齊魯制藥「恩曲利匹丙諾片」獲批上市

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來源：恩曲利匹丙諾片

2024-07-18

7月16日，據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)公示，齊魯制藥治療HIV-1（1型艾滋病病毒）感染的恩曲利匹丙諾片（特威諾?）獲得上市許可批準，為該產品國內獨家獲批上市。

艾滋病是由于機體感染人類免疫缺陷病毒（HIV）引起的一種傳染性疾病。艾滋病目前尚不能徹底治愈，患者需要長期服用多種藥物進行治療。恩曲利匹丙諾片適用于成人和體重≥35kg的兒童患者的HIV-1感染的治療。

恩曲利匹丙諾片由恩曲他濱、鹽酸利匹韋林、富馬酸丙酚替諾福韋組成。恩曲他濱是一種核苷類逆轉錄酶抑制劑，能阻斷病毒DNA鏈的合成。利匹韋林是一種非核苷類逆轉錄酶抑制劑，通過非競爭性抑制HIV-1逆轉錄酶，從而抑制病毒的復制，并對多種HIV-1亞型具有廣譜的抗病毒活性。丙酚替諾福韋在體內轉化為活性形式替諾福韋，再通過磷酸化過程轉化為二磷酸替諾福韋，誘導病毒DNA鏈復制終止。三種藥物的組合方案療效確切，是指南推薦成人及青少年初治患者抗病毒治療方案。單片制劑服用更方便，每日僅需一片，有助于減輕患者用藥負擔，增加依從性。

為了滿足臨床需求，齊魯制藥啟動恩曲利匹丙諾片的開發(fā)。在研發(fā)過程中，齊魯制藥研究人員成功解決多項工藝技術難題，并將自制品與原研品進行系統(tǒng)的質量對比，完成人體生物等效性試驗，充分保證自制品與原研品質量等同，臨床使用安全、等效。目前，原研恩曲利匹丙諾片尚未在國內上市，特威諾?的獲批上市為患者提供了更多樣化、便捷的治療選擇。

齊魯制藥在抗艾滋病領域已深耕多年，已有富馬酸替諾福韋二吡呋酯片、恩曲他濱替諾福韋片、恩曲他濱膠囊等多款產品上市，為解決公共衛(wèi)生問題踐行著一家民族醫(yī)藥企業(yè)的責任和擔當。齊魯制藥將繼續(xù)瞄準當下未被滿足的臨床需求，研發(fā)、上市更多優(yōu)質優(yōu)價的新藥、好藥，為健康中國建設貢獻齊魯力量。

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