化學(xué)原料藥作為醫藥產(chǎn)業(yè)鏈的核心基礎，對保障下游制劑生產(chǎn)和滿(mǎn)足臨床用藥需求至關(guān)重要。浙江省智能技術(shù)標準創(chuàng )新促進(jìn)會(huì )發(fā)布的《化學(xué)藥品原料藥制造企業(yè)數字化車(chē)間通用技術(shù)要求》（T/ZAITS 029—2024）團體標準，于2024年5月28日正式實(shí)施，填補了國內該領(lǐng)域的空白。該標準不僅為制藥企業(yè)數字化車(chē)間建設提供了科學(xué)依據，還有助于企業(yè)增強質(zhì)量控制、降低質(zhì)量風(fēng)險，確保用藥安全。同時(shí)，它也能促進(jìn)制藥企業(yè)提升效率、優(yōu)化成本，并助力發(fā)展新的運營(yíng)模式，對推動(dòng)我國醫藥產(chǎn)業(yè)數字化轉型具有重要意義。
一、化藥原料藥車(chē)間數字化轉型合規的關(guān)注點(diǎn)
鑒于國內尚未出臺專(zhuān)門(mén)針對化學(xué)藥品原料藥制造企業(yè)數字化車(chē)間通用技術(shù)要求的明確規定，且行業(yè)缺乏更具體的法規指導，業(yè)界對如何確保數字化車(chē)間的合法合規性一直保持著(zhù)高度關(guān)注。結合新發(fā)布的《化學(xué)藥品原料藥制造企業(yè)數字化車(chē)間通用技術(shù)要求》，本文旨在梳理該領(lǐng)域監管合規的關(guān)鍵關(guān)注點(diǎn)，以供業(yè)內參考。這些關(guān)注點(diǎn)涵蓋了數字化車(chē)間的主要技術(shù)內容和適用范圍，但可能仍有遺漏之處，歡迎讀者留言補充和討論，主要技術(shù)內容和適用范圍如下：
(1) 主要技術(shù)內容：該指南分為十大章，主要包括1范圍、2規范性引用文件、3術(shù)語(yǔ)和定義、4縮略語(yǔ)、5體系結構、6基本要求、7基礎層數字化要求、8車(chē)間信息交互、9執行層數字化要求、10信息安全要求和文獻等。
(2) 適用范圍：本文件規定了化學(xué)藥品原料藥制造企業(yè)數字化車(chē)間的體系結構、基本要求、基礎層數字化要求、車(chē)間信息交互、執行層數字化要求、信息安全要求等內容。本文件適用于化學(xué)藥品原料藥制造企業(yè)數字化車(chē)間建設、運行管理。
(3) 標準購買(mǎi)信息：目前該團體標準文本需要查看原文可到全國團體信息平臺https://www.ttbz.org.cn，目前最終版未公開(kāi)狀態(tài)，以下解讀參考了征求意見(jiàn)稿內容。
(4) 化學(xué)原料藥分類(lèi)
化學(xué)原料藥分類(lèi)：按照生產(chǎn)工藝類(lèi)型劃分，化學(xué)原料藥可分為化學(xué)合成類(lèi)原料藥、生物發(fā)酵類(lèi)原料藥、提取類(lèi)原料藥、兼有不同工藝路徑的半合成類(lèi)原料藥。
(5) 化學(xué)原料藥數字化車(chē)間體系結構圖
參考中國醫藥企業(yè)管理協(xié)會(huì )2020年8月份發(fā)布的《中國制藥工業(yè)智能制造白皮書(shū)（2020年版）》，《化學(xué)原料藥數字工廠(chǎng)建設方案（1.0）版》、《化學(xué)藥品原料藥制造企業(yè)數字化車(chē)間通用技術(shù)要求》等文件中的化學(xué)原料藥數字化工廠(chǎng)的系統架構案例更加具體，結合化學(xué)原料藥生產(chǎn)的特點(diǎn)，以工廠(chǎng)業(yè)務(wù)管理活動(dòng)為主線(xiàn)，化學(xué)原料藥數字化車(chē)間體系結構圖示例如下：
圖片化學(xué)原料藥數字化車(chē)間體系結構圖
上圖為“化學(xué)原料藥數字化車(chē)間體系結構圖”，按照原料藥工廠(chǎng)的特點(diǎn)，圍繞生產(chǎn)管理、工藝管理、質(zhì)量管理、設備/能源管理、倉儲/供應鏈管理和環(huán)保/健康/安全管理（EHS）等業(yè)務(wù)管理活動(dòng)，列出了管理層、執行層（包括生產(chǎn)執行、質(zhì)量管理、倉庫管理、安全管控、設備完整性管理等）、基礎層（包括設備層和監控層，涵蓋生產(chǎn)自動(dòng)化、檢測自動(dòng)化、物流自動(dòng)化等）的主要構成，
(6) 基礎層數字化要求——生產(chǎn)自動(dòng)化
a. 化學(xué)原料藥制造流程：化學(xué)藥品原料藥制造流程包括原料處理、反應、分離、干燥、精制、包裝與儲存等階段，其制造流程如下圖所示。
圖片化學(xué)藥品原料藥制造流程圖
b. 基礎層—生產(chǎn)自動(dòng)化數字化要求，要求梳理如下表：
二、《化學(xué)藥品原料藥制造企業(yè)數字化車(chē)間通用技術(shù)要求》標準信息
參考文獻
[1] www.ttbz.org.cn、浙江省智能技術(shù)標準創(chuàng )新促進(jìn)會(huì )網(wǎng)頁(yè)等
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