本周，FDA方面信息較少，NMPA方面獲批信息較多，值得重點(diǎn)關(guān)注。首先是審評審批方面，多個(gè)藥物獲批以及多個(gè)創(chuàng )新藥申報上市。最值得關(guān)注的就是，齊魯制藥首仿藥艾滋病藥物恩曲利匹丙諾片獲批上市以及中國生物制藥首創(chuàng )CDK2/4/6抑制劑申報上市；其次是研發(fā)方面，最遺憾的就是，Tivozanib聯(lián)合O藥治療腎細胞癌Ⅲ期研究失敗；最后是交易及投融資方面，百奧賽圖與SOTIO達成ADC開(kāi)發(fā)合作，總交易額超3億美元。

       本期盤(pán)點(diǎn)包括審評審批、研發(fā)、交易及投融資三大板塊，統計時(shí)間為7.15-7.19，包含34條信息。

       審評審批

       NMPA

       上市

       批準

       1、7月15日，NMPA官網(wǎng)顯示，益普生（Ipsen）的注射用雙羥萘酸曲普瑞林六月劑型獲批上市，用于中樞性性早熟（CPP）治療。相較于短效制劑，長(cháng)效緩釋制劑可以實(shí)現數月的藥物持續釋放，患兒及家屬只需每六個(gè)月來(lái)醫院接受注射治療及隨訪(fǎng)觀(guān)察，從而有效減少了注射次數和門(mén)診時(shí)間，盡可能降低長(cháng)期治療給患兒及家屬日常生活帶來(lái)的不利影響。

       2、7月16日，NMPA官網(wǎng)顯示，齊魯制藥的恩曲利匹丙諾片獲批上市，用于治療HIV-1（1型艾滋病病毒）感染，成為該品種首仿藥。原研藥為吉利德的Odefsey，Odefsey是一種三合一復合劑，包括200mg恩曲他濱（emtricitabine）、25mg利匹韋林（rilpivirine）和25mg替諾福韋艾拉酚胺富馬酸（TAF），2016年3月在美國首次獲批上市，目前尚未在國內上市。

       3、7月16日，NMPA官網(wǎng)顯示，再鼎醫藥和argenx的艾加莫德α注射液（皮下注射）獲批上市，與常規治療藥物聯(lián)合，用于治療乙酰膽堿受體（AChR）抗體陽(yáng)性的成人全身型重癥肌無(wú)力（gMG）患者。艾加莫德是Argenx開(kāi)發(fā)的一款靶向FcRn的抗體片段，該產(chǎn)品將在30-90秒內以單次皮下注射的方式給藥，連續4周每周注射一次為一治療周期。

       4、7月16日，NMPA官網(wǎng)顯示，元羿生物（Tenacia Biotechnology）引進(jìn)自Marinus公司的的加那索龍口服混懸劑（商品名：澤元安）獲批上市，用于治療2歲及以上細胞周期蛋白依賴(lài)性激酶5（CDKL5）缺乏癥患者癲癇發(fā)作。這是一款靶向GABAA受體的陽(yáng)性別構調節劑。

       5、7月19日，NMPA官網(wǎng)顯示，禮來(lái)的替爾泊肽（Tirzepatide）新適應癥獲批上市，用于在低熱量飲食和增加運動(dòng)基礎上改善成人肥胖或伴有至少一種體重相關(guān)合并癥的超重患者長(cháng)期體重管理。Tirzepatide是一款每周注射一次的GIPR和GLP-1R激動(dòng)劑。2022年5月，首次獲FDA批準上市，用于治療2型糖尿病。2024年，在中國獲批上市，用于治療2型糖尿病。

       6、7月19日，NMPA官網(wǎng)顯示，優(yōu)時(shí)比（UCB）的比奇珠單抗（bimekizumab）獲批上市。bimekizumab是一種人源化單克隆IgG1抗體，旨在同時(shí)抑制白細胞介素17A（IL-17A）和白細胞介素17F（IL-17F）。目前，國內已有3款I(lǐng)L-17類(lèi)生物制劑獲批上市，分別是諾華的司庫奇尤單抗、禮來(lái)的依奇珠單抗以及協(xié)和麒麟的布羅利尤單抗。

       7、7月19日，NMPA官網(wǎng)顯示，榮昌生物的注射用泰它西普新適應癥獲批，用于類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎（RA），這是泰它西普繼系統性紅斑狼瘡之后獲批的第2個(gè)適應癥。泰它西普是一款抗體融合蛋白藥物分子，同時(shí)抑制BLyS和APRIL兩個(gè)細胞因子的過(guò)度表達。

       8、7月19日，NMPA官網(wǎng)顯示，微芯生物的西格列他鈉片的新適應癥獲批，聯(lián)合****治療經(jīng)****單藥治療后血糖控制不佳的2型糖尿病患者。西格列他鈉屬于構型限制型過(guò)氧化物酶增殖體激活受體全激動(dòng)劑，可適度平衡激活PPARα、γ和δ三個(gè)受體亞型。

       9、7月19日，NMPA官網(wǎng)顯示，康哲生物、Dr. Falk Pharma和Vifor SA聯(lián)合申報的熊去氧膽酸口服混懸液獲批上市，用于治療原發(fā)性膽汁性膽管炎（PBC）。熊去氧膽酸膠囊（商品名：優(yōu)思弗）由Dr. Falk Pharma生產(chǎn)，康哲藥業(yè)于1998年獨家代理，該產(chǎn)品采用半合成生產(chǎn)工藝，其有效成分熊去氧膽酸純度高達99%以上。

       申請

       10、7月16日，CDE官網(wǎng)顯示，先聲藥業(yè)的鹽酸達利雷生片（daridorexant）申報上市，用于治療失眠。達利雷生是Idorsia開(kāi)發(fā)的一款靶向食欲素1受體（OX1R）和食欲素2受體（OX2R）的潛在Best-in-Class新藥。2022年1月，該藥在美國獲批上市，商品名為Quviviq.2022年11月，先聲藥業(yè)與Idorsia達成協(xié)議，獲得達利雷生在大中華地區的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權益。

       11、7月16號，CDE官網(wǎng)顯示，優(yōu)時(shí)比（UCB）的羅莫佐單抗注射液（Romosozumab）申報上市，推測適應癥為骨質(zhì)疏松癥。羅莫佐單抗是優(yōu)時(shí)比和安進(jìn)（Amgen）共同開(kāi)發(fā)的骨硬化蛋白（sclerostin）單克隆抗體，2019年1月，羅莫佐單抗在美國和獲批上市。

       12、7月16日，CDE官網(wǎng)顯示，博安生物的阿柏西普眼內注射溶液申報上市。該品種是第2款申報上市的國產(chǎn)阿柏西普生物類(lèi)似藥。原研阿柏西普為再生元與拜耳合作開(kāi)發(fā)的一款VEGFR-Fc融合蛋白，于2011年11月首次在美國獲批上市，商品名為Eylea，用于治療濕性年齡相關(guān)性黃斑變性（wAMD）。2017年12月，阿柏西普在中國獲批上市。

       13、7月18日，CDE官網(wǎng)顯示，君實(shí)生物的抗PD-1抗體特瑞普利單抗注射液第十一項適應癥申報上市，聯(lián)合貝伐珠單抗用于不可切除或轉移性肝細胞癌（HCC）患者一線(xiàn)治療。目前該產(chǎn)品已在中國獲批10項適應證，涵蓋黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌、食管鱗癌、非小細胞肺癌、腎癌、小細胞肺癌、三陰性乳腺癌等適應癥。

       14、7月18日，CDE官網(wǎng)顯示，中國生物制藥的庫莫西利膠囊（Culmerciclib）申報上市，聯(lián)合氟維司群注射液用于既往內分泌經(jīng)治的激素受體（HR）陽(yáng)性、人表皮生長(cháng)因子受體2（HER2）陰性局部晚期或轉移性乳腺癌的治療。庫莫西利是中國生物制藥開(kāi)發(fā)的的1類(lèi)新藥，是一種新型周期蛋白依賴(lài)性激酶2、4和6（CDK2/4/6）抑制劑。

       15、7月18日，CDE官網(wǎng)顯示，金賽生物的重組人促卵泡激素-CTP融合蛋白注射液申報上市。該產(chǎn)品是一種長(cháng)效的重組人促卵泡素，主要開(kāi)發(fā)用于生殖發(fā)育領(lǐng)域，其正在開(kāi)發(fā)每周給藥一次制劑，有望提高患者便利性和依從性。

       16、7月19日，CDE官網(wǎng)顯示，翰森制藥的阿美替尼第3項適應癥申報上市，用于EGFR突變NSCLC的輔助治療。阿美替尼是豪森藥業(yè)的一款三代表皮生長(cháng)因子受體酪氨酸激酶（EGFR-TKI）抑制劑，也是全球首個(gè)中位無(wú)進(jìn)展生存期（mPFS）超過(guò)1年（二線(xiàn)使用）的三代EGFR-TKI，目前已獲批兩項適應癥。

       17、7月19日，CDE官網(wǎng)顯示，齊魯制藥的2.2類(lèi)新藥布瑞哌唑口溶膜申報上市。布瑞哌唑是一款非典型抗精神病小分子藥物，原研公司為大冢制藥（Otsuka），2011年11月，靈北制藥（Lundbeck）與大冢制藥達成合作協(xié)議，獲得布瑞哌唑在大部分亞洲國家（例如日本、土耳其、埃及）的權益。2024年6月，布瑞哌唑在中國獲批上市。

       18、7月20日，CDE官網(wǎng)顯示，重慶精準生物的普基侖賽注射液申報上市，用于治療3～21歲患有CD19陽(yáng)性復發(fā)/難治性急性淋巴細胞白血病（ALL）的患者。普基侖賽注射液由精準生物自主研發(fā)，是針對CD19陽(yáng)性B細胞起源的惡性血液系統疾病而開(kāi)發(fā)的CAR-T細胞免疫治療產(chǎn)品。

       臨床

       批準

       19、7月15日，CDE官網(wǎng)顯示，康寧杰瑞的1類(lèi)新藥KN069注射液獲批臨床，適用于肥胖患者或伴有至少一種合并癥（如高血糖、高血壓、血脂異常、脂肪肝、阻塞性睡眠呼吸暫停綜合征）的超重患者的體重管理。這是由蘇州康寧杰瑞自主開(kāi)發(fā)、調節人體代謝的生物創(chuàng )新藥。

       20、7月15日，CDE官網(wǎng)顯示，百濟神州的1類(lèi)新藥注射用BG-C9074獲批臨床，擬開(kāi)發(fā)治療晚期實(shí)體瘤。這是一款靶向B7H4的抗體偶聯(lián)藥物（ADC），正在開(kāi)展全球Ⅰ期首次人體臨床試驗。百濟神州于2023年7月與映恩生物達成一項超13億美元的合作，從而獲得該ADC產(chǎn)品的全球開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權利。

       21、7月15日，CDE官網(wǎng)顯示，貝達藥業(yè)與EyePoint公司合作研發(fā)的EYP-1901玻璃體內植入劑新適應癥獲批臨床，擬用于治療既往接受過(guò)抗VEGF玻璃體內注射的濕性（新生血管性）年齡相關(guān)性黃斑變性（wAMD）患者。EYP-1901玻璃體內植入劑的核心活性成分是貝達藥業(yè)研發(fā)的伏羅尼布。

       22、7月18日，CDE官網(wǎng)顯示，1類(lèi)新藥AFN0328注射液獲批臨床，用于治療HPV16/18感染相關(guān)的子宮頸上皮內瘤樣病變、外生殖器或陰道上皮內病變和子宮頸癌、肛門(mén)癌、外陰癌、陰道癌、陰莖癌、頭頸部癌等。這是阿法納生物和安科生物共同研發(fā)的一款針對腫瘤治療的mRNA藥物。

       申請

       23、7月17日，CDE官網(wǎng)顯示，百利天恒的GNC-077多特異性抗體注射液申報臨床，這是百利天恒基于多特異性抗體開(kāi)發(fā)平臺（GNC平臺）開(kāi)發(fā)的創(chuàng )新多特異性抗體分子。百利天恒尚未披露這一產(chǎn)品的具體靶點(diǎn)。

       24、7月18日，CDE官網(wǎng)顯示，百濟神州1類(lèi)新藥注射用BGB-C354申報臨床，擬用于治療肺癌和頭頸部鱗狀細胞癌（HNSCC）。BGB-C354是百濟神州在實(shí)體瘤領(lǐng)域布局的一款新分子實(shí)體，靶向B7-H3。

       25、7月20日，CDE官網(wǎng)顯示，騰盛博藥的1類(lèi)新藥注射用BRII-693申報臨床，擬用于治療難治性多重耐藥/廣泛耐藥（MDR/XDR）革蘭氏陰性菌感染。BRII-693是一種新型合成脂肽，此前通過(guò)合作獲得了該產(chǎn)品的全球獨家開(kāi)發(fā)和商業(yè)化協(xié)議。

       研發(fā)

       臨床數據

       26、7月17日，羅氏公布了CT-996I期臨床試驗中的兩個(gè)治療組結果，結果顯示，對無(wú)2型糖尿病的肥胖受試者接受CT-996治療在4周后，經(jīng)安慰劑調整后的平均體重減輕幅度達到了-6.1%（p<0.001）。CT-996是羅氏在研的一種每日1次口服小分子胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動(dòng)劑，用于治療2型糖尿病和肥胖癥。

       27、7月18日，AVEO Oncology公布了Tivozanib（商品名：Fotivda）聯(lián)合納武利尤單抗（O藥）二線(xiàn)/三線(xiàn)治療晚期轉移性腎細胞癌（RCC）患者的Ⅲ期TiNivo-2研究結果，結果顯示未達到無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）的主要終點(diǎn)。Tivozanib是Kirin Brewery開(kāi)發(fā)的一款下一代口服血管內皮生長(cháng)因子受體（VEGFR）抑制劑，可有效抑制VEGFR-1、VEGFR-2和VEGFR-3。

       交易及投融資

       28、7月14日，華東醫藥宣布，旗下公司中美華東與澳宗生物就TTYP01片達成獨家許可協(xié)議。根據協(xié)議，中美華東獲得該藥所有適應癥在中國大陸、中國香港、中國澳門(mén)和中國臺灣地區的獨家許可，澳宗生物將獲得1億人民幣首付款，最高不超過(guò)11.85億人民幣的開(kāi)發(fā)、注冊和銷(xiāo)售里程碑付款。其活性成分依達拉奉是一種抗氧化應激腦保護劑，目前，已完成急性缺血性腦卒中國內Ⅲ期臨床研究。

       29、7月16日，衛材公司（Eisai）宣布，與佐藤制藥就抗真菌藥物氟沙康挫（fosravuconazole）在亞洲/大洋洲地區（包括10個(gè)東盟國家、澳大利亞、新西蘭、韓國和中國臺灣地區）的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權利達成許可協(xié)議。

       30、7月16日，Sionna宣布，與艾伯維簽署許可協(xié)議，獲得三個(gè)處于臨床試驗階段化合物的獨家全球開(kāi)發(fā)及商業(yè)化權利，包括ABBV-2222、ABBV-3067和ABBV-2851。ABBV-2222是一種針對囊性纖維化跨膜傳導調節蛋白（CFTR）TMD1結構域的矯正劑，ABBV-3067是CFTR增強劑，這兩個(gè)小分子藥物均已完成Ⅱ期臨床研究。ABBV-2851是一種針對CFTR蛋白TMD1結構域的矯正劑，處于I期臨床研究階段。

       31、7月16日，SOTIO宣布，和百奧賽圖達成一項獨家選許可協(xié)議。該協(xié)議將授予SOTIO選擇權來(lái)獲得利用百奧賽圖專(zhuān)有的RenLite平臺產(chǎn)生的多種全人源雙特異性抗體的許可，SOTIO將利用這些抗體進(jìn)行靶向實(shí)體瘤的下一代ADCs開(kāi)發(fā)根據協(xié)議條款，百奧賽圖有權獲得首付款和潛在的里程碑付款高達3.255億美元，以及基于凈銷(xiāo)售額的低個(gè)位數百分比特許權使用費。

       32、7月17日，輻聯(lián)科技宣布，其與SK簽署了一項對外授權許可協(xié)議。根據該協(xié)議，輻聯(lián)科技授予SK公司對于FL-091放射性藥物在全球范圍內進(jìn)行臨床研究、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的獨家權利，針對靶向神經(jīng)降壓素受體1型（NTSR1）陽(yáng)性的癌癥。

       33、7月18日，麗珠醫藥宣布，與紐歐申醫藥就后者擁有的小分子候選藥物NS-041達成一項大中華區獨占許可協(xié)議。NS-041是一款高選擇性的KCNQ2/3激活劑，目標用于治療癲癇和抑郁癥等神經(jīng)精神類(lèi)疾病。

       34、7月19日，湃隆生物宣布，與Exscientia公司達成協(xié)議，將其在高選擇性口服CDK7抑制劑GTAEXS617的50%權益出售給Exscientia公司。公開(kāi)資料顯示，GTAEXS617由湃隆生物與Exscientia公司合作開(kāi)發(fā)，目前正處于ELUCIDATE Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗階段。