"氨基一周"致力于提供"全球最重要的大健康產(chǎn)業(yè)新聞分析"，深入挖掘行業(yè)動(dòng)態(tài)，洞察市場(chǎng)趨勢。

       無(wú)論您是行業(yè)從業(yè)者還是對大健康產(chǎn)業(yè)感興趣的讀者，"氨基一周"都將是您了解行業(yè)脈動(dòng)的得力助手。歡迎關(guān)注我們，一起探索大健康產(chǎn)業(yè)的無(wú)限可能。

       本周，"氨基一周"帶來(lái)的產(chǎn)業(yè)動(dòng)態(tài)分析要點(diǎn)包括：

       創(chuàng )新藥是政策持續鼓勵的產(chǎn)業(yè)

       不是所有的藥企都要上市

       國內外CXO分化成為常態(tài)

       后PD-1最熱資產(chǎn)再遭打擊

       NGS爆品開(kāi)始集采

       最熱ADC賽道重磅BD被退貨

       北上廣深均已實(shí)現線(xiàn)上購藥醫保支付

       醫藥產(chǎn)業(yè)鏈IPO仍是HARD模式

       / 01 /

       創(chuàng )新藥是政策持續鼓勵的產(chǎn)業(yè)

       期待已久的《全鏈條支持創(chuàng )新藥發(fā)展實(shí)施方案》終于落地。

       7月5日，國務(wù)院常務(wù)會(huì )議審議通過(guò)了《全鏈條支持創(chuàng )新藥發(fā)展實(shí)施方案》：會(huì )議指出，發(fā)展創(chuàng )新藥關(guān)系到醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展和人民健康福祉。要全鏈條強化政策保障，統籌用好價(jià)格管理、醫保支付、商業(yè)保險、藥品配備使用、投融資等政策，優(yōu)化審評審批和醫療機構考核機制，合力助推創(chuàng )新藥突破發(fā)展。要調動(dòng)各方面科技創(chuàng )新資源，強化新藥創(chuàng )制基礎研究，夯實(shí)我國創(chuàng )新藥發(fā)展根基。

       《全鏈條支持創(chuàng )新藥發(fā)展實(shí)施方案》最早在今年3月份有相關(guān)版本流出。當時(shí)流傳的版本針對我國創(chuàng )新藥行業(yè)當前存在的問(wèn)題，提出了針對性的解決措施，囊括了研發(fā)、審批、進(jìn)院、支付、投融資五大核心環(huán)節。

       更重要的是，在“全鏈條支持創(chuàng )新藥”中，創(chuàng )新藥行業(yè)的地位空前提升：首先，它被視為我國重要的經(jīng)濟增長(cháng)引擎；其次，目標是實(shí)現自主可控，不受制于人。

       地位的上升和極具針對性的解決措施，使得當時(shí)市場(chǎng)流傳的“全鏈條支持創(chuàng )新藥”方案，成為低迷創(chuàng )新藥行業(yè)中的一束希望之光。具體內容可參考：《低迷中的微光，“全鏈條支持創(chuàng )新藥”到底說(shuō)了什么？》

       當然，目前最終的方案尚未發(fā)布，不確定與3月流傳的版本是否有差異。因此，市場(chǎng)對“利好”仍存在不同態(tài)度。

       最終，《全鏈條支持創(chuàng )新藥發(fā)展實(shí)施方案》對創(chuàng )新藥行業(yè)的促進(jìn)作用，一方面需要看落地的節奏，另一方面要看具體的落實(shí)細則，以及在后續實(shí)際操作中的執行情況。

       但無(wú)論如何，創(chuàng )新藥作為當前政策鼓勵的為數不多的方向之一，這一點(diǎn)已經(jīng)是行業(yè)最大的利好。

       / 02 /

       不是所有的藥企都要上市

       港股近十年來(lái)最大醫藥私有化案例落地。

       7月5日，賽生藥業(yè)宣布完成私有化交易流程，正式從香港聯(lián)合交易所退市，本次交易估值約為118億港幣（約合110億元人民幣）。

       與其他藥企私有化不同，賽生藥業(yè)選擇在股價(jià)高點(diǎn)進(jìn)行私有化，因此不存在市場(chǎng)不認可其價(jià)值的問(wèn)題。

       當然，從產(chǎn)品管線(xiàn)來(lái)看，賽生藥業(yè)的私有化決策可能是合理的。自上市以來(lái)，賽生藥業(yè)一直是一家備受爭議的企業(yè)，主要因為其核心收入來(lái)源產(chǎn)品——胸腺法新“日達仙”存在較大爭議。

       日達仙的主要作用是增強人體免疫力，類(lèi)似于大多數保健品宣傳的功效。

       與大多數保健品可能僅作為安慰劑不同，日達仙確實(shí)具有增強免疫力的效果。唯一的問(wèn)題是，關(guān)于其具體適應癥的療效，真正經(jīng)過(guò)臨床三期驗證的數據較少。

       因此，日達仙很難在海外大部分國家上市銷(xiāo)售。由于在國內上市較早，當時(shí)并不需要臨床數據支撐即可獲批。

       后來(lái)，日達仙憑借“提高免疫力”的宣傳，借助“非典”時(shí)期的東風(fēng)，被廣泛應用于抗腫瘤、抗病毒的免疫調節治療，成為一代“神藥”，并且至今仍是賽生藥業(yè)的支柱產(chǎn)品。

       當前，隨著(zhù)醫藥監管日益嚴格，日達仙在院外市場(chǎng)的發(fā)展難免受到輿論壓力。在這種情況下，私有化可能是一個(gè)更明智的選擇。

       對于上市藥企而言，由于需要披露詳細的數據，對于那些產(chǎn)品信息較為敏感的企業(yè)來(lái)說(shuō)，可能會(huì )增加額外的煩惱，尤其是在科創(chuàng )板上市時(shí)，問(wèn)詢(xún)過(guò)程通常非常詳盡。顯然，上市并不適用于所有藥企。

       / 03 /

       國內外CXO分化成為常態(tài)

       國內外CXO行業(yè)的分化已成為常態(tài)。

       本周，三星生物宣布已與一家美國制藥公司簽訂了價(jià)值10.6億美元的定制生產(chǎn)合同，這是三星生物迄今為止獲得的最大一筆訂單，占其去年總訂單量的42%，合同有效期至2030年12月31日。

       據了解，這份合同是基于去年6月簽訂的意向書(shū)，最終的合同金額比意向書(shū)中預估的增加了9.47億美元，目前客戶(hù)的具體名稱(chēng)和產(chǎn)品細節尚未對外公布。

       從2023年開(kāi)始，三星生物的訂單量一直較多，很多都是從小規模合作起步，最終發(fā)展為大規模訂單，這也推動(dòng)了三星生物業(yè)績(jì)的持續增長(cháng)。具體可內容參考文章《三星生物，接單接到手軟》。

       在市值方面，三星生物與藥明生物之間出現了明顯的分化。2022年3月份之前，藥明生物的市值高于三星生物，但最新的市值顯示，藥明生物約為60億美元，而三星生物的市值則超過(guò)了400億美元。

       這種分化是由多個(gè)因素造成的，但必須肯定的是，《生物安全法案》對國內企業(yè)的接單能力帶來(lái)了一定影響。

       盡管《生物安全法案》在立法過(guò)程中的具體走向尚不明朗，但該法案草案已經(jīng)對美國生物制藥行業(yè)對中國合作伙伴的看法產(chǎn)生了負面影響。

       咨詢(xún)公司LEK Consulting的最新調查發(fā)現，受到《生物安全法案》的影響，美國公司與中國CDMO合作的信心下降最為顯著(zhù)，達到49%，與CRO合作伙伴合作的信心下降了32%，與藥物開(kāi)發(fā)商合作伙伴合作的信心下降了36%。

       在當前復雜的國際形勢中，如何接到更多訂單是國內企業(yè)需要深思的問(wèn)題。

       / 04 /

       后PD-1最熱資產(chǎn)再遭打擊

       TIGIT的臨床試驗再次遭遇失敗。

       7月4日，羅氏公司宣布，II/III期SKYSCRAPER-06研究未達到主要終點(diǎn)。該研究旨在評估TIGIT單抗tiragolumab聯(lián)合Tecentriq和化療與pembrolizumab聯(lián)合化療，作為一線(xiàn)治療用于局部晚期不可切除或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌患者。

       令人尷尬的是，Tiragolumab組在無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）和總生存期（OS）方面均低于對照組。基于這些結果，羅氏將取消患者和研究人員的盲法，并計劃停止這項研究。此外，羅氏還打算評估對正在進(jìn)行的tiragolumab項目所需的任何相關(guān)變更。

       此前，tiragolumab已在臨床試驗中多次未獲成功。這次的失敗再次凸顯了在后PD-1時(shí)代，新免疫療法的研發(fā)面臨較大挑戰。

       PD-(L)1之后，業(yè)界普遍期待下一個(gè)免疫檢查點(diǎn)的突破。TIGIT曾被認為具有巨大潛力。

       盡管單藥效果不佳，但TIGIT單抗曾被認為可能與PD-1藥物產(chǎn)生協(xié)同效應，聯(lián)合使用可能實(shí)現1+1＞2的療效。因此，國內外許多知名藥企的研發(fā)管線(xiàn)中都出現了TIGIT單抗的身影。

       在這些研發(fā)努力中，羅氏的TIGIT單抗在全球的研發(fā)進(jìn)度最為領(lǐng)先。作為該領(lǐng)域的領(lǐng)頭羊，羅氏tiragolumab的任何進(jìn)展都被看作是行業(yè)風(fēng)向標。

       然而，羅氏的TIGIT單抗頻繁傳來(lái)不利消息，導致市場(chǎng)對TIGIT的預期已經(jīng)大大降低。盡管TIGIT曾被視為后PD-1時(shí)代最熱門(mén)的資產(chǎn)之一，但目前市場(chǎng)的討論聲已經(jīng)減少。

       / 05 /

       NGS爆品開(kāi)始集采

       NIPT開(kāi)始集中采購。

       7月3日，江蘇省醫保局發(fā)布了《無(wú)創(chuàng )產(chǎn)前基因檢測服務(wù)帶量采購方案》的征求意見(jiàn)稿，計劃對產(chǎn)前胎兒三體綜合征（染色體21、18、13）的高通量基因測序檢測服務(wù)進(jìn)行集中帶量采購。

       這標志著(zhù)江蘇省成為全國首個(gè)將NGS產(chǎn)品納入集中采購的省份。根據文件，集中采購過(guò)程中，企業(yè)組和產(chǎn)前診斷醫療機構將分別申報競價(jià)，最高有效申報價(jià)統一為345元。

       醫療機構的報價(jià)只要不超過(guò)最高有效申報價(jià)即可中選；企業(yè)組的報價(jià)若低于最高有效申報價(jià)，將根據有效報價(jià)由低至高排序，排名前60%即可中選，如果企業(yè)報價(jià)低于275元，則全部中選。

       目前，江蘇省的無(wú)創(chuàng )產(chǎn)前檢測服務(wù)價(jià)格為1200元一次，為了直接中選，企業(yè)需要降價(jià)高達77%。這一價(jià)格創(chuàng )下了全國無(wú)創(chuàng )產(chǎn)前篩查價(jià)格的新低。大多數地區仍然需要自費檢查，價(jià)格大約在800至2400元不等。

       作為NGS領(lǐng)域的首個(gè)熱門(mén)產(chǎn)品，在行業(yè)競爭加劇的背景下，NIPT的關(guān)注度相對降低，但其集中采購仍然是行業(yè)的風(fēng)向標，為后續基因檢測其他品類(lèi)產(chǎn)品提供了一定的參考。

       這可能也凸顯了一個(gè)趨勢，即某些基因檢測產(chǎn)品的普及與價(jià)格之間存在對立。之前，醫保局對于將NIPT納入醫保的態(tài)度是：醫保的主要任務(wù)是“保基本”，尚不具備將支付范圍覆蓋到非治療性的、適用于廣泛人群的預防篩查項目的能力。

       現在，在輔助生殖技術(shù)相繼被納入各省市醫保的情況下，NIPT納入醫保也成為可能，但實(shí)現這一目標的前提可能是需要在價(jià)格方面做出讓步。

       / 06 /

       最熱ADC賽道重磅BD被退貨

       熱門(mén)的ADC賽道也會(huì )出現退貨的現象。

       7月1日，衛材公司宣布，其FRα ADC藥物MORAb-202被百時(shí)美施貴寶退回，此前雙方達成的價(jià)值31億美元的BD合作，就此終止。

       自2022年下半年以來(lái)，FRα ADC（葉酸受體α抗體藥物偶聯(lián)物）領(lǐng)域的好消息，接踵而至。

       當年11月15日，Immunogen公司長(cháng)期研發(fā)的FRα ADC藥物Elahere獲得FDA的加速批準上市，這不僅為公司贏(yíng)得了“首創(chuàng )新藥”的榮譽(yù)，也標志著(zhù)醫藥界又成功開(kāi)發(fā)了一個(gè)可成藥的靶點(diǎn)。

       Elahere上市，也意味著(zhù)FRα作為藥物靶點(diǎn)的有效性得到了證實(shí)。緊隨其后，Immunogen公司超出預期的財務(wù)報告進(jìn)一步提升了市場(chǎng)對FRα ADC的期待值，銷(xiāo)量增長(cháng)極大地推動(dòng)了Immunogen公司的股價(jià)，并最終促成了其被艾伯維以超過(guò)100億美元的價(jià)格收購。

       這些積極因素共同作用，吸引了眾多藥企進(jìn)入FRα領(lǐng)域。核心原因在于，Elahere有顯著(zhù)的bug。

       Elahere的bug之一是患者群體較窄，只對高度表達FRα的患者有效。而這類(lèi)患者只占據卵巢癌人群的35-40%，對于更多的FRα中低表達患者，Elahere束手無(wú)策。

       此外，Elahere還存在安全性的bug。毒性問(wèn)題是所有FRα藥物的隱憂(yōu)，Elahere也不例外。其中，眼毒性更是不能忽視的問(wèn)題，一名患者因視力障礙而終止治療。為了提醒人們注意這一副作用，FDA直接給Elahere打上了黑框警告。

       不過(guò)，就目前來(lái)說(shuō)，要想超越Elahere并不是容易的事情。此前，Elahere、MORAb-202以及Sutro的STRO-002被視為“FRα ADC三劍客”。Elahere在進(jìn)度方面毫無(wú)懸念，MORAb-202、STRO-002則是作為潛在顛覆者的身份出現。

       但目前，MORAb-202、STRO-002都已經(jīng)翻車(chē)了。這也進(jìn)一步提醒市場(chǎng)，科學(xué)的發(fā)展并非線(xiàn)性，成功不能被規劃。在最樂(lè )觀(guān)的市場(chǎng)預期下，潛在的不確定性與挑戰也可能正在悄然醞釀。具體內容可參考文章：《31億美元BD之死》

       / 07 /

       北上廣深均已實(shí)現線(xiàn)上購藥醫保支付

       醫保購藥服務(wù)正變得更加便捷。

       自7月1日起，北京的醫保參保人員可以在美團和京東兩大購藥平臺上使用醫保個(gè)人賬戶(hù)，在300家醫保定點(diǎn)零售藥店線(xiàn)上購買(mǎi)非處方藥品。

       這并非個(gè)例，目前北上廣深四個(gè)一線(xiàn)城市均已實(shí)現線(xiàn)上購藥的醫保支付。市場(chǎng)普遍認為，醫保支付的線(xiàn)上化正在逐步打破線(xiàn)上購藥領(lǐng)域的最后一道政策壁壘。

       以往，醫保支付線(xiàn)下化是線(xiàn)下藥店的主要競爭優(yōu)勢。在2023年之前，國內線(xiàn)上購藥無(wú)論采取B2C還是O2O模式，普遍無(wú)法享受醫保報銷(xiāo)。

       處方藥作為零售藥店的重要收入來(lái)源，因醫保支付的限制，其銷(xiāo)售主要發(fā)生在線(xiàn)下。

       然而，現在政策已經(jīng)放寬，無(wú)論是個(gè)人賬戶(hù)支付還是統籌基金支付，線(xiàn)上購藥已在實(shí)質(zhì)上獲得全面的醫保支持，無(wú)論是非處方藥還是處方藥。這意味著(zhù)，傳統藥店與線(xiàn)上醫藥零售的市場(chǎng)格局將迎來(lái)重構。

       從政策組合拳來(lái)看，促進(jìn)市場(chǎng)競爭是主旋律。例如，此前西安、深圳等地醫保局上線(xiàn)了比價(jià)系統，為參保者提供某一藥品的藥店均價(jià)、醫院均價(jià)、藥店價(jià)格區間、醫院價(jià)格區間，實(shí)現線(xiàn)上實(shí)時(shí)比價(jià)。這樣一來(lái)，定點(diǎn)零售藥店的醫保藥價(jià)更加公開(kāi)透明，群眾可以“價(jià)比三家”，享受到更優(yōu)質(zhì)的服務(wù)和更具競爭力的價(jià)格。

       如今，醫保支付的放開(kāi)又可以增加線(xiàn)上藥店的競爭力，促使藥店提供更優(yōu)質(zhì)的服務(wù)和更具競爭力的價(jià)格。

       / 08 /

       醫藥產(chǎn)業(yè)鏈IPO仍是HARD模式

       本周，又有多家企業(yè)宣布終止IPO進(jìn)程，包括CRO公司百英生物終止創(chuàng )業(yè)板IPO、連鎖藥店恒昌醫藥終止創(chuàng )業(yè)板IPO、銷(xiāo)售血糖監測及糖尿病管理產(chǎn)品的恒升醫學(xué)終止北交所IPO。

       盡管今年以來(lái)，證監會(huì )已表態(tài)支持創(chuàng )新產(chǎn)業(yè)鏈企業(yè)上市，但從實(shí)際操作來(lái)看，難度依然較大。根據這些公司招股書(shū)中披露的財報數據，百英生物、恒昌醫藥、恒升醫學(xué)的業(yè)績(jì)均呈現增長(cháng)態(tài)勢。

       具體來(lái)看，2020年至2022年：

       恒升醫學(xué)的收入分別為2.45億元、2.79億元、3.24億元，凈利潤分別為3132萬(wàn)元、4442萬(wàn)元、4148萬(wàn)元。

       百英生物的收入分別為6872萬(wàn)元、16749萬(wàn)元、26043萬(wàn)元，扣非凈利潤分別為1420萬(wàn)元、4610萬(wàn)元、5441萬(wàn)元。

       恒昌醫藥的收入分別為18.49億元、21.43億元、30.00億元，凈利潤分別為1.02億元、2.03億元、2.47億元。

       從這些數據來(lái)看，盡管業(yè)績(jì)向好，但未來(lái)醫藥產(chǎn)業(yè)鏈企業(yè)的IPO之路依然充滿(mǎn)挑戰，可以說(shuō)是"HARD模式"，更需要考慮創(chuàng )新力以及業(yè)績(jì)的可持續性。