本周，審評審批方面，大熱點(diǎn)不多，但小熱點(diǎn)不斷。審評審批方面來(lái)說(shuō)，最值得關(guān)注的就是，第一三共/阿斯利康德曲妥珠單抗國內獲批第3項適應癥，治療胃癌。此外，科倫博泰針對特定肺癌的ADC創(chuàng )新藥擬納入優(yōu)先審評；研發(fā)方面來(lái)看，值得一說(shuō)的就是，榮昌生物泰它西普重癥肌無(wú)力Ⅲ期試驗達到主要終點(diǎn)。

       本周盤(pán)點(diǎn)包括審評審批、研發(fā)兩大板塊，統計時(shí)間為8.12-8.16，包含26條信息。

       審評審批

       NMPA

       上市

       批準

       1、8月13日，NMPA官網(wǎng)顯示，四環(huán)醫藥旗下惠升生物3.3類(lèi)生物制品德谷胰島素注射液生物類(lèi)似藥獲批上市，用于治療成人2型糖尿病。德谷胰島素原研產(chǎn)品諾和達由諾和諾德（NovoNordisk）研發(fā)，已于2017年在中國獲批用于治療成人2型糖尿病。

       2、8月13日，NMPA官網(wǎng)顯示，阿斯利康（AstraZeneca）、第一三共（DaiichiSankyo）聯(lián)合開(kāi)發(fā)的注射用德曲妥珠單抗新適應癥獲批，用于治療既往接受過(guò)兩種或兩種以上治療方案的局部晚期或轉移性HER2陽(yáng)性成人胃或胃食管結合部腺癌患者。德曲妥珠單抗是一款靶向HER2的抗體偶聯(lián)藥物（ADC），此前已在中國獲批乳腺癌適應癥。本次是德曲妥珠單抗在國內獲批的第3項適應癥。

       3、8月13日，NMPA官網(wǎng)顯示，Covis Pharma公司等聯(lián)合申報的5.1類(lèi)新藥阿地溴銨吸入粉霧劑（商品名：Eklira）獲批上市，用于慢性阻塞性肺病（COPD）的維持治療。該產(chǎn)品是一種長(cháng)效毒蕈堿拮抗劑（LAMA），通過(guò)抑制氣道平滑肌中的毒蕈堿M3受體而產(chǎn)生支氣管擴張作用。

       申請

       4、8月12日，CDE官網(wǎng)顯示，健康元1類(lèi)新藥TG-1000膠囊申報上市，預測用于治療12歲及以上無(wú)并發(fā)癥的單純性甲型和乙型流感急性感染。TG-1000是一種新型帽依賴(lài)性核酸內切酶抑制劑，最早由太景醫藥以及太景生物研發(fā)。

       5、8月12日，CDE官網(wǎng)顯示，君實(shí)生物的特瑞普利單抗注射液新適應癥申報上市，用于一線(xiàn)治療不可切除或轉移性黑色素瘤，這是特瑞普利單抗申報上市的第12項適應癥。該產(chǎn)品是首 個(gè)獲批上市的國產(chǎn)PD-1單抗，目前在國內已獲批10個(gè)適應癥，覆蓋鼻咽癌、尿路上皮癌、食管鱗癌、非小細胞肺癌、乳腺癌、腎癌等10類(lèi)癌種。

       6、8月13日，CDE官網(wǎng)顯示，輝瑞（Pfizer）1類(lèi)治療用生物制品馬塔西單抗注射液申報上市，用于治療血友病。馬塔西單抗（marstacimab，PF-06741086）是由輝瑞研發(fā)的一款新型血友病療法，僅需每周一次皮下注射。

       7、8月13日，CDE官網(wǎng)顯示，奧賽康藥業(yè)1類(lèi)新藥利厄替尼片申報上市，用于具有EGFR外顯子19缺失（19DEL）或外顯子21置換突變（L858R）的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者的一線(xiàn)治療，這是該藥申報的第二個(gè)適應癥。利厄替尼是具有全新分子結構的第三代表皮生長(cháng)因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）。

       8、8月16日，CDE官網(wǎng)顯示，阿斯利康（AstraZeneca）的度伐利尤單抗注射液新適應癥申報上市。度伐利尤單抗是一種人源化的PD-L1單克隆抗體，目前已經(jīng)在國內獲批治療非小細胞肺癌、廣泛期小細胞肺癌、膽道癌適應癥。

       9、8月16日，CDE官網(wǎng)顯示，輝瑞（Pfizer）的阿昔替尼片新適應癥申報上市。阿昔替尼（axitinib）是一款能夠抑制VEGFR1-3活性的酪氨酸激酶抑制劑（TKI），于2015年在中國獲批，首 個(gè)適應癥為治療既往接受過(guò)一種酪氨酸激酶抑制劑或細胞因子治療失敗的進(jìn)展期腎細胞癌（RCC）的成人患者。

       臨床

       批準

       10、8月12日，CDE官網(wǎng)顯示，阿斯利康（AstraZeneca）1類(lèi)新藥注射用AZD7798獲批臨床，擬開(kāi)發(fā)治療中度至重度克羅恩病。AZD7798是一款靶向T細胞亞群的人源化單克隆抗體，它可以清除CCR9陽(yáng)性淋巴細胞，擬開(kāi)發(fā)治療克羅恩病。該產(chǎn)品目前正在國際范圍內處于Ⅱ期臨床。

       11、8月12日，CDE官網(wǎng)顯示，南京吉邁生物1類(lèi)新藥LY01620獲批臨床，擬用于治療HPV16相關(guān)的子宮頸高級別鱗狀上皮內病變。LY01620是基于吉邁生物自主研發(fā)的mRNA序列及脂質(zhì)納米粒（LNP）遞送系統開(kāi)發(fā)的首 款獲批進(jìn)入臨床的產(chǎn)品。

       12、8月14日，CDE官網(wǎng)顯示，百濟神州1類(lèi)新藥BGB-45035片獲批臨床，擬用于治療中重度特應性皮炎。BGB-45035片是一款靶向IRAK4的蛋白降解劑，是百濟神州在自有CDAC平臺上研發(fā)的第二款靶向降解劑。

       13、8月14日，CDE官網(wǎng)顯示，君實(shí)潤佳1類(lèi)新藥RP903片獲批兩項臨床，擬用于治療PIK3CA相關(guān)過(guò)度生長(cháng)綜合征（PROS）。RP903片是潤佳醫藥在研的一種口服小分子α特異性PI3K抑制劑，君實(shí)生物已通過(guò)合作以1.5億元人民幣獲得了該項目全球范圍內的50%權益。

       申請

       14、8月13日，CDE官網(wǎng)顯示，百濟神州1類(lèi)新藥注射用BGB-B3227申報臨床，用于治療實(shí)體瘤。BGB-B3227是一款MUC1/CD16雙抗，在正常上皮細胞的潤滑和保護中起著(zhù)至關(guān)重要的作用。臨床前用于探索肺癌、胃癌和膽管癌的治療潛力。

       優(yōu)先審評

       15、8月12日，CDE官網(wǎng)顯示，萬(wàn)泰生物的9價(jià)人乳頭瘤病毒（HPV）疫苗上市申請擬納入優(yōu)先審評，用于預防HPV16型、18型引起的宮頸癌，2級、3級宮頸上皮內瘤樣病變（CIN2/3）和原位腺癌（AIS），1級宮頸上皮內瘤樣病變（CIN1）和持續感染，以及HPV6型、11型、31型、33型、45型、52型、58型引起的持續感染。

       16、8月14日，CDE官網(wǎng)顯示，科倫博泰的注射用蘆康沙妥珠單抗擬納入優(yōu)先審評，用于治療經(jīng)表皮生長(cháng)因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）和含鉑化療治療失敗的局部晚期或轉移性EGFR突變非小細胞肺癌成人患者。蘆康沙妥珠單抗是一款靶向TROP2的ADC。

       FDA

       上市

       批準

       17、8月14日，FDA官網(wǎng)顯示，Syndax Pharmaceuticals和Incyte聯(lián)合開(kāi)發(fā)的axatilimab-csfr（商品名：Niktimvo）獲批上市，用于治療慢性移植物抗宿主病（GVHD）。Axatilimab是靶向CSF-1R的單克隆抗體，是首 個(gè)獲批靶向慢性GVHD炎癥和纖維化驅動(dòng)因素的CSF-1R抗體。

       申請

       18、8月12日，FDA官網(wǎng)顯示，LENZ Therapeutics的LNZ100滴眼液（1.75%醋克利定）申報上市，用于治療老花眼。LNZ100是一種縮瞳劑，主要成分是醋克利定。2022年4月，LENZ Therapeutics與箕星藥業(yè)就在大中華區開(kāi)發(fā)和商業(yè)化針對老視治療的LNZ100和LNZ101達成獨家許可協(xié)議。

       優(yōu)先審評

       19、8月15日，FDA官網(wǎng)顯示，阿斯利康的度伐利尤單抗（商品名：Imfinzi）補充生物制品許可申請（sBLA）被納入優(yōu)先審評資格，用于治療局限期小細胞肺癌（LS-SCLC）患者。該產(chǎn)品是一種人源化的PD-L1單克隆抗體。

       快速通道資格

       20、8月14日，FDA官網(wǎng)顯示，AI制藥公司AccutarBiotechnology（冰洲石生物）的AC699被授予快速通道資格，用于治療雌激素受體（ER）陽(yáng)性，人表皮生長(cháng)因子受體（HER2）陰性的乳腺癌患者。AC699是一種口服ERα嵌合降解劑，與ERα結合后，其E3連接酶使ERα泛素化并降解。

       研發(fā)

       臨床狀態(tài)

       21、8月13日，中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，正大天晴登記了一項Ⅲ期臨床試驗，以評估TQH2722注射液治療中重度特應性皮炎受試者的有效性和安全性。TQH2722是一種靶向IL-4Rα的人源化單克隆抗體，由正大天晴與博奧信生物共同開(kāi)發(fā)。

       22、8月14日，中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，石藥集團啟動(dòng)了一項Ⅱ期臨床研究，旨在評價(jià)SYHX1901片在重度斑禿患者中的有效性和安全性。SYHX1901片是石藥集團開(kāi)發(fā)的JAK/SyK雙靶點(diǎn)抑制劑，擬開(kāi)發(fā)治療多種自身免疫相關(guān)性疾病。

       臨床數據

       23、8月12日，廣生堂藥業(yè)公布了Ⅱ型乙肝核心蛋白抑制劑GST-HG141用于治療慢性乙型肝炎低病毒血癥的Ⅱ期臨床試驗，結果顯示：GST-HG141對于低病毒血癥患者具有良好的安全性和藥效學(xué)特性，其臨床Ⅱ期試驗獲得的積極結果，支持GST-HG141繼續開(kāi)展Ⅲ期確證性臨床試驗。

       24、8月13日，RivusPharmaceuticals公布了小分子藥物HU6在肥胖相關(guān)射血分數保留心力衰竭（HFpEF）患者中的Ⅱa期HuMAIN研究達到了體重降低的主要終點(diǎn)。HU6是一種每日1次口服的潛在first-in-class線(xiàn)粒體解耦連劑，作為Rivus推進(jìn)的主要可控代謝加速器（CMAs）療法。

       25、8月13日，榮昌生物公布了泰它西普（RC18）用于治療全身型重癥肌無(wú)力（gMG）的中國Ⅲ期臨床達到主要研究終點(diǎn)。泰它西普是一款雙靶抗體融合蛋白，可同時(shí)靶向BLyS和APRIL，該產(chǎn)品于2021年3月國內獲批系統性紅斑狼瘡（SLE），2024年7月在中國獲批第2項適應癥，用于治療類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎。

       26、8月14日，冠科美博公布了c-MET小分子抑制劑vebreltinib用于治療非中樞神經(jīng)系統（CNS）MET融合實(shí)體瘤患者的初步臨床結果。結果顯示：根據RECISTv1.1標準所評估的客觀(guān)緩解率（ORR）為43%。在14名可評估患者中有6例緩解，其中包括一名三線(xiàn)轉移性NSCLC患者達完全緩解，和五名部分緩解（三名NSCLC患者，一名胰腺癌患者，一名肝內膽管癌患者）。