人、機、料、法、環(huán)是所有醫藥工作者的口頭禪，念起來(lái)朗朗上口、有理有據，但事實(shí)是：自己的企業(yè)總是問(wèn)題百出。所以，問(wèn)題到底在哪呢？其實(shí)很多一線(xiàn)工作者并沒(méi)有真正理解概念，指導工作的過(guò)程本身就存在偏差。所以今天，我們從生活的角度來(lái)聊一聊概念和定義。
人、機、料、法、環(huán)是“全面質(zhì)量管理理論中五個(gè)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素的簡(jiǎn)稱(chēng)”，依次為：
人：操作者對質(zhì)量的認識、技術(shù)熟練程度、身體狀況等。如宋代文學(xué)家歐陽(yáng)修創(chuàng )作的一則寓言故事《賣(mài)油翁》，“慢慢地用油杓舀油注入葫蘆里”這項操作，康肅公陳堯咨可以，賣(mài)油老翁也可以，甚至兩者水平不相上下；但是，“慢慢地用油杓舀油注入葫蘆里，油從錢(qián)孔注入而錢(qián)卻不能濕”這項操作，使得康肅公陳堯咨嘆為觀(guān)止，而賣(mài)油老翁不過(guò)手熟而已。這便是實(shí)踐出真知、熟能生巧的道理，側面即：對技術(shù)的熟練程度。
機：機器設備、測量?jì)x器的精度和維護保養狀況等。如家里做飯用的鍋碗瓢盆，為什么有人DIY生日蛋糕很成功，而你總是一次次慘敗，如電飯鍋做蛋糕總是糊底？這里最大的問(wèn)題不是人，而是鍋：不同的電飯鍋，其功率、精度都不相同，這就造成了同樣的時(shí)間、同樣的面粉、同樣的步驟，有人DIY很成功，有人DIY就糊底了。你的鍋顯示180℃，就一定是嗎？不見(jiàn)得！這就是精度。
料：材料的物理化學(xué)性質(zhì)、外形、質(zhì)量等因素決定其運輸、存儲、加工方式，進(jìn)而影響產(chǎn)品生產(chǎn)安全。如DIY生日蛋糕，為何總是塌陷不蓬松？這個(gè)時(shí)候分析原因，所謂細節決定成敗，最主要的面粉也有很多種：低筋面粉、專(zhuān)業(yè)的蛋糕粉、高精粉等等，那么我們DIY西式蛋糕選什么好呢？幾種面粉都有什么特性呢？各有什么不同呢？哪種需要過(guò)篩呢？哪種更易實(shí)現蓬松平整的效果呢？最后各種經(jīng)驗告訴我們，選料情況為：專(zhuān)業(yè)的蛋糕粉＞低筋面粉＞高精粉。
法：工藝流程、操作規程、各種體系要求是生產(chǎn)質(zhì)量管理的關(guān)鍵。如蛋清的打發(fā)流程：蛋清和蛋黃要完全分離、蛋清盛放容器要無(wú)水無(wú)油、使用的工具不能沾水沾油、打發(fā)蛋白時(shí)要始終向著(zhù)一個(gè)方向等等。但是呢，你總覺(jué)得這些細節不重要，中途非要停下來(lái)去做別的事，導致蛋白放置太久造成打發(fā)失敗或者是已經(jīng)打發(fā)好的蛋白消泡；蛋清打發(fā)其實(shí)就是蛋白質(zhì)變性的過(guò)程，對蛋清順著(zhù)同一個(gè)方向做機械抽打，隨著(zhù)旋轉力度，使蛋白分子結構發(fā)生改變，張力減弱，重疊分子展開(kāi)，逐漸包裹空氣，并和空氣分子融合，出現泡沫，但你非要反其道而行之，你不失敗誰(shuí)失敗啊。所以，這就是規則的重要性。
環(huán)：包括生產(chǎn)空間的所有物質(zhì)，如生產(chǎn)布局、地形、溫度、濕度、光線(xiàn)、塵、毒、噪聲、天氣等等。環(huán)境因素，我們在生活中，是真的天天掛在嘴邊，只是從未將它跟質(zhì)量管理關(guān)聯(lián)起來(lái)而已。如長(cháng)時(shí)間暴露在空氣污染程度高的環(huán)境中，會(huì )增加心血管疾病的發(fā)病率。所以為了不得病，我們就要想辦法采取控制措施：買(mǎi)房的時(shí)候遠離工業(yè)區、城市限號、鼓勵綠色出行等等。對應到我們醫藥生產(chǎn)企業(yè)，環(huán)境的影響就更大了，比如某產(chǎn)品的存儲，超過(guò)15℃容易變性，但你的庫房條件天天都是20℃，一兩天產(chǎn)品可能不壞，那長(cháng)期呢？
通過(guò)以上的生活小實(shí)例，想必大家對人、機、料、法、環(huán)也有了更深的理解。其實(shí)呢，它只是讓企業(yè)合規的一種管理手段，并且是最簡(jiǎn)單的手段，是糾正質(zhì)量偏差、著(zhù)眼產(chǎn)品安全的保證，更是立足于企業(yè)的長(cháng)遠發(fā)展。
作者簡(jiǎn)介：筆名今夏，多年從事醫藥質(zhì)量法規和生產(chǎn)現場(chǎng)監督指導工作，指導大量企業(yè)成功完成多款產(chǎn)品的注冊申報和體系考核，具有扎實(shí)的質(zhì)量法規理論知識和豐富的實(shí)戰經(jīng)驗。熟悉《GB/T 19001-2016/ISO 9001：2015質(zhì)量管理體系 要求》等QMS系列標準。期間通過(guò)了執業(yè)藥師考試、聘任了中級工程師。
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