近日，浙江海正藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”或“海正藥業(yè)”）收到國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”）核準簽發(fā)的環(huán)絲氨酸膠囊《藥品補充申請批準通知書(shū)》，公司藥品環(huán)絲氨酸膠囊已通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。現就相關(guān)情況公告如下：
一、藥品的基本情況
藥品名稱(chēng)：環(huán)絲氨酸膠囊
商品名稱(chēng)：賽來(lái)星
劑型：膠囊劑
規格：0.25g
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品
上市許可持有人：浙江海正藥業(yè)股份有限公司
生產(chǎn)企業(yè)：浙江海正藥業(yè)股份有限公司
受理號：CYHB2350025
通知書(shū)編號：2024B00125
原藥品批準文號：國藥準字 H20130063
申請內容：仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》、《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》（國發(fā)〔2015〕44 號）和《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作有關(guān)事項的公告》（2017 年第 100 號）規定，經(jīng)審查，本品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。
二、藥品的相關(guān)情況
環(huán)絲氨酸膠囊適用于對該藥敏感的結核菌引起的且經(jīng)一線(xiàn)抗結核藥（如鏈霉素、異煙肼、利福平和乙胺乙醇）治療效果不佳的活動(dòng)性肺結核和肺外結核（包括腎結核）的治療。環(huán)絲氨酸膠囊由美國禮來(lái)公司研發(fā)，于1982年在美國上市。目前，環(huán)絲氨酸膠囊國內生產(chǎn)廠(chǎng)商僅有海正藥業(yè)。
據統計，環(huán)絲氨酸膠囊2022年全球銷(xiāo)售額約為3,896.00萬(wàn)美元，其中國內銷(xiāo)售額約為3,015.10萬(wàn)美元；2023年1-9月全球銷(xiāo)售額約為3,309.97萬(wàn)美元，其中國內銷(xiāo)售額約為2,517.99萬(wàn)美元（數據來(lái)源于IQVIA數據庫）。公司為國內首家通過(guò)該產(chǎn)品一致性評價(jià)的企業(yè)。公司環(huán)絲氨酸膠囊2022年銷(xiāo)售額約為11,344.16萬(wàn)元人民幣，2023年1-9月銷(xiāo)售額約為8,317.52萬(wàn)元。
2023年1月6日，國家藥監局受理了公司遞交的環(huán)絲氨酸膠囊一致性評價(jià)申請。截至目前，公司針對該藥品仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)已投入約1,105萬(wàn)元人民幣。
三、對上市公司影響及風(fēng)險提示
根據國家相關(guān)政策，通過(guò)一致性評價(jià)的藥品品種在醫保支付及醫療機構采購等領(lǐng)域將獲得更大的支持力度，因此公司的環(huán)絲氨酸膠囊通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)，有利于擴大上述藥品的市場(chǎng)份額，提升市場(chǎng)競爭力。
由于醫藥產(chǎn)品的行業(yè)特點(diǎn)，各類(lèi)產(chǎn)品/藥品的具體銷(xiāo)售情況可能受到國家政策、市場(chǎng)環(huán)境變化等因素影響，具有較大不確定性，敬請廣大投資者注意投資風(fēng)險。
特此公告。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
