在結直腸癌早篩領(lǐng)域，Exact Sciences是當之無(wú)愧的老大。作為唯一獲FDA批準上市的糞便檢測手段，其早篩產(chǎn)品Cologuard在2023年的銷(xiāo)售額達到了18.64億美元。
巨大的市場(chǎng)，吸引了諸多虎視眈眈的后來(lái)者。其中，Guardant Health看起來(lái)是一個(gè)不可小覷的對手。
5月23日，Guardant Health表示，其早篩產(chǎn)品Shield的幾項關(guān)鍵投票，均獲委員會(huì )通過(guò)。雖然FDA委員會(huì )通過(guò)并不意味著(zhù)最終獲批，但也是大概率事件。
當然，Shield能否撼動(dòng)Cologuard不得而知。因為Shield雖在依從性方面略有優(yōu)勢，但在性能方面顯著(zhù)低于Cologuard。
后續的一切，仍需看Guardant Health的商業(yè)化表現。不過(guò)，在結直腸癌早篩領(lǐng)域，Exact Sciences與Guardant Health的纏斗，無(wú)疑是值得市場(chǎng)關(guān)注的。
這不僅是守擂者與攻擂者的競爭，更是結直腸癌領(lǐng)域的一次技術(shù)路線(xiàn)的紛爭。而這種紛爭，將會(huì )一直存在。
/ 01 /
性能方面不占優(yōu)
從投票結果來(lái)看，FDA委員會(huì )對于Shield頗為認可：
7-2的投票結果認為，Shield的潛在收益大于其風(fēng)險。另外，關(guān)于測試安全性和有效性的個(gè)人投票分別為8-1和6-3。
雖然有一定爭議，但大部分FDA委員還是認為Shield能帶來(lái)實(shí)打實(shí)的臨床獲益。當然，這并不意味著(zhù)，Shield有能力超越市面上的競爭對手，比如Cologuard。
“靈敏度”和“特異性”均是用來(lái)衡量早篩產(chǎn)品性能的核心指標。其中，靈敏度指的是找出陽(yáng)性患者的能力，特異性指的是檢出陰性患者的能力。
根據數據結果來(lái)看，Shield檢測結直腸癌的靈敏度為83%，對腺癌的靈敏度13%，特異性為90%。
對比下來(lái)，Cologuard可以說(shuō)是完勝。Cologuard檢測結直腸癌的靈敏度為92.3%，對腺癌的靈敏度為42%，特異性為87%。
簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)，在腫瘤的檢出能力方面，尤其是找到早期結直腸癌患者方面，Cologuard可以說(shuō)是遙遙領(lǐng)先。
并且，Exact Sciences已經(jīng)對Cologuard進(jìn)行了升級，Cologuard 2.0展現了更優(yōu)秀的數據：靈敏度為94%，對腺癌的靈敏度為43%，特異性為93%。
Cologuard 2.0的臨床BLUE-C涉及20000多名40歲及以上的成年人，是評估結直腸癌篩查測試的最大臨床試驗之一，遠遠超過(guò)Shield的7800人的大規模前瞻性臨床。因此，其在數據的可信度方面要更高。
總體來(lái)說(shuō)，在未來(lái)與Cologuard 2.0的對壘中，Shield的性能表現并不容易占到優(yōu)勢。
/ 02 /
依從性或更佳
盡管性能不占優(yōu)勢，但這并不妨礙Guardant Health對Shield抱有極高的期待。核心原因之一在于，Guardant Health認為Shield在依從性方面更占優(yōu)勢。
在結直腸癌早篩領(lǐng)域，依從性是不可回避的一個(gè)話(huà)題。原因在于，對于所有患者來(lái)說(shuō)，“金標準”結直腸鏡的檢查過(guò)程痛苦不堪。
大家都知道，做腸鏡檢查之前,患者一般需要提前做好“清腸”準備；而在檢查過(guò)程中，需要接受“異物”的入侵，即便是全麻也會(huì )有相應的不適。
這也給了挑戰者彎道超車(chē)的機會(huì )。
作為全球早篩領(lǐng)域商業(yè)化成功的典范，Exact Sciences的結直腸癌早篩產(chǎn)品Cologuard，在依從性方面就占據顯著(zhù)優(yōu)勢。
Cologuard通過(guò)檢測糞便中某些DNA標記物和血液來(lái)篩查腫瘤。所以，在檢測過(guò)程中，使用者只需收集糞便即可，避免了腸鏡的一系列痛苦操作。
由此，腸鏡恐懼患者擁有了更多選擇：他們可以首先通過(guò)Cologuard做前置篩查，若呈現陽(yáng)性結果再由“金標準”腸鏡確認。
而Guardant Health認為，結直腸癌早篩產(chǎn)品的依從性還有提升空間，其秘籍是“液體活檢”。
Guardant Health選擇的體液為血液，不管是壞死、凋亡或者是正常的生理活動(dòng)，腫瘤細胞都會(huì )在血液里留下痕跡，包括循環(huán)腫瘤細胞、循環(huán)腫瘤DNA等。
相比于自取糞便，“一管血驗癌”看上去的確更具依從性?xún)?yōu)勢。
Guardant Health表示，非侵入性糞便檢查的依從率介于43%—66%之間，而液體活檢類(lèi)結直腸癌早篩產(chǎn)品的依從性可以達到90%。兩相對比，高下立見(jiàn)。
只是，在有效性劣勢面前，Shield能否突圍還有待商榷。畢竟，它不是第一個(gè)想要顛覆Cologuard的。
/ 03 /
誰(shuí)才是最優(yōu)解？
如果獲得批準，Shield可能成為繼2016年獲批的Epi proColon之后，美國第二種基于血液的結直腸癌早篩的手段。這也意味著(zhù)，Shield將接過(guò)Epi proColon的衣缽，向Cologuard發(fā)起進(jìn)攻。
Epi ProColon是美國第一個(gè)獲批上市的基于血液檢測結直腸癌的早篩產(chǎn)品。在其獲批之際，主打的核心亮點(diǎn)便是依從性。
不過(guò)，該產(chǎn)品的性能并不突出，整體靈敏度只有68%，腺癌的檢出率更是低至11%，與“金標準”腸鏡相距甚遠。
這也導致，市場(chǎng)上很少有人提及Epi ProColon，因為它沒(méi)有得到醫生的認可，并且仍然被排除在臨床實(shí)踐指導之外。
畢竟，對于早篩產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，效果至關(guān)緊要。例如，FDA就提到，就Shield的性能來(lái)看，結直腸癌的漏診率可能是千分之一，而腺癌的漏診率可能達到10%。
這不管是對于患者還是醫保、商保體系來(lái)說(shuō)，都是一個(gè)挑戰。這也意味著(zhù)，即便Shield獲批上市，最終Guardant Health能否將Shield順利商業(yè)化，也需要繼續觀(guān)察。
當然，不管Shield成績(jì)如何，Cologuard系列的挑戰者還會(huì )持續涌現。從根本上來(lái)說(shuō)，結直腸癌早篩技術(shù)路線(xiàn)方面，液體活檢與糞便樣本的爭斗將持續存在。
未來(lái)，兩者將會(huì )以怎樣的競爭模式存在，是值得市場(chǎng)跟蹤觀(guān)察的。
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