2024年2月1日，為深化"放管服"改革，優(yōu)化行政許可程序，完善管理方式，提高行政效率，加強事中事后監管，上海市藥品監督管理局正式發(fā)布《上海市藥品監督管理局行政審批告知承諾管理規定》（滬藥監規〔2024〕2號），自2024年3月1日起施行，有效期5年，有效期至2029年2月28日。官宣進(jìn)一步優(yōu)化告知承諾制，申請人無(wú)需提交證明資料作出承諾即可，由審查人員對承諾資料自行核驗，按辦理程序完成審批，筆者梳理了告知承諾制相關(guān)知識點(diǎn)。
一、上海告知承諾制的發(fā)展歷程
在行政審批制度改革的大背景下，告知承諾制成為一項重要的制度創(chuàng )新。此項改革的核心在于簡(jiǎn)化和優(yōu)化行政審批流程，提高審批效率，為企業(yè)和公民提供更大的便利。自2001年以來(lái)，上海市在行政審批制度改革方面不斷探索與創(chuàng )新。以下是關(guān)于上海市藥品監督管理局推行行政審批告知承諾管理規定的歷程：
(1) 2001年，上海市浦東新區人民政府制定了《浦東新區企業(yè)設立、開(kāi)業(yè)試行告知承諾審批方式的細則》，標志著(zhù)告知承諾制的初步探索。
(2) 2004年，上海市制定《關(guān)于本市行政審批實(shí)行告知承諾制度的意見(jiàn)（試行）》，對告知承諾制進(jìn)行了初步的規范和推廣。
(3) 2009年，上海市進(jìn)一步制定了《上海市行政審批告知承諾試行辦法》，對告知承諾制的具體操作流程和后續監管進(jìn)行了細化。
(4) 經(jīng)過(guò)2012年和2017年的兩次修訂，2018年正式制定《上海市行政審批告知承諾管理辦法》這一地方政府規章，對告知承諾的適用范圍、具體流程、后續監管等作出了更為詳細的規定，為全市范圍內的告知承諾制實(shí)施提供了更為明確的指導。
(5) 2016年，上海藥監局積極探索實(shí)施告知承諾制度，并印發(fā)了《上海市浦東新區內互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)審批告知承諾辦法》等文件，為藥品監管領(lǐng)域的告知承諾制實(shí)施奠定了基礎。
(6) 至2024年2月1日，上海市藥品監督管理局正式發(fā)布《上海市藥品監督管理局行政審批告知承諾管理規定》（滬藥監規〔2024〕2號），標志著(zhù)藥品監管領(lǐng)域的告知承諾制邁入新的階段。這一規定統一規范了告知承諾辦理、許可后檢查、整改、撤證、信用信息歸集等流程，為申請人提供了更為便捷、高效的服務(wù)。
二、《上海市藥品監督管理局行政審批告知承諾管理規定》概覽
《上海市藥品監督管理局行政審批告知承諾管理規定》，共18條，參照《上海市行政審批告知承諾管理辦法》沒(méi)有分章節，對事項的確定、告知承諾書(shū)格式文本、申請人承諾、提交材料、決定、檢查期限和部門(mén)、檢查后處理、陳述申辯和聽(tīng)證、撤銷(xiāo)、注銷(xiāo)、信用監管、公開(kāi)等告知承諾辦理的全流程進(jìn)行了規定，并且通過(guò)附件明確了告知承諾書(shū)格式文本，在以下方面進(jìn)行了細化和明確。
(1)明確申請人可以通過(guò)電子方式提交告知承諾書(shū)
申請人選擇以告知承諾方式辦理行政審批事項的，應當通過(guò)書(shū)面或者電子方式提交加蓋（電子）簽章的告知承諾書(shū)，對下列內容作出確認和承諾：
a. 所填寫(xiě)的基本信息真實(shí)、準確；
b. 已經(jīng)知曉市藥品監管局告知的全部?jì)热荩?/p>
c. 自身能夠滿(mǎn)足市藥品監管局告知的條件、標準和技術(shù)要求；
d. 能夠在約定期限內，提交市藥品監管局告知的相關(guān)材料；
e. 愿意承擔不實(shí)承諾、違反承諾的法律責任；
f. 所作承諾是申請人真實(shí)意思的表示。
(2)明確了行政審批證件送達的時(shí)間
上海市藥品監管局收到申請人簽署的告知承諾書(shū)和約定的材料后，應立即作出行政審批決定。審批證件在決定后的10個(gè)工作日內送達申請人。
(3)明確承諾后現場(chǎng)檢查的部門(mén)
a. 市藥品監管局應在作出審批決定后2個(gè)月內，對被審批人的承諾內容進(jìn)行檢查。國家藥品監管部門(mén)有特殊規定的，從其規定。
b. 市藥品監管局可依法委托專(zhuān)業(yè)技術(shù)部門(mén)實(shí)施告知承諾后的現場(chǎng)檢查。
c. 市藥品監管局可將告知承諾后的現場(chǎng)檢查與日常監督檢查一并開(kāi)展。
(4)明確開(kāi)展承諾后現場(chǎng)檢查時(shí)，檢查人員應當對檢查現場(chǎng)（場(chǎng)所）進(jìn)行全程音像記錄
涉及現場(chǎng)檢查的，檢查人員應當對檢查現場(chǎng)（場(chǎng)所）進(jìn)行全程音像記錄。
(5)明確了陳述申辯和聽(tīng)證的程序
a. 被審批人存在本辦法第九條、第十一條規定情形的，市藥品監管局作出撤銷(xiāo)行政許可決定前，應當將擬撤銷(xiāo)行政審批的事實(shí)、理由和依據書(shū)面告知被審批人，并告知其依法享有陳述、申辯和要求舉行聽(tīng)證的權利；發(fā)現行政審批事項直接關(guān)系他人重大利益的，還應當同時(shí)告知該利害關(guān)系人。
b. 被審批人、利害關(guān)系人自被告知之日起5個(gè)工作日內，未行使陳述權、申辯權，未申請聽(tīng)證的，視為放棄此權利。
c. 被審批人、利害關(guān)系人陳述、申辯的，市藥品監管局應當記錄。被審批人、利害關(guān)系人申請聽(tīng)證的，市藥品監管局應當自收到聽(tīng)證申請之日起20個(gè)工作日內組織聽(tīng)證。
(6)明確了撤銷(xiāo)的程序
a. 自發(fā)現被審批人存在本辦法第九條、第十一條規定情形之日起60個(gè)工作日內，市藥品監管局應當作出是否撤銷(xiāo)行政審批的決定；
b. 不能在規定期限內作出決定的，經(jīng)市藥品監管局負責人批準，可以延長(cháng)20個(gè)工作日。
c. 需要聽(tīng)證、檢驗、檢測、檢疫、鑒定、專(zhuān)家評審的，所需時(shí)間不計入規定期限。
d. 擬作出撤銷(xiāo)行政審批決定的，應當按照重大行政執法決定的相關(guān)程序進(jìn)行法制審核。
e. 市藥品監管局作出撤銷(xiāo)行政審批決定的，應當出具加蓋印章并注明日期的紙質(zhì)或者電子憑證。
參考文獻
上海藥監局、《中國司法》等
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