(shí)施，將對我國醫藥行業(yè)產(chǎn)生深遠而積極的影響。它不僅為平板生產(chǎn)商確立了高標準的質(zhì)量管理標桿，促進(jìn)生產(chǎn)工藝與質(zhì)量控制水平的持續提升，更為整個(gè)微生物培養基行業(yè)樹(shù)立了一面旗幟，引領(lǐng)行業(yè)向規范化、標準化邁進(jìn)。通過(guò)統一標準，不僅能夠有效遏制無(wú)序競爭，還為企業(yè)間的合作與交流搭建了橋梁，共同推動(dòng)整個(gè)行業(yè)的健康發(fā)展與繁榮。這一標準的發(fā)布，無(wú)疑是我國醫藥行業(yè)邁向高質(zhì)量發(fā)展的堅實(shí)一步。
一、預制平皿培養基的生產(chǎn)質(zhì)量控制關(guān)鍵點(diǎn)概述
潔凈環(huán)境監測用無(wú)菌平板培養基屬于商品化的預制培養基。在2020版中國藥典9203>藥品微生物實(shí)驗室質(zhì)量管理指導原則中明確了“微生物實(shí)驗室使用的培養基可直接采用商品化的預制培養基”。潔凈環(huán)境微生物監測是藥品生產(chǎn)過(guò)程控制的重要控制措施之一，是藥品，特別是非終端滅菌無(wú)菌藥品生產(chǎn)環(huán)境是否受控的關(guān)鍵指標。預制培養基平板作為潔凈環(huán)境微生物監測的主要載體，其質(zhì)量直接決定了潔凈環(huán)境微生物監測結果。隨著(zhù)醫藥行業(yè)的持續發(fā)展與進(jìn)步，對預制平皿培養基的質(zhì)量控制標準愈發(fā)嚴格。預制平板培養基即開(kāi)即用，省去了配制的等繁瑣的流程，節省了人力物力，預制平皿培養基的質(zhì)量控制關(guān)鍵點(diǎn)包括但不限于：
1．強調了預制培養基生產(chǎn)的過(guò)程控制要求
本標準對預制培養基生產(chǎn)實(shí)施了全方位、高標準的過(guò)程控制要求，核心聚焦于滅菌前的生物負荷嚴格管理。從原料精選到環(huán)境凈化，每一步都緊扣GMP 2010無(wú)菌標準，確保生產(chǎn)流程無(wú)懈可擊。同時(shí)，融入質(zhì)量風(fēng)險管理理念，綜合考慮產(chǎn)品特性、科學(xué)方法、人員能力、數據質(zhì)量及污染防控等多維度因素，進(jìn)行深度評估。此舉不僅增強了生產(chǎn)透明度與追溯性，更深化了員工對過(guò)程控制重要性的認識，引領(lǐng)行業(yè)邁向合規與卓越的新高度。
2．明確了生產(chǎn)企業(yè)的基本要求和無(wú)菌保障體系的要求
本標準引入了無(wú)菌保障水平SAL這一無(wú)菌藥品，特別是非終端滅菌藥品生產(chǎn)過(guò)程控制的控制理念，把應用于無(wú)菌藥品生產(chǎn)環(huán)境監測的預制培養基其生產(chǎn)過(guò)程控制理念與無(wú)菌藥品生產(chǎn)控制理念保持一致，從根本上消除了因為無(wú)菌保障水平SAL不一致而導致的控制理念，控制方法，檢測要求等方面的不同，從而消除了藥品生產(chǎn)過(guò)程中環(huán)境微生物監測的潛在風(fēng)險，保證了藥品的質(zhì)量。
3．規范了鈷-60輻照滅菌的要求
本標準規范了預制培養基平板的無(wú)菌生產(chǎn)和檢查方法。其中鈷-60輻照被明確為最終滅菌工藝。為避免高劑量輻照損傷培養基中的關(guān)鍵營(yíng)養成分，本標準未采用25KgY的過(guò)度滅菌劑量，而是依據GB18280標準，首先設定目標無(wú)菌保障水平SAL，結合產(chǎn)品初始生物負荷，精心設計輻照驗證方案，以確定最 佳且最低的鈷-60輻照劑量。通過(guò)此劑量輻照，既能確保培養基平板達到設定的無(wú)菌標準，又能維持其優(yōu)異的促生長(cháng)性能。整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程中，對原輔料、內包裝材料及生產(chǎn)環(huán)境的生物負荷實(shí)施嚴格監控，以保障最終產(chǎn)品的質(zhì)量與安全。
4．補充完善了加酶預制培養基的驗證方法
本標準創(chuàng )新提出加酶預制培養基驗證方法，全面覆蓋從粉塵收集到加酶中和、生產(chǎn)、測試的全流程，依據GMP理念規范操作，為不同企業(yè)、品種、工藝提供定制化解決方案，有效破解抗生素生產(chǎn)環(huán)境微生物監測難題。
5．強調了環(huán)境微生物監測全程的追溯性
針對傳統培養法微生物檢測主觀(guān)性強、追溯難的問(wèn)題，本標準創(chuàng )新引入預制培養基平板追溯系統，每板噴印二維碼與唯一編碼，詳盡記錄使用人、時(shí)間、地點(diǎn)等全環(huán)節信息。結合TRKS/LIMS系統，確保環(huán)境微生物監測數據既可靠又可追溯，助力制藥企業(yè)輕松滿(mǎn)足GMP要求，奠定堅實(shí)的培養基與技術(shù)支持基礎。
二、《潔凈環(huán)境微生物監測預制培養基平板》標準信息
三、潔凈環(huán)境微生物監測預制培養基平板合規的關(guān)注點(diǎn)
國內尚未出臺針對潔凈環(huán)境微生物監測預制培養基平板的規定，且目前也無(wú)相關(guān)法規對行業(yè)進(jìn)行更具體的指導，如何合法、合規一直是業(yè)界高度關(guān)注的，本文結合《潔凈環(huán)境微生物監測預制培養基平板》，梳理了潔凈環(huán)境微生物監測預制培養基平板監管合規的關(guān)注點(diǎn)，如有遺漏，歡迎大家留言補充，主要技術(shù)內容和適用范圍如下：
(1) 主要技術(shù)內容：該指南分為十大章，主要包括范圍、規范性引用文件、術(shù)語(yǔ)和定義、預制培養基平板基本要求、原輔料質(zhì)量控制、生產(chǎn)質(zhì)量基本要求、生產(chǎn)工藝基本要求、輻照滅菌、風(fēng)險控制、文件等。
(2) 適用范圍：本文件規定了潔凈環(huán)境微生物監測使用的預制培養基平板的基本要求和生產(chǎn)質(zhì)量方面的基本規定。本標準適用于預制培養基平板的生產(chǎn)企業(yè)，以及預制培養基平板的用戶(hù)。從產(chǎn)品基本要求、質(zhì)量及生產(chǎn)過(guò)程方面等對潔凈環(huán)境微生物監測預制培養基平板做出規范性要求。
(3) 標準購買(mǎi)信息：目前該團體標準文本還未正式出售，目前最終版只展示部分內容，以上解讀參考了網(wǎng)絡(luò )部分內容。
參考文獻：
[1] www.ttbz.org.cn、中國醫藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì )網(wǎng)頁(yè)等
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
