2022年全球銷(xiāo)售額約3896萬(wàn)美元
2024年1月12日，海正藥業(yè)收到了國家局關(guān)于環(huán)絲氨酸膠囊《藥品補充申請批準通知書(shū)》，正式通過(guò)了仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)，環(huán)絲氨酸膠囊終于有了國產(chǎn)貨。
圖源公司公告
在藥監局查詢(xún)到，環(huán)絲氨酸只有兩條記錄，均為浙江海正藥業(yè)持有，實(shí)現了自產(chǎn)原料藥加制劑的雙軌道。
圖源藥監局
環(huán)絲氨酸在1982年美國首次上市使用，由美國禮來(lái)公司研發(fā)。在此之前中國境內市場(chǎng)由韓國進(jìn)口藥把持，從以往數據看，湖南埃威格林醫藥、石家莊四藥、河北龍海藥業(yè)、沈陽(yáng)紅旗制藥等都有同類(lèi)藥物申報了臨床試驗，但浙江海正奪得了頭牌。
一個(gè)藥物的市場(chǎng)價(jià)值取決于能救多少人，但利潤前景取決于發(fā)病率以及患病人員的用藥量。從《中國結核病防治工作技術(shù)指南》看，環(huán)絲氨酸膠囊有非常穩定的用藥市場(chǎng)。
圖源技術(shù)指南
在2022年，環(huán)絲氨酸膠囊的全球銷(xiāo)售額約3896萬(wàn)美元，其中中國銷(xiāo)售額約3015.1萬(wàn)美元。這個(gè)市場(chǎng)并不小眾，所以海正藥業(yè)為了通過(guò)一致性評價(jià)投入了約1105萬(wàn)人民幣，也在所不辭。
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通過(guò)一致性評價(jià)，最大的好處是將來(lái)的招投標中有優(yōu)勢，而且在其他公司已經(jīng)研發(fā)做臨床的情況下，早日通過(guò)一致性評價(jià)，心里早踏實(shí)。
在結核病的治療中，異煙肼、利福霉素類(lèi)（利福平、利福噴丁、利福布丁）、吡嗪酰胺、乙胺丁醇及固定劑量的復合制劑屬于一線(xiàn)用藥。異煙肼片在國內有463個(gè)文號，利福平片有121個(gè)文號，利福平膠囊也有433個(gè)文號，吡嗪酰胺片有82個(gè)文號，鹽酸乙胺丁醇片162個(gè)文號，所以一線(xiàn)用藥的市場(chǎng)競爭很劇烈。
當這些一線(xiàn)用藥已經(jīng)無(wú)法對結核桿菌起效時(shí)，環(huán)絲氨酸膠囊則同其他藥品作為耐多藥結核患者用藥。在之前也有很多媒體文章報道過(guò)，因為結核病的用藥時(shí)長(cháng)非常久，所以有些自制力差的病人會(huì )自己停藥，然后體內菌產(chǎn)生耐藥，再也無(wú)藥可用。所以在結核病治療圈，有個(gè)理念，“不規律服藥，結核病就等于惡性腫瘤”，充分證明結核病的耐藥性問(wèn)題。
而一個(gè)藥物是一線(xiàn)用藥還是二線(xiàn)用藥，和療效以及不良反應發(fā)生率以及治療費用相關(guān)。環(huán)絲氨酸膠囊因為可能引起嚴重的精神錯亂，所以臨床使用受到限制，歸類(lèi)到二線(xiàn)用藥。這在其他治療領(lǐng)域，也是同樣的道理。
中國屬于結核病高負擔區域，發(fā)病人數較多，死亡人數高。2018年國內肺結核發(fā)病人數88.9萬(wàn)，其中農村和中西部占比較高。對于肺結核的恐懼，以至于還有了人血饅頭做藥的傳說(shuō)。耐藥結核菌株會(huì )對至少一種一線(xiàn)藥物耐藥，即使使用二線(xiàn)藥物，也可能要治療18到24個(gè)月。一旦對二線(xiàn)等藥物也產(chǎn)生耐藥，那幾乎無(wú)法完全治愈，根據第五次普查數據，全國肺結核患者耐藥率約6.8％。
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卡介苗目前預防結核桿菌感染的常規方式，但卡介苗的自身缺陷，主要對兒童結核病預防，有效期不是長(cháng)期的，隨著(zhù)接種時(shí)間不斷減弱。對成人肺結核保護功能有限，起不到預防作用，現階段成年人結核病的負擔重，只能通過(guò)藥物去治療。
我們做藥當然不能是為了利潤而養病自重，這種反復的治療和感染其實(shí)消耗掉很多社會(huì )資源，且可能人人都會(huì )成為下一個(gè)被感染者。及時(shí)治療，規律用藥是病人能做到的一個(gè)極限水準了。研發(fā)出更優(yōu)秀的藥品，減少用藥周期，才會(huì )有更好的用藥依從性，切實(shí)改變治療窘境。一味的仿制，距離根治還有很遠一段路要走。
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