"在外面你叫我一聲漏水，我不挑理，在這你管我叫什么？"
"風(fēng)險。"
"你小子也不傻啊！"
近日，FDA公布了一則483警告信，韓國的一家藥企因多個(gè)缺陷被禁止進(jìn)入美國市場(chǎng)。
理論上藥企在面對檢查時(shí)，不能說(shuō)高掛橫幅熱烈歡迎，至少也是整潔靚麗。而該藥企的研發(fā)中心大樓入口處就有水漬和霉斑。然后藥監局根據這個(gè)現象深挖之下，竟然發(fā)現研發(fā)中心大樓倉庫的天花板正在漏水。不清楚是不是歷史遺留問(wèn)題，但藥企是采用了張貼塑料布的形式試圖控制漏水。倉庫里還儲存著(zhù)藥品，于是FDA給了一條缺陷"用于制造、加工、包裝或者存放藥品的建筑物未保持良好的維修狀態(tài)"。
這屬于很明顯的硬件設施問(wèn)題，外加體系運行問(wèn)題，畢竟你要是質(zhì)量體系運轉正常，那早就應該把倉庫維修好。
你要是辯稱(chēng)之前沒(méi)發(fā)現漏水，那就是沒(méi)有做定期的倉庫巡查盤(pán)點(diǎn)，否則怎么會(huì )一直看不到漏水呢；
你要是辯稱(chēng)發(fā)現了，但沒(méi)來(lái)及修，那就需要提供對應的維修申請單之類(lèi)的自證清白，流程卡在哪里，直接關(guān)系到質(zhì)量體系的運作舒暢性；
你要是辯稱(chēng)剛開(kāi)始漏水，那就會(huì )被問(wèn)為何只用塑料布遮掩，而沒(méi)有把倉庫做出隔離帶，以便維修。
因為在大家意識中，這類(lèi)檢查當天恰逢漏水的概率太低了，同樣的漏水，發(fā)生在洗手臺邊，那是小事，發(fā)生在倉庫那就是大事。
"在外面你叫我一聲漏水，我不挑你理，在這你管我叫什么？想清楚了再說(shuō)！"
"風(fēng)險，您就是風(fēng)險！"
"嘿，我說(shuō)你小子也不傻啊！"
完全能腦補出上面的一席對話(huà)，畢竟你一旦漏水，就有溫濕度失控的可能性。再就是容易滋生霉菌之類(lèi)的，引入蟲(chóng)害，增加倉庫內原輔料的變質(zhì)風(fēng)險。所以FDA才死死的咬住這點(diǎn)不放，任你怎么解釋?zhuān)凑憔褪怯布O施維護不到位。你連倉庫這種地方，都維護不了，其他的地方就更不好說(shuō)了。盡管檢查到哪里算哪里，但這種類(lèi)推的邏輯，往往會(huì )讓你陷進(jìn)去。此外FDA也表示，我查到的違規行為，并不是你存在的所有問(wèn)題都能羅列到。你自己去徹查，而不是說(shuō)我查到了啥，你就只負責改善啥。
當然該藥企也不僅僅是一個(gè)漏水的問(wèn)題，連基本的原輔料入廠(chǎng)檢都沒(méi)有做。無(wú)論項目多少，我們國內的要求是全項目檢。你來(lái)一箱子乙二醇我要檢，來(lái)一瓶也要檢。哪怕該藥企至少選一項確認一下，也不至于讓FDA這樣無(wú)語(yǔ)。結果愣是一個(gè)項目也不做，直接入庫使用，你怎么判定有無(wú)污染，怎么判定是不是符合要求，只看出廠(chǎng)報告，在生產(chǎn)型企業(yè)，是行不通的。尤其是當一些試劑輔料的性狀非常接近時(shí)，你怎么確保供應商就一定能做到滴水不漏的質(zhì)量保障。哪怕對方不是故意作惡，也要避免一些無(wú)意識的犯錯、混淆。入廠(chǎng)檢是第一道擋住風(fēng)險的門(mén)，這一步失控了，投料后你還舍得直接終止后報廢嗎？估計直接流入市場(chǎng)。
再者藥企連生產(chǎn)過(guò)程的控制程序都沒(méi)有完善好，重要的生產(chǎn)工序，要有足夠的驗證數據，來(lái)證實(shí)合理且受控。就像注射劑生產(chǎn)企業(yè)，灌裝驗證是躲不開(kāi)的，看無(wú)菌保持度，看裝量差異，看整體車(chē)間凈化系統的運行。你不驗證，不確認，不對生產(chǎn)工藝進(jìn)行監督，是無(wú)法保證持續穩定生產(chǎn)的。最起碼你沒(méi)有那些足夠的控制程序，是難以讓外界認定你可靠性的。知道印度企業(yè)經(jīng)常發(fā)生類(lèi)似的情況，但沒(méi)想到韓國的一些藥企，也這樣讓人尷尬。
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