2022年全球銷售額約3896萬美元
2024年1月12日，海正藥業(yè)收到了國(guó)家局關(guān)于環(huán)絲氨酸膠囊《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，正式通過了仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，環(huán)絲氨酸膠囊終于有了國(guó)產(chǎn)貨。
圖源公司公告
在藥監(jiān)局查詢到，環(huán)絲氨酸只有兩條記錄，均為浙江海正藥業(yè)持有，實(shí)現(xiàn)了自產(chǎn)原料藥加制劑的雙軌道。
圖源藥監(jiān)局
環(huán)絲氨酸在1982年美國(guó)首次上市使用，由美國(guó)禮來公司研發(fā)。在此之前中國(guó)境內(nèi)市場(chǎng)由韓國(guó)進(jìn)口藥把持，從以往數(shù)據(jù)看，湖南埃威格林醫(yī)藥、石家莊四藥、河北龍海藥業(yè)、沈陽紅旗制藥等都有同類藥物申報(bào)了臨床試驗(yàn)，但浙江海正奪得了頭牌。
一個(gè)藥物的市場(chǎng)價(jià)值取決于能救多少人，但利潤(rùn)前景取決于發(fā)病率以及患病人員的用藥量。從《中國(guó)結(jié)核病防治工作技術(shù)指南》看，環(huán)絲氨酸膠囊有非常穩(wěn)定的用藥市場(chǎng)。
圖源技術(shù)指南
在2022年，環(huán)絲氨酸膠囊的全球銷售額約3896萬美元，其中中國(guó)銷售額約3015.1萬美元。這個(gè)市場(chǎng)并不小眾，所以海正藥業(yè)為了通過一致性評(píng)價(jià)投入了約1105萬人民幣，也在所不辭。
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通過一致性評(píng)價(jià)，最大的好處是將來的招投標(biāo)中有優(yōu)勢(shì)，而且在其他公司已經(jīng)研發(fā)做臨床的情況下，早日通過一致性評(píng)價(jià)，心里早踏實(shí)。
在結(jié)核病的治療中，異煙肼、利福霉素類（利福平、利福噴丁、利福布?。⑦拎乎０?、乙胺丁醇及固定劑量的復(fù)合制劑屬于一線用藥。異煙肼片在國(guó)內(nèi)有463個(gè)文號(hào)，利福平片有121個(gè)文號(hào)，利福平膠囊也有433個(gè)文號(hào)，吡嗪酰胺片有82個(gè)文號(hào)，鹽酸乙胺丁醇片162個(gè)文號(hào)，所以一線用藥的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)很劇烈。
當(dāng)這些一線用藥已經(jīng)無法對(duì)結(jié)核桿菌起效時(shí)，環(huán)絲氨酸膠囊則同其他藥品作為耐多藥結(jié)核患者用藥。在之前也有很多媒體文章報(bào)道過，因?yàn)榻Y(jié)核病的用藥時(shí)長(zhǎng)非常久，所以有些自制力差的病人會(huì)自己停藥，然后體內(nèi)菌產(chǎn)生耐藥，再也無藥可用。所以在結(jié)核病治療圈，有個(gè)理念，“不規(guī)律服藥，結(jié)核病就等于惡性腫瘤”，充分證明結(jié)核病的耐藥性問題。
而一個(gè)藥物是一線用藥還是二線用藥，和療效以及不良反應(yīng)發(fā)生率以及治療費(fèi)用相關(guān)。環(huán)絲氨酸膠囊因?yàn)榭赡芤饑?yán)重的精神錯(cuò)亂，所以臨床使用受到限制，歸類到二線用藥。這在其他治療領(lǐng)域，也是同樣的道理。
中國(guó)屬于結(jié)核病高負(fù)擔(dān)區(qū)域，發(fā)病人數(shù)較多，死亡人數(shù)高。2018年國(guó)內(nèi)肺結(jié)核發(fā)病人數(shù)88.9萬，其中農(nóng)村和中西部占比較高。對(duì)于肺結(jié)核的恐懼，以至于還有了人血饅頭做藥的傳說。耐藥結(jié)核菌株會(huì)對(duì)至少一種一線藥物耐藥，即使使用二線藥物，也可能要治療18到24個(gè)月。一旦對(duì)二線等藥物也產(chǎn)生耐藥，那幾乎無法完全治愈，根據(jù)第五次普查數(shù)據(jù)，全國(guó)肺結(jié)核患者耐藥率約6.8％。
圖源國(guó)盛證券
卡介苗目前預(yù)防結(jié)核桿菌感染的常規(guī)方式，但卡介苗的自身缺陷，主要對(duì)兒童結(jié)核病預(yù)防，有效期不是長(zhǎng)期的，隨著接種時(shí)間不斷減弱。對(duì)成人肺結(jié)核保護(hù)功能有限，起不到預(yù)防作用，現(xiàn)階段成年人結(jié)核病的負(fù)擔(dān)重，只能通過藥物去治療。
我們做藥當(dāng)然不能是為了利潤(rùn)而養(yǎng)病自重，這種反復(fù)的治療和感染其實(shí)消耗掉很多社會(huì)資源，且可能人人都會(huì)成為下一個(gè)被感染者。及時(shí)治療，規(guī)律用藥是病人能做到的一個(gè)極限水準(zhǔn)了。研發(fā)出更優(yōu)秀的藥品，減少用藥周期，才會(huì)有更好的用藥依從性，切實(shí)改變治療窘境。一味的仿制，距離根治還有很遠(yuǎn)一段路要走。
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