臨床醫學(xué)研究中心怎么建設與管理？這個(gè)指南告訴你

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作者：滴水司南來(lái)源：滴水司南

2024-04-30

臨床研究作為落實(shí)國家科技創(chuàng )新戰略的核心環(huán)節，對于提升臨床診療技術(shù)和保障人民健康水平具有至關(guān)重要的作用。

《臨床研究中心建設與管理規范》

臨床研究作為落實(shí)國家科技創(chuàng )新戰略的核心環(huán)節，對于提升臨床診療技術(shù)和保障人民健康水平具有至關(guān)重要的作用。近日，全國團體信息平臺公布了由中國醫藥生物技術(shù)協(xié)會(huì )主導制定的《臨床研究中心建設與管理規范》團體標準征求意見(jiàn)稿，這被視為中國版的"臨床研究中心建設與管理指南"。該規范詳盡地闡述了臨床研究中心的功能定位、組織架構、管理制度、人員配置、基礎設施以及評估機制等關(guān)鍵要素，為醫療衛生機構內的臨床研究中心建設與管理提供了明確的指導。該規范的發(fā)布填補了國內在臨床研究中心建設與管理方面的空白，不僅有助于提升我國臨床研究的質(zhì)量和水平，也將為推動(dòng)我國醫藥行業(yè)的健康發(fā)展注入強大動(dòng)力。

一、國內臨床研究體系規范化建設的必要性

國內臨床研究體系規范化建設的必要性在于，當前臨床研究體系尚不完善，管理體系、組織架構等方面存在諸多不足，嚴重制約了研究開(kāi)展與成果轉化。缺乏統一的研究規范和標準，導致研究質(zhì)量參差不齊；臨床研究中心建設缺乏專(zhuān)業(yè)、全面的頂層設計，影響了研究效率與效果；臨床研究人員準入制度與專(zhuān)業(yè)度標準不一，技術(shù)支撐不足，制約了研究水平的提升。此外，國內臨床研究還面臨研究數量及轉化不足、高質(zhì)量研究數據缺乏等困境。因此，制定全面指導性文件以規范和指導臨床研究體系規范化建設至關(guān)重要。通過(guò)規范臨床研究管理體系、架構和制度，建立專(zhuān)業(yè)的臨床研究中心實(shí)體機構，提升臨床研究質(zhì)量和效率，推動(dòng)國內臨床研究的發(fā)展，為提升我國醫學(xué)水平和國際競爭力提供有力支撐。

二、《臨床研究中心建設與管理規范》標準信息

項目	內容
中文名稱(chēng)	《臨床研究中心建設與管理規范》
英文標題	Construction and management specification for developing clinical research unit
發(fā)布日期	2024年04月16日公示稿
起草單位	中國醫藥生物技術(shù)協(xié)會(huì )臨床研究專(zhuān)業(yè)委員會(huì )、上海申康醫院發(fā)展中心、上海交通大學(xué)醫學(xué)院、中國醫科大學(xué)附屬第一醫院、山東大學(xué)齊魯醫院、四川大學(xué)華西醫院、北京大學(xué)、上海市第一人民醫院、上海交通大學(xué)醫學(xué)院附屬兒童醫院、復旦大學(xué)附屬兒科醫院、上海市第一婦嬰保健院。
起草人	錢(qián)碧云、張維拓、呂明、吉萍、周寶森、陳蕾、呂文文、錢(qián)穎、謝麗、丁雪鷹、鄒琳、施鵬、李珍。
主要技術(shù)內容	本文件規定了臨床研究中心的功能、組織架構、管理制度、人員配置、基礎設施和評估等要求。

三、臨床研究中心建設與管理監管合規的關(guān)注點(diǎn)

國內尚未出臺針對臨床研究中心建設與管理規范的規定，且目前也無(wú)相關(guān)法規對行業(yè)進(jìn)行更具體的指導，如何合法、合規一直是業(yè)界高度關(guān)注的，本文結合《臨床研究中心建設與管理規范》，梳理了臨床研究中心建設與管理規范監管合規的關(guān)注點(diǎn)，如有遺漏，歡迎大家留言補充，主要技術(shù)內容和適用范圍如下：

(1) 主要技術(shù)內容：該指南分為九大章和一個(gè)附錄，主要包括范圍、規范性引用文件、術(shù)語(yǔ)和定義、功能、組織架構、人員配置、基礎設施、管理制度、評估、附錄和文獻等。

(2) 適用范圍：本文件適用于醫療衛生機構內設的臨床研究中心建設與管理。

(3) 標準購買(mǎi)信息：目前該團體標準公示稿文本需要查看原文可到全國團體信息平臺https://www.ttbz.org.cn/Home/Show/74003。

(4) 臨床研究中心建設與管理有哪些主要關(guān)注點(diǎn)？

（一）組織架構搭建

一般情況下，臨床研究中心（簡(jiǎn)稱(chēng)CRU）應在臨床研究管理委員會(huì )和臨床研究學(xué)術(shù)委員會(huì )指導下工作，設辦公室、技術(shù)支持、臨床研究管理和平臺統籌等部門(mén)，并建立相關(guān)崗位職責，CRU組織架構（示意圖）見(jiàn)下圖：

CRU組織架構（示意圖）

（二）人員配置

CRU應設立中心主任，負責統籌協(xié)調各項事務(wù)。同時(shí)，可設執行主任/副主任，需具備臨床研究經(jīng)驗和科研管理能力。機構內還應配備方法學(xué)人員、數據管理人員，分別負責臨床研究方案設計、統計分析以及數據管理核查等工作。此外，還需根據項目規模配備項目管理/質(zhì)量管理人員，確保臨床研究規范化管理與質(zhì)量保障。臨床科室應配備臨床研究高級助理、研究護士等，協(xié)助推進(jìn)研究計劃。機構還應有項目開(kāi)發(fā)、成果轉化、教育培訓等人員。所有人員均需持有GCP培訓證書(shū)，并接受臨床研究方法學(xué)培訓。

（三）基礎設施配置--研究型病房、專(zhuān)病數據庫與生物樣本庫

CRU應建立CRW（臨床研究病房）并建立相關(guān)使用規范，提供方法學(xué)支持，并劃分為篩選、醫療、操作和辦公區，各區功能明確。同時(shí)，CRU應配備必要醫療與科研設備，建立數字化信息平臺，并配備專(zhuān)職管理和技術(shù)人員。此外，CRU還需建立支撐保障體系與運行管理制度。

CRU應建立專(zhuān)病數據庫與生物樣本庫建設并建立相關(guān)使用規范，包括參與數據庫建設、提供技術(shù)支撐、組織設立專(zhuān)家委員會(huì )、協(xié)助構建數據集標準，并推動(dòng)數據庫與樣本庫的對接整合與規范使用。

（四）軟件系統配置--臨床研究信息系統

臨床研究信息系統是CRU的核心支撐。它需配備高性能的硬件平臺，包括計算、存儲、網(wǎng)絡(luò )和安全設備，確保數據的安全可靠。同時(shí)，系統應包含項目管理、數據管理和統計軟件等基礎軟件，實(shí)現臨床研究項目的統一規范化管理，并提供EDC、隨機化系統等功能。此外，CRU還應根據所在機構的需求，為專(zhuān)病庫、生物樣本庫等建設相應功能模塊。系統應符合相關(guān)標準，實(shí)現與醫療衛生機構內部數據平臺及其他業(yè)務(wù)系統的互通兼容。同時(shí)，必須遵循國家網(wǎng)絡(luò )安全等級保護制度，并具備對信息系統的規范化運營(yíng)管理和日常維護能力。

（五）軟件系統配置--管理制度

臨床研究中心（CRU）在支撐和推進(jìn)臨床研究工作中，需建立一套完整而嚴謹的管理制度，以確保研究過(guò)程的規范性、數據的準確性和研究結果的可靠性。這些管理制度包括文件管理制度、臨床研究項目管理制度、臨床研究數據管理制度、臨床研究質(zhì)量管理制度、臨床研究項目經(jīng)費管理制度、臨床研究項目文檔管理制度以及臨床研究方法學(xué)的相關(guān)制度與標準操作程序（SOP）等。CRU應建立管理制度清單（示例）如下表：

管理制度名稱(chēng)	管理制度主要內容（示例）
文件管理制度	SOP的命名規則、制定、修改、批準、發(fā)布流程，臨床研究參與人員的培訓、記錄與考核。
臨床研究項目管理制度	立項申請與審批、項目啟動(dòng)、中期考核、結題驗收，保證臨床研究項目管理的全生命周期規范化開(kāi)展。
臨床研究數據管理制度	CRF表設計、數據庫搭建、數據采集、數據質(zhì)量控制、數據安全和監察、數據庫鎖定，保證臨床研究數據質(zhì)量和數據安全。
臨床研究質(zhì)量管理制度	三級質(zhì)量管理體系、項目監查、項目稽查，保證臨床研究數據的真實(shí)、完整、準確和受試者安全與權益。
臨床研究項目經(jīng)費管理制度	經(jīng)費預算審批、啟動(dòng)、采購、報銷(xiāo)、審計，保證項目經(jīng)費規范使用。
臨床研究項目文檔管理制度	臨床研究工作文件標準模板、工作文件資料歸檔與保存的規范。
臨床研究方法學(xué)的相關(guān)制度與SOP	研究咨詢(xún)、研究方案修改、統計分析、論文中方法學(xué)部分撰寫(xiě)，為研究者提供標準化的方法學(xué)支持。
人員培訓、考核與激勵制度	各類(lèi)角色工作人員的工作職責、培訓計劃與考核方式。