當地時(shí)間1月24日，FDA公布了三款止咳糖漿共八個(gè)批次的召回通告，召回原因是存在微生物污染。
圖源FDA
據悉該止咳糖漿用于暫時(shí)緩解感冒或流感以及花粉癥等其他呼吸道過(guò)敏癥狀。就我們國內而言，止咳糖漿非常之多，多數消費人群是用于感冒癥狀的緩解。經(jīng)藥監局查詢(xún)"止咳糖漿"有465條之多。
圖源藥監局
雖然文號很多，但對應到藥典上的產(chǎn)品，只有四種，小兒止咳糖漿、小兒百部止咳糖漿、杏蘇止咳糖漿以及感冒止咳糖漿。其他的各類(lèi)止咳糖漿，則是對應《部頒藥品標準》。所以一些產(chǎn)品，在藥典上是沒(méi)有的。
考慮到歐美區域對于花粉的敏感，不排除他們應用于花粉過(guò)敏的使用場(chǎng)景更多，畢竟有些州會(huì )根據當地植被的花粉周期而游學(xué)。就是當地開(kāi)花了，我們去外地上學(xué)，等花期結束再回來(lái)。這樣一來(lái)即使錯開(kāi)感冒周期，此類(lèi)藥物的使用場(chǎng)景依然很大。而且從公告內容看，應該是某類(lèi)或者多種真菌污染，畢竟以往很多微生物污染都會(huì )明確具體的種類(lèi)。
就糖漿類(lèi)藥物而言，蔗糖的含量是非常高的，以我們國內產(chǎn)品小兒止咳糖漿、小兒百部止咳糖漿制劑來(lái)說(shuō)，每升要使用蔗糖650克，而藥典也規定了每升投料蔗糖不得低于450克。高滲透壓可能會(huì )抑制一些微生物增殖，也可能有些微生物能對抗這種高滲透壓。如果是致病菌，那么口服進(jìn)入人體時(shí)，相當于稀釋了糖漿，然后體溫和水分空氣又利于其增殖，所以風(fēng)險是有的。
對于這次糖漿制劑遭受微生物污染來(lái)說(shuō)，可能來(lái)源的方向，也都是從"人機料法環(huán)"去分析，這個(gè)具體的風(fēng)險出處，由企業(yè)去確認。這里我們談另個(gè)因素，就是糖漿的黏度比一般口服溶液要大很多，以至于要根據這種特性來(lái)對應閥門(mén)的開(kāi)關(guān)速度。這種高黏度的特點(diǎn)，還有一個(gè)問(wèn)題，難以清洗。所以十幾年前的糖漿制劑灌裝系統，也都希望能滿(mǎn)足在線(xiàn)清潔這個(gè)需求。
那會(huì )不會(huì )是這種因素導致公告里的八批止咳糖漿都不合格呢？也就是說(shuō)灌裝機的清潔不徹底，是會(huì )導致這種結果的。當然我們無(wú)法只根據這個(gè)結果倒推原因，因為廠(chǎng)房空調系統等等也會(huì )產(chǎn)生同樣的問(wèn)題。再看這些產(chǎn)品批次，其中一款能明確是四個(gè)連續批次，T08730/T08731/T08732/T08733，對應同一灌裝機和車(chē)間的可能性非常高。連續批次，全部被污染，不是偶發(fā)事件。
圖源FDA
因為沒(méi)有市場(chǎng)反饋不良事件，所以可能是公司內部對留樣產(chǎn)品留樣檢時(shí)發(fā)現問(wèn)題的。我們也看過(guò)瓶子，是棕色的，并不容易看到內部狀態(tài)。可能是已經(jīng)形成較大的微生物菌團，以至于不開(kāi)蓋時(shí)就能對應著(zhù)看到異物。
圖源FDA
很多涉及到微生物污染的藥品，是需要時(shí)間推移才能發(fā)現問(wèn)題的。如果是目測發(fā)現問(wèn)題，那可能是微生物形成菌團懸浮物或混濁，可能是微生物代謝引起藥物顏色的變化，可能是微生物發(fā)酵形成了氣泡。糖漿類(lèi)的盡管不是無(wú)菌制劑，但也對應著(zhù)有微生物限度的要求，考慮的就是太多的微生物會(huì )形成質(zhì)變，再就是可能導致免疫力低下的人引發(fā)其他感染的病情。
只不過(guò)一些微生物污染最終源頭的探明是很難做的，尤其是已經(jīng)隔了好久，要再重現以前的問(wèn)題，都未必能。畢竟有的問(wèn)題出現了沒(méi)有看到，后面這種問(wèn)題也被無(wú)意中修復了，以至于難以觀(guān)察到。最終的結論，只是一個(gè)概率，一個(gè)不太容易被排除掉的原因。
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