近日，荃信生物通過(guò)港交所聆訊，即將上市。荃信生物成立于2015年，是一家專(zhuān)注于自身免疫及過(guò)敏領(lǐng)域的Biotech。值得一提的是，荃信生物是國內首家登陸資本市場(chǎng)的自免Biotech。那么這家藥企有哪些核心管線(xiàn)？當前國內自免市場(chǎng)格局如何？
與華東醫藥合作，深耕自免賽道，建立護城河
作為專(zhuān)注于自免產(chǎn)品研發(fā)的公司，荃信生物臨床在研項目共9項，核心產(chǎn)品為QX001S、QX002N和QX005N，申報國內外專(zhuān)利70多項。
QX001S是荃信生物研發(fā)管線(xiàn)中進(jìn)展最快的產(chǎn)品，是一種用于治療銀屑病（Ps）的IL-12/IL-23p40（白介素靶點(diǎn)）抑制劑，也是首 個(gè)在中國提交生物制品許可申請（BLA）的國產(chǎn)烏司奴單抗（Stelara）生物類(lèi)似藥，并計劃開(kāi)發(fā)用于治療潰瘍性結腸炎及克羅恩病。
烏司奴單抗是由強生開(kāi)發(fā)的靶向IL12/23 p40亞基的單抗，用于治療銀屑病、銀屑病關(guān)節炎、潰瘍性結腸炎等。2022年，烏司奴單抗全球銷(xiāo)售突破百億大關(guān)，達102億美金。
QX001S預計將在今年第四季度推向市場(chǎng)，為確保QX001S成功商業(yè)化，荃信生物與華東醫藥就QX001S在中國的聯(lián)合開(kāi)發(fā)及獨家商業(yè)化訂立戰略合作協(xié)議，荃信生物獲得的首付款及里程碑付款合計為5000萬(wàn)元，且未來(lái)將通過(guò)分成的形式取得QX001S國內稅前利潤的一半。華東醫藥的商業(yè)化能力預期將為荃信生物提供銷(xiāo)售上的有力支持。
QX002N是一款I(lǐng)L-17A單抗，用于治療強直性脊柱炎（AS）的III期臨床研究于2023年9月啟動(dòng)入組。目前全球已有3個(gè)IL-17A抗體藥物獲批上市，分別是諾華的司庫奇尤單抗、禮來(lái)的依奇珠單抗、Biocad的Netakimab（俄羅斯上市）。其中司庫奇尤單抗和依奇珠單抗于2019年作為第一批臨床急需境外新藥在中國獲批上市。兩款藥物去年全球銷(xiāo)售額合計約77.40億美元。
QX005N是一款I(lǐng)L-4Rα抗體藥物，IL-4Rα是IL-4與IL-13受體的共同亞基。IL-4可以作用于廣泛的靶細胞，包括巨噬細胞、基質(zhì)細胞、NK細胞等，誘導、啟動(dòng)炎癥反應。作為可治療多種自免疾病的靶點(diǎn)，IL-4R是目前開(kāi)發(fā)最為火熱的靶點(diǎn)之一。
QX005N正在開(kāi)發(fā)的適應癥包括特應性皮炎（AD）、結節性癢疹（PN）、慢性鼻竇炎伴鼻息肉型（CRSwNP）、慢性自發(fā)性蕁麻疹（CSU）及哮喘。
此外，荃信生物還布局了靶向IL-33、IL-31R兩個(gè)抗體新藥，分別治療慢阻肺（COPD）、瘙癢癥。
國內自免市場(chǎng)，還可以摘低垂果實(shí)
自身免疫性疾病是僅次于慢性病和腫瘤的第三大類(lèi)疾病，典型如系統性紅斑狼瘡、類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎、銀屑病、銀屑病關(guān)節炎、重癥肌無(wú)力、多發(fā)性肌炎、多發(fā)性硬化癥、強直性脊柱炎、白癜風(fēng)等。前“藥王”修美樂(lè )的主要適應癥就是類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎和強直性脊柱炎，借此兩大自免疾病，修美樂(lè )位列全球藥物銷(xiāo)售額榜首超過(guò)十年。
事實(shí)上，無(wú)論是在國內還是國外，自免疾病都是第二大疾病市場(chǎng)，不過(guò)自免創(chuàng )新藥一直未能在中國打開(kāi)局面。例如修美樂(lè )從2010年進(jìn)入中國，直到臨近專(zhuān)利到期，其在國內的銷(xiāo)售額才剛剛來(lái)到10億人民幣的關(guān)口。
這與自免藥物在國內滲透率低、國內患者支付能力有限等因素有關(guān)。總之，國內自免領(lǐng)域起步較晚，目前還處在一個(gè)可以摘低垂果實(shí)的時(shí)期。同時(shí)，也有一些藥企已經(jīng)入局，包括三生國健、恒瑞醫藥、智翔金泰等。
三生國健的TNF-a抑制劑益賽普（依那西普生物類(lèi)似藥）于2005年在國內獲批上市，用于類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎的治療；2007年，益賽普獲批治療強直性脊柱炎和銀屑病。自上市以來(lái)，益賽普就成為三生國健的主要營(yíng)收來(lái)源。不過(guò)該藥專(zhuān)利已于2021年到期。為了彌補損失，三生國健在自免領(lǐng)域還開(kāi)發(fā)了TNF-a藥物301s、IL-17A藥物608、IL-5藥物610、IL-4R藥物611、IL-1β藥物613等，目前處于臨床試驗階段。
恒瑞醫藥的SHR0302是一種高選擇性JAK1抑制劑，已在國內獲批開(kāi)展類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎、特應性皮炎、白癜風(fēng)、潰瘍性結腸炎等多種自免疾病的臨床試驗。
另一款自免藥物SHR-1314是一種靶向IL-17A的重組人源化單抗，擬開(kāi)發(fā)用于治療與IL-17通路相關(guān)的自身免疫疾病。2023年11月，SHR-1314治療常規治療療效欠佳的活動(dòng)性強直性脊柱炎受試者的III期臨床試驗達到主要研究終點(diǎn)。今年2月，恒瑞宣布國家藥監局已受理SHR-1314的藥物上市許可申請，用于常規治療療效欠佳的活動(dòng)性強直性脊柱炎成人患者。
智翔金泰的GR1501（賽立奇單抗）是一款重組全人源抗IL-17A單抗，可選擇性地與IL-17A結合，抑制IL-17A誘導的炎性反應。目前GR1501針對中重度斑塊狀銀屑病的適應癥已進(jìn)入上市申請階段。
智翔金泰另一款產(chǎn)品GR1603，是一種IFNAR1單抗，用于治療系統性紅斑狼瘡（SLE），目前全球同靶點(diǎn)藥物僅有阿斯利康Anifrolumab獲批。GR1603處于臨床II期，在國內進(jìn)度第一。智翔金泰還布局了IL-4Rα抗體等，涵蓋了自免領(lǐng)域多個(gè)適應癥。
自免疾病機制復雜，新靶點(diǎn)藥物的藥效和毒副作用評估難度大、研發(fā)存在壁壘，治療方法與商業(yè)化模式和腫瘤有巨大差異。因此，國內入局自免產(chǎn)品研發(fā)的企業(yè)中，深耕者仍是少數。在國內，自免藥物市場(chǎng)仍充滿(mǎn)不確定性。
參考來(lái)源：
1.https://www1.hkexnews.hk/listedco/listconews/sehk/2024/0312/2024031200008_c.pdf
2.Gandhi NA,et al(2016).Targetingkey proximal drivers of type 2 inflammation in disease. Nat Rev Drug Discov. doi: 10.1038/nrd4624.
3.華創(chuàng )證券，《三生國健深度研究報告：全面布局自免賽道，產(chǎn)品矩陣逐漸成型》
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