2024年5月10日，為確保標準的科學(xué)性、合理性和適用性，對標國際先進(jìn)標準，國家藥典委員會(huì )官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于二甲基亞砜國家藥用輔料標準草案的公示》，公示期自發(fā)布之日起3個(gè)月，一石激起千層浪，藥品生產(chǎn)過(guò)程中藥用輔料-二甲基亞砜應用非常廣泛，二甲基亞砜又名DMSO，是一種含硫有機化合物，分子式為（CH3)2SO，常溫下為無(wú)色無(wú)臭的透明液體，是一種吸濕性的可燃液體。具有高極性、高沸點(diǎn)、熱穩定性好、非質(zhì)子、與水混溶的特性，能溶于乙醇、丙醇、苯和氯仿等大多數有機物，被譽(yù)為"萬(wàn) 能溶劑"，本文對藥用輔料-二甲基亞砜質(zhì)量標準變化內容及國內關(guān)聯(lián)審評審批情況進(jìn)行了分析。
一、藥用輔料-二甲基亞砜新舊標準對照看
DMSO （二甲基亞砜） 作為一種特別的非質(zhì)子型極性溶劑，DMSO以其低蒸發(fā)率、接近水的密度和粘度，及在生理pH下的未電離狀態(tài)展現獨特物理特性。其溶解能力源于大偶極矩，作為賦形劑，DMSO提供強溶解力，可替代水用于易水解藥物，并作為生物聚合物的安全溶劑，用于制造可注射植入物實(shí)現藥物緩釋。作為ICH Class III溶劑，DMSO安全性高，本次公示的擬提高標準的項目，性狀、相對密度、氫氧化鉀變深物、有關(guān)物質(zhì)、細菌內毒素、含量測定、標示等內容有發(fā)生變化，涉及質(zhì)量標準項目變更對照如下表所示：
新舊標準對照看
二、藥用輔料-二甲基亞砜國內關(guān)聯(lián)審評審批情況分析
截至2024年5月12日，CDE網(wǎng)站公示的原料藥、藥用輔料和藥包材登記信息中，已查詢(xún)到二甲基亞砜相關(guān)登記號共計15個(gè)。其中，進(jìn)口方面涉及4個(gè)生產(chǎn)廠(chǎng)家，擁有4個(gè)登記號；國產(chǎn)方面則有9個(gè)生產(chǎn)廠(chǎng)家，擁有11個(gè)登記號，具體分布為2個(gè)廠(chǎng)家各有2個(gè)登記號，其余7個(gè)廠(chǎng)家分別擁有1個(gè)登記號。
鑒于以上情況，我們強烈建議二甲基亞砜的生產(chǎn)和使用企業(yè)高度關(guān)注藥用輔料-二甲基亞砜的標準升級動(dòng)態(tài)。企業(yè)應及時(shí)進(jìn)行差距分析，評估現有產(chǎn)品與最新標準之間的差異，并在必要時(shí)啟動(dòng)升級流程，以確保產(chǎn)品的合規性和市場(chǎng)競爭力。
二甲基亞砜已獲得藥用原輔料登記信息公示的清單
參考文獻
[1] www.cde.org.cn
[2] www.chp.org.cn
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