日前，荃信生物在港交所遞交招股書(shū)，擬在香港主板掛牌上市。荃信生物成立于2015年，是一家完全專(zhuān)注于自身免疫及過(guò)敏性疾病生物療法的臨床后期階段生物科技公司。
自身免疫病（AD），是指機體免疫系統對自身成分的免疫耐受被打破，從而攻擊自身的器官、組織或細胞，引起損傷而誘發(fā)的一類(lèi)疾病。其特點(diǎn)在于發(fā)病原因不明、病情反復持久，而且疾病種類(lèi)復雜多樣。AD主要包括類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎（RA）、強直性脊柱炎（AS）、幼年特發(fā)性關(guān)節炎（JIA）、銀屑病、潰瘍性結腸炎（UC）、系統性紅斑狼瘡（SLE）、多發(fā)性硬化病（MS）等。據美國自身免疫相關(guān)疾病協(xié)會(huì )（AARDA）的統計，目前已發(fā)現的自免疾病種類(lèi)超過(guò)了100種。
荃信生物作為國內為數不多布局自免賽道的公司，其研發(fā)管線(xiàn)產(chǎn)品豐富。目前9個(gè)在研項目中已有6個(gè)進(jìn)入臨床階段，并有8個(gè)采用兔單抗平臺開(kāi)發(fā)。其中QX002N與QX005N是公司的核心產(chǎn)品。
QX002N是一種靶向IL-17A的高親和力單克隆抗體，荃信生物已取得針對強直性脊柱炎及狼瘡性腎炎的QX002N的IND批準，計劃優(yōu)先開(kāi)發(fā)QX002N用于強直性脊柱炎適應癥。在自免疾病領(lǐng)域，IL-17是個(gè)非常重要的靶點(diǎn)，相對于TNF-α抑制劑，已上市IL-17A阻斷劑在治療強直性脊柱炎中顯示出更優(yōu)越的療效、更低的藥物副作用和抗藥抗體發(fā)生率。
作為一款I(lǐng)L-17A阻斷劑，體外研究結果顯示，QX002N在親和力、中和活性等主要藥效學(xué)特性上同已上市同靶點(diǎn)藥物基本一致。今年3月，QX002N的II期臨床試驗經(jīng)獨立數據監測委員會(huì )評估后達到其主要終點(diǎn)。
QX005N是一款I(lǐng)L-4Rα抑制劑，荃信生物已獲得QX005N用于治療包括AD在內的五種適應癥的IND批準，是國內IL-4Rα抑制劑中適應癥最多的藥物之一。
除了QX002N與QX005N外，QX001S預期將成為荃信生物的首 個(gè)商業(yè)化藥物，其是原研藥烏司奴單抗的生物類(lèi)似藥，用于治療銀屑病、克羅恩病等，未來(lái)有望率先沖擊原研藥市場(chǎng)。
自免領(lǐng)域患者基數龐大，服藥周期漫長(cháng)，如今，自免疾病已在全球范圍內發(fā)展成為僅次于心血管疾病和腫瘤之外的第三大慢性病。根據弗若斯特沙利文的預測，全球自免疾病藥物市場(chǎng)規模將由2019年的1169億美元增加至2030年的1638億美元。
面對如此巨大的市場(chǎng)，自免賽道不僅聚集了艾伯維（Humira，阿達木單抗）、強生（Stelara，烏司奴單抗）等制藥巨頭，國內先聲藥業(yè)、三生國健、華東醫藥、諾誠健華、恒瑞醫藥等也加入布局。
先聲藥業(yè)
自免領(lǐng)域是先聲藥業(yè)戰略布局的三大領(lǐng)域之一。先聲曾成功開(kāi)發(fā)出治療類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎的小分子一類(lèi)新藥艾得辛（艾拉莫德制劑），也與BMS合作在國內開(kāi)發(fā)并上市了重磅類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎新藥恩瑞舒（阿巴西普）。
在新藥研發(fā)方面，SIM0278是先聲藥業(yè)自有蛋白質(zhì)工程技術(shù)平臺開(kāi)發(fā)出的一種高活性的Treg偏好型IL-2融合蛋白，對免疫T細胞增殖活化有重要影響，也是當前全球新藥開(kāi)發(fā)領(lǐng)域熱門(mén)靶點(diǎn)之一。作為一種即將進(jìn)入IND的可皮下注射創(chuàng )新藥，具有治療多種自身免疫疾病的潛力，如系統性紅斑狼瘡、特應性皮炎等。
除了SIM0278外，先聲藥業(yè)還有處于II期臨床的銀屑病IL-17相關(guān)通路的新型小分子藥物SIM0335，與韓國JW公司合作的URAT1痛風(fēng)治療候選藥物SIM0295，以及與凌科藥業(yè)在商業(yè)化端合作的高選擇性JAK1抑制劑LNK01001。
三生國健
三生國健在自身免疫性疾病領(lǐng)域具有先發(fā)優(yōu)勢。主力產(chǎn)品益賽普是中國 第一個(gè)TNF-α抑制劑，也是國內強直性脊柱炎、類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎和銀屑病領(lǐng)域的第一款生物制劑，市場(chǎng)份額曾一度高達70%。在目前的研發(fā)管線(xiàn)中，三生國健還有多款有潛力的自免創(chuàng )新藥物。
抗IL-17A單抗SSGJ-608針對斑塊狀銀屑病，在體外和體內動(dòng)物模型中均顯示出相當的生物活性。在IIa期試驗初步盲態(tài)下數據分析結果顯示：SSGJ-608的3個(gè)治療劑量組（40mg Q2W，80mg Q2W，160mg Q2W）均顯示出良好的療效。
抗IL-5單抗SSGJ-610針對18歲及以上重度嗜酸性粒細胞性哮喘維持治療的附加治療，具有全新的抗體可變區序列，目前尚無(wú)相同靶點(diǎn)抗體藥物在國內上市。除重度嗜酸性粒細胞哮喘外，SSGJ-610的潛在適應癥還包括高嗜酸性粒細胞綜合癥、變應性肉芽腫性血管炎、嗜酸性食管炎等。
抗IL-4Rα單抗SSGJ-611是三生國健自主研發(fā)設計、篩選并人源化的抗IL-4Rα單克隆抗體，其通過(guò)特異性結合IL-4Rα，阻斷IL-4和IL-13的信號傳導達到緩解特應性皮炎等疾病的作用。同類(lèi)型藥物中，賽諾菲的度普利尤單抗全球銷(xiāo)售額曾超過(guò)60億美元。
華東醫藥
華東醫藥深耕免疫用藥多年，構筑了良好的品牌效應和雄厚的市場(chǎng)基礎，擁有多款已上市免疫抑制劑產(chǎn)品，市場(chǎng)地位領(lǐng)先。2022年2月23日，華東醫藥發(fā)布公告稱(chēng)，與Kiniksa簽訂了產(chǎn)品獨家許可協(xié)議，獲得后者的兩款自免全球創(chuàng )新產(chǎn)品在中、韓、澳大利亞、新西蘭、印度等24個(gè)亞太國家和地區（不含日本）的獨家許可，包括開(kāi)發(fā)、注冊及商業(yè)化權益。
至此，華東醫藥已在自免領(lǐng)域布局了10款產(chǎn)品，是國內免疫領(lǐng)域科室覆蓋最全的醫藥公司之一。
諾誠健華
2022年6月，諾誠健華公布了其BTK抑制劑奧布替尼治療系統性紅斑狼瘡的Ib/IIa期劑量探索研究結果，研究顯示“總體耐受性良好”。另外，公司目前也在開(kāi)展奧布替尼治療自身免疫性中樞神經(jīng)系統疾病多發(fā)性硬化（MS）的全球II期臨床研究。
總的來(lái)說(shuō)，國內自免藥物研發(fā)起步較晚，患者對自免疾病的認識尚不健全。臨床上存在自免疾病認知及診斷率低、市場(chǎng)支付能力弱的問(wèn)題。國內目前真正將自免藥物領(lǐng)域做好的藥企事實(shí)上還不多，根本原因不僅在于缺乏真正出色的創(chuàng )新性藥物，還在于缺乏強大的商業(yè)化推廣、做市場(chǎng)教育的能力。近年來(lái)，靶向炎癥通路因子、阻斷Th2通路等機制的創(chuàng )新藥層出不窮，新型免疫療法的研究也在推動(dòng)自身免疫疾病藥物行業(yè)的持續發(fā)展。隨著(zhù)國內越來(lái)越多藥企的加入，未來(lái)國內自免市場(chǎng)將迎來(lái)大發(fā)展。
主要參考資料：
1、《荃信生物遞交赴港IPO申請，中金公司為保薦人》，勤智資本，2023-04-01；
2、《自身免疫病與炎癥：靶點(diǎn)加速迭代，新機制/療法繼往開(kāi)來(lái)，何以爭雄？》，興業(yè)證券，2021-03-31；
3、《自身免疫性疾病的靶向免疫治療策略》，ACROBiosystems官方，2022-08-31.
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