在高端精密的醫療器械領(lǐng)域，競爭格局通常是相對穩定的。

       這是因為海外企業(yè)往往較早進(jìn)入市場(chǎng)，并通過(guò)不斷的技術(shù)革新和完善的系統閉環(huán)，建立起自己的競爭優(yōu)勢。典型如電生理領(lǐng)域，盡管?chē)鴥绕髽I(yè)參與較多，但在技術(shù)最前沿的領(lǐng)域，一直很難突破強生等大型企業(yè)所建立的能力圈。

       然而，新技術(shù)的變革風(fēng)暴可能會(huì )打破這一局面。即便是實(shí)力強大的行業(yè)巨頭，也難免會(huì )有策略失誤的時(shí)候。

       PFA脈沖消融技術(shù)的迅速崛起，為那些前瞻布局的國內企業(yè)提供了突破的機會(huì )。在國內市場(chǎng)，首批獲得批準的兩款PFA產(chǎn)品均來(lái)自國內企業(yè)，分別是錦江電子和德諾電生理。

       當然，這兩家企業(yè)的領(lǐng)先優(yōu)勢并沒(méi)有維持太久。

       7月8日，波士頓科學(xué)通過(guò)官方微信宣布，其FARAPULSE?系列脈沖電場(chǎng)消融產(chǎn)品，包括FARAWAVE一次性使用心臟脈沖電場(chǎng)消融導管和FARASTAR心臟脈沖電場(chǎng)消融系統，已獲得NMPA批準。

       作為全球唯一一款同時(shí)獲得歐盟CE認證、美國FDA批準和中國NMPA認證的PFA系統，FARAPULSE? PFA給國內企業(yè)帶來(lái)的競爭壓力，顯然是巨大的。

       然而，壓力也可以轉化為動(dòng)力。或許波士頓科學(xué)的加入，能夠激勵國內企業(yè)加速創(chuàng )新的步伐。

       / 01 /

       電生理“第三級”的崛起

       從消融方式來(lái)看，電生理領(lǐng)域此前一直是射頻消融和冷凍消融兩分天下的局面。

       行業(yè)內的主流療法是射頻消融，即利用高頻電磁波，使帶電離子和帶電膠體在射頻形成的交流電場(chǎng)中高速振動(dòng)并互相碰撞摩擦，產(chǎn)生熱能，使組織溫度升高，導致凝固性壞死。

       射頻消融術(shù)具有操作簡(jiǎn)單、創(chuàng )傷小、手術(shù)時(shí)間短、感染機會(huì )少、傷口愈合快等優(yōu)點(diǎn)，且臨床數據豐富，在目前的臨床電生理治療中應用廣泛。

       冷凍消融術(shù)，則是通過(guò)專(zhuān)為環(huán)肺靜脈電隔離設計的球囊型冷凍消融導管，將消融能量作用于組織，實(shí)現連續的帶狀透壁損傷，革新了傳統射頻消融逐點(diǎn)成線(xiàn)的肺靜脈隔離方式。

       與射頻消融相比，冷凍消融具有術(shù)式相對簡(jiǎn)單、學(xué)習曲線(xiàn)短、結果可重復性好等優(yōu)勢。

       從臨床應用來(lái)看，雖然冷凍消融技術(shù)入局較晚，但也較為成熟，并在全球范圍內得到廣泛應用。根據美敦力的資料，其Arctic Front冷凍消融系統已在全球治療了近百萬(wàn)名患者。

       早在2021年6月，美國FDA基于多中心臨床研究的循證結果，進(jìn)一步擴展了該療法的適應癥，允許冷凍消融術(shù)成為房顫患者的一線(xiàn)治療選擇。此前該療法僅被允許應用于藥物治療失敗的患者群體。

       然而，在消融技術(shù)方面，電生理領(lǐng)域不僅限于射頻和冷凍消融的競爭。目前，PFA（脈沖場(chǎng)消融）技術(shù)正在強勢崛起。

       與射頻和冷凍等熱消融技術(shù)不同，PFA脈沖消融是一種非熱消融技術(shù)，它通過(guò)高壓脈沖電場(chǎng)產(chǎn)生的不可逆電穿孔機制來(lái)消融組織。該技術(shù)利用短時(shí)程、高電壓的多個(gè)電脈沖釋放消融能量，在細胞膜上產(chǎn)生不可逆的微孔，導致心肌細胞因胞外陽(yáng)離子進(jìn)入而碎裂死亡，最終實(shí)現肺靜脈隔離。

       由于不同組織的電穿孔閾值不同，PFA技術(shù)具有選擇性消融的特點(diǎn)。因此，與主流的射頻消融技術(shù)相比，PFA消融展現出更高的組織選擇性、精準度和安全性，且無(wú)需依賴(lài)熱能傳導，消融過(guò)程更為高效快捷，能夠顯著(zhù)縮短消融時(shí)間，有望成為下一代電生理技術(shù)的引領(lǐng)者。

       2023年以來(lái)，多項PFA臨床試驗數據發(fā)布，證實(shí)脈沖場(chǎng)消融在治療陣發(fā)性和持續性房顫患者中具有較高的有效性和安全性，且治療時(shí)間進(jìn)一步縮短，受到市場(chǎng)的廣泛關(guān)注。

       12月份，美敦力的PulseSelect獲得FDA批準上市，成為首個(gè)獲得FDA批準的PFA技術(shù)產(chǎn)品。攪局者已然正式登場(chǎng)。

       / 02 /

       新市場(chǎng)與新機遇

       新技術(shù)的出現無(wú)疑會(huì )帶來(lái)新的機遇。

       PFA并不會(huì )完全取代其他技術(shù)路線(xiàn)，其本身也存在一些技術(shù)問(wèn)題。目前，關(guān)于PFA的臨床證據還相對有限，而且使用高壓電脈沖可能引起患者心率和血壓升高，因此，通常需要在全麻下進(jìn)行手術(shù)。此外，已經(jīng)上市的非線(xiàn)性PFA導管在技術(shù)上仍?xún)H限于環(huán)肺靜脈隔離。

       盡管如此，PFA仍將逐漸搶占現有消融技術(shù)市場(chǎng)的一定份額。

       最近發(fā)布的一份報告指出，美國電生理學(xué)家預測，在接下來(lái)的12個(gè)月內，射頻消融在導管消融市場(chǎng)的份額將從近68%下降到54%以下。同期，冷凍消融的市場(chǎng)份額預計將從大約23%下降到16%以下。

       這也難免對一些公司造成影響。例如，電生理學(xué)家預計，強生公司的市場(chǎng)份額在12個(gè)月內可能減少近10個(gè)百分點(diǎn)。

       而波士頓科學(xué)作為PFA領(lǐng)域的領(lǐng)頭羊，無(wú)疑將顯著(zhù)受益。目前，波士頓科學(xué)在消融導管市場(chǎng)占有約6%的份額，市場(chǎng)預計在未來(lái)一年該公司的市場(chǎng)份額將提升至16%以上。

       這也將直接拉動(dòng)其業(yè)績(jì)的增長(cháng)。海外分析師估計，如果波士頓科學(xué)在美國的整體市場(chǎng)份額增加相同的比例，那么在未來(lái)12個(gè)月內，采用率的增長(cháng)將為波士頓科學(xué)在美國的電生理學(xué)業(yè)務(wù)增加約4.4億美元的收入。

       而且，這還不是終點(diǎn)。有研究機構BTIG對25名心臟科醫生的調查顯示，他們預計在3年內，將有一半的房顫消融手術(shù)采用PFA技術(shù)。

       也就是說(shuō)，一場(chǎng)由技術(shù)掀起的市場(chǎng)格局洗牌，正在進(jìn)行中，國內企業(yè)也將從中受益。

       隨著(zhù)PFA技術(shù)市場(chǎng)的競爭，國產(chǎn)品牌已經(jīng)開(kāi)始嶄露頭角。截至目前，已有兩家國產(chǎn)企業(yè)的PFA產(chǎn)品獲批上市。

       2023年12月，錦江電子的脈沖電場(chǎng)消融系統獲批上市，用于治療藥物難治性復發(fā)性癥狀性陣發(fā)性房顫；2024年3月，德諾電生理的PFA產(chǎn)品CardiPulse獲批上市，成為國內首個(gè)上市的花瓣/網(wǎng)籃狀導管。

       這也意味著(zhù)，至少在國內市場(chǎng)，國內企業(yè)將在這場(chǎng)變革中，扮演重要角色。

       / 03 /

       故事未完待續

       當然，哪些國內企業(yè)能夠最終脫穎而出，還有待觀(guān)察。

       核心在于，技術(shù)尚未完全成熟，各家企業(yè)的PFA產(chǎn)品各有不足，仍需進(jìn)一步改進(jìn)。

       例如，PFA技術(shù)在理論和實(shí)際應用之間存在差距。初期研究顯示PFA可以無(wú)接觸的對心臟進(jìn)行消融，但動(dòng)物實(shí)驗表明，實(shí)際上需要接觸心臟表面。

       這導致了許多廠(chǎng)商在研發(fā)方向上的初期誤判，一些企業(yè)設計的環(huán)形PFA導管難以滿(mǎn)足這一要求。PFA耗材設計上的初期方向錯誤，迫使產(chǎn)品路徑需要調整，進(jìn)而影響上市進(jìn)度。

       與此同時(shí)，如何避免影響患者的疼痛感受和提高手術(shù)效率，也是市場(chǎng)競爭的關(guān)鍵。

       電生理心臟手術(shù)的相關(guān)器械通常分為設備和耗材兩大類(lèi)。設備主要包括電生理標測系統（根據技術(shù)不同，可分為三維或二維）、消融系統等；耗材主要包括標測導管、消融導管、針鞘產(chǎn)品等。只有在設備和耗材上都做得更好，才能為患者帶來(lái)更佳的手術(shù)體驗。

       例如，某企業(yè)可能在PFA產(chǎn)品進(jìn)度方面領(lǐng)先，但由于缺乏三維導航系統，隔離效果可能不佳，手術(shù)時(shí)間可能反而增加。

       此外，國內患者多采用局部麻醉，而PFA手術(shù)由于使用高壓電，可能會(huì )引起患者疼痛并導致動(dòng)作，這可能會(huì )破壞三維導航的準確性。

       綜上所述，目前市場(chǎng)對PFA技術(shù)的接受度尚未成熟，而且仍存在不少技術(shù)上的難題需要克服。這也意味著(zhù)，誰(shuí)能率先改良技術(shù)，誰(shuí)就有可能率先勝出。

       隨著(zhù)波士頓科學(xué)等國際企業(yè)的加入，市場(chǎng)競爭的緊迫感越來(lái)越強。未來(lái)，預計還會(huì )有更多海外強手加入競爭。

       國內企業(yè)，需要加油了！