2024年3月12日，2024年兩會(huì )剛剛落幕，為深入貫徹黨的二十大精神，積極響應市委市政府的決策部署，上海市藥品監督管理局積極推動(dòng)對標改革，持續優(yōu)化藥品監管領(lǐng)域的營(yíng)商環(huán)境，以進(jìn)一步激發(fā)科技創(chuàng )新活力，助力生物醫藥產(chǎn)業(yè)實(shí)現高質(zhì)量發(fā)展，官網(wǎng)發(fā)布"關(guān)于印發(fā)《關(guān)于對標改革持續打造藥品監管領(lǐng)域一流營(yíng)商環(huán)境的若干措施》的通知（滬藥監法〔2024〕66號）"，在改革過(guò)程中，上海藥監局始終堅持問(wèn)題導向，對標對表國家和本市最新改革要求及國內最 佳實(shí)踐，積極尋求破解制約藥品監管領(lǐng)域發(fā)展的瓶頸問(wèn)題。通過(guò)持續優(yōu)化政策環(huán)境，完善監管機制，提高服務(wù)水平，為生物醫藥產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展提供了有力保障。筆者梳理了上海探索持續優(yōu)化藥品監管營(yíng)商環(huán)境，強力助推生物醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展關(guān)鍵要點(diǎn)，如有遺漏，歡迎留言指正。

       一、上海探索助力生物醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展政策法規

       上海市在生物醫藥領(lǐng)域產(chǎn)業(yè)化實(shí)踐中領(lǐng)跑全國，致力于建設生物醫藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新高地與世 界級產(chǎn)業(yè)集群。近年來(lái)，上海市積極探索并出臺了一系列助力生物醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的政策法規，為生物醫藥產(chǎn)業(yè)提供了強有力的政策支持和保障。這些政策的實(shí)施，有效促進(jìn)了生物醫藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng )新發(fā)展，提升了上海市在全球生物醫藥領(lǐng)域的競爭力，筆者整理了近幾年上海市在探索助力生物醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展政策法規，要點(diǎn)如下：

       (1) 2021年4月20日，上海市政府發(fā)布了《關(guān)于促進(jìn)本市生物醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干意見(jiàn)》（滬府辦規〔2021〕5號），旨在加快建設具有國際影響力的生物醫藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新高地，打造世 界級產(chǎn)業(yè)集群。該意見(jiàn)明確了多個(gè)支持領(lǐng)域，包括藥品領(lǐng)域的高端生物制品、創(chuàng )新化學(xué)藥及現代中藥等，以及先進(jìn)裝備及材料領(lǐng)域的科研儀器、制藥裝備等。此外，還涵蓋了新型服務(wù)外包、數字化醫療（醫藥）產(chǎn)品和服務(wù)等其他領(lǐng)域。這一政策的出臺將進(jìn)一步推動(dòng)上海市生物醫藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng )新發(fā)展，提升其在全球生物醫藥領(lǐng)域的競爭力和影響力。

       (2) 2023年6月20日，上海正式發(fā)布了《質(zhì)量強國建設綱要上海實(shí)施方案》。該方案旨在全面貫徹落實(shí)黨中央、國務(wù)院關(guān)于質(zhì)量強國建設的決策部署，加速推進(jìn)質(zhì)量強市建設。在提升產(chǎn)品質(zhì)量方面，方案強調了數字化建設的重要性，特別提到要加強藥品和疫苗的全生命周期管理，推動(dòng)急需和罕見(jiàn)病治療藥品的審評審批進(jìn)程，提升藥品檢驗檢測和生物制品批簽發(fā)能力。同時(shí)，方案還提出加快化學(xué)原料藥、中藥技術(shù)的研發(fā)和質(zhì)量標準升級，確保仿制藥與原研藥、專(zhuān)利藥在質(zhì)量和療效上的一致性。此外，完善信息化追溯體系，強化農產(chǎn)品食品藥品冷鏈物流設施，確保重點(diǎn)產(chǎn)品全過(guò)程可追溯，為市民提供更加安全、可靠的產(chǎn)品和服務(wù)。

       (3) 2024年3月12日，上海市藥品監督管理局發(fā)布"關(guān)于印發(fā)《關(guān)于對標改革持續打造藥品監管領(lǐng)域一流營(yíng)商環(huán)境的若干措施》的通知（滬藥監法〔2024〕66號）"，此次改革措施旨在通過(guò)深化對標國際一流標準，優(yōu)化政策供給和創(chuàng )新服務(wù)能級，打造更加公平、透明、高效的藥品監管環(huán)境。具體而言，相關(guān)部門(mén)將加強對創(chuàng )新醫療器械的注冊指導，建立重點(diǎn)企業(yè)服務(wù)包機制，提升以創(chuàng )新藥械上市為導向的臨床試驗支撐能力，以全面提升藥品監管的效能和質(zhì)量。

       二、助力生物醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展措施搶先看

       結合工作實(shí)際，上海藥監局共從三大方面制定了十七項措施，這些措施全面而深入，旨在打造更加公平、透明、高效的藥品監管環(huán)境。其中，有幾項亮點(diǎn)措施值得特別關(guān)注：

       (1)藥品注冊研發(fā)階段

       a. 聯(lián)動(dòng)服務(wù)推動(dòng)藥械加速注冊落地。依托國家藥監局藥品審評檢查長(cháng)三角分中心在受理、審評和檢查方面的功能升級，上海藥監局持續完善本市"一清單、兩優(yōu)化"服務(wù)機制。這一機制通過(guò)明確服務(wù)內容、優(yōu)化服務(wù)流程、提升服務(wù)質(zhì)量，為生物醫藥企業(yè)提供更加高效、便捷的服務(wù)。同時(shí)，上海藥監局不斷加強生物醫藥產(chǎn)品注冊指導服務(wù)工作站建設。通過(guò)建立健全工作站網(wǎng)絡(luò )，為企業(yè)提供政策咨詢(xún)、技術(shù)指導、注冊輔導等一站式服務(wù)，幫助企業(yè)更好地理解法規政策和技術(shù)審評要求，提高注冊申請的質(zhì)量和效率。

       b. 發(fā)揮注冊指導服務(wù)工作站前沿觸角作用。發(fā)揮注冊指導服務(wù)工作站前沿觸角作用尤為關(guān)鍵。為此，上海藥監局制定并發(fā)布了上海市生物醫藥產(chǎn)品注冊指導服務(wù)工作站建設的指導意見(jiàn)（2.0版），旨在進(jìn)一步突出創(chuàng )新產(chǎn)品的挖掘和培育、重點(diǎn)項目的跟蹤保障，同時(shí)加強企業(yè)日常咨詢(xún)服務(wù)和工作站能力的提升。通過(guò)這一舉措，希望能夠為企業(yè)提供更加精準、專(zhuān)業(yè)的服務(wù)，推動(dòng)生物醫藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng )新發(fā)展。

       (2)藥品臨床試驗階段

       提升以創(chuàng )新藥械上市為導向的臨床試驗支撐能力。聯(lián)動(dòng)多部門(mén)出臺本市加強臨床試驗管理提升臨床試驗質(zhì)量助力創(chuàng )新藥械研發(fā)上市的實(shí)施方案，強化監督檢查、優(yōu)化服務(wù)指導、加強高標準引領(lǐng)，鼓勵企業(yè)同步開(kāi)展國際多中心臨床試驗，建立信息化預警監管機制和檢查結果信息通報機制，提升以產(chǎn)品注冊上市為目標的臨床試驗支撐能力和試驗質(zhì)量，助力創(chuàng )新藥生物藥研發(fā)上市，這些舉措的實(shí)施，將有力提升以產(chǎn)品注冊上市為目標的臨床試驗支撐能力和試驗質(zhì)量，為創(chuàng )新藥生物藥的研發(fā)上市提供堅實(shí)保障。相信，在這樣的政策支持和環(huán)境優(yōu)化下，上海的生物醫藥產(chǎn)業(yè)將迎來(lái)更加廣闊的發(fā)展前景。

       (3)藥品生產(chǎn)階段

       a. 探索推進(jìn)生物制品分段生產(chǎn)試點(diǎn)。2024年2月，上海市藥品監督管理局已經(jīng)向生物醫藥企業(yè)發(fā)放了《生物制品分段生產(chǎn)調研問(wèn)卷》，這表明上海藥監局正在積極準備實(shí)施分段生產(chǎn)的相關(guān)工作，并已成立專(zhuān)門(mén)的課題研究組來(lái)探索這一新的管理模式。根據國家藥監局總體部署，探索推進(jìn)生產(chǎn)工藝較為成熟且臨床急需的生物制品，或對生產(chǎn)工藝、設施設備有特殊要求的創(chuàng )新生物藥采用分段生產(chǎn)試點(diǎn)。研究制定本市生物制品分段生產(chǎn)質(zhì)量監管工作方案，對分段生產(chǎn)藥品質(zhì)量進(jìn)行有效監管。

       b. 推進(jìn)藥品連續制造先進(jìn)技術(shù)的產(chǎn)業(yè)化應用試點(diǎn)。為進(jìn)一步提升藥品制造水平，上海藥監局正積極推進(jìn)藥品連續制造先進(jìn)技術(shù)的產(chǎn)業(yè)化應用試點(diǎn)。加強了對藥品連續制造技術(shù)的監管研究，確保技術(shù)的安全、有效和可控。在國家藥監局的指導下，精心選定試點(diǎn)企業(yè)，并協(xié)助指導其開(kāi)展相關(guān)品種的注冊申報工作，確保試點(diǎn)工作的順利進(jìn)行。在推進(jìn)試點(diǎn)工作的過(guò)程中，注重做好監管端風(fēng)險控制，確保試點(diǎn)過(guò)程中的安全性和合規性。積極推動(dòng)先進(jìn)技術(shù)的落地推廣，鼓勵更多企業(yè)采用連續制造技術(shù)，提升整個(gè)行業(yè)的制造水平和競爭力。

       (4)藥品上市后監管階段

       a. 完善事中事后監管。優(yōu)化藥品監管，完善事中事后監管機制，實(shí)施包容審慎監管，落實(shí)首違不罰，擴展輕微違法免罰事項，風(fēng)險閉環(huán)管理確保過(guò)罰相當。

       b. 承接優(yōu)化藥品補充申請試點(diǎn)。根據國家藥監局優(yōu)化補充申請審評審批程序試點(diǎn)工作方案，制定我局工作落實(shí)方案，開(kāi)展化學(xué)藥品補充申請前置指導，縮短本市化學(xué)藥品補充申請實(shí)際辦理時(shí)限，旨在提高藥品補充申請的審評審批效率，為企業(yè)提供更高效、便捷的服務(wù)，進(jìn)一步推動(dòng)生物醫藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng )新發(fā)展。

       c. 優(yōu)化藥品再注冊。加強指導服務(wù)，提升相關(guān)轉產(chǎn)產(chǎn)品的注冊與核查效率。下調本市藥品再注冊收費標準，針對再注冊過(guò)程中的各個(gè)環(huán)節進(jìn)行細致梳理，優(yōu)化流程，減少不必要的環(huán)節和等待時(shí)間，提高注冊工作的整體效率。同時(shí)，還積極下調本市藥品再注冊收費標準，切實(shí)減輕企業(yè)負擔，進(jìn)一步激發(fā)市場(chǎng)主體的創(chuàng )新活力。

       d. 深化長(cháng)三角區域協(xié)同監管。深化長(cháng)三角協(xié)同監管，推進(jìn)數據共享、資源共用，支持藥品流通新業(yè)態(tài)，強化跨區域合作與監管互助。

       e. 落實(shí)信用分級分類(lèi)監管。優(yōu)化"信用+風(fēng)險"動(dòng)態(tài)管理機制。對信用等級為A的非高風(fēng)險藥品生產(chǎn)企業(yè)，豁免日常檢查，但強化周期性監管，確保每三年至少一次日常監督，每五年至少一次GMP符合性檢查。對A級企業(yè)，如按時(shí)自查，將適當減少日常監督檢查頻次，實(shí)現精準高效監管。

       參考文獻

       [1] 上海藥品監督管理局等