近期，重磅藥物烏帕替尼、司美格魯肽等藥物核心專(zhuān)利被國知局宣告無(wú)效，引起行業(yè)重大關(guān)注。據諾和諾德披露消息，針對司美格魯肽專(zhuān)利被無(wú)效，已向北京知識產(chǎn)權法院提交訴訟請求。目前暫未檢索到艾伯維相關(guān)官網(wǎng)披露，但業(yè)內猜測大概率會(huì )上訴。
本文通過(guò)檢索中國裁判文書(shū)網(wǎng)，聚焦2023年藥品發(fā)明專(zhuān)利權無(wú)效行政糾紛，嘗試分析相關(guān)專(zhuān)利在國知局被宣告無(wú)效，訴訟至法院又會(huì )有什么樣的發(fā)展和司法判決？嘗試通過(guò)案例，淺析國知局審理專(zhuān)利案和法院審理無(wú)效行政糾紛，其側重點(diǎn)分別在哪里。
經(jīng)整理，本系列文章重點(diǎn)聚焦恩格列凈晶型無(wú)效及訴訟判決、頭孢硫脒晶型無(wú)效及訴訟判決相關(guān)進(jìn)展，以期為行業(yè)提供一些思考。
表1. 兩款藥物涉案專(zhuān)利及無(wú)效、訴訟詳情，參考資料：中國裁判文書(shū)網(wǎng)、國知局中國專(zhuān)利審查信息檢索平臺
01
恩格列凈專(zhuān)利
1.藥物簡(jiǎn)介
恩格列凈是由勃林格殷格翰研發(fā)的一種小分子SGLT2抑制劑。目前，該藥物最高研發(fā)階段為批準上市，用于治療慢性腎功能不全、心臟衰竭和二型糖尿病。
恩格列凈于2014年由美國FDA批準上市，2017年在中國批準上市，作為降糖的重磅藥物，近些年也在積極擴展適應癥。BI年報顯示，2022年該藥全球銷(xiāo)售額為20.66億美元。
2.專(zhuān)利簡(jiǎn)介
專(zhuān)利申請號：CN200680011591.6
申請日：2006-05-02
理論到期日：2026-05-02
專(zhuān)利權人：貝 林格爾·英格海姆國際有限公司（BI）
技術(shù)領(lǐng)域：晶型、制備方法及其用于制備藥物的用途
3.無(wú)效及訴訟程序
圖1. 恩格列凈專(zhuān)利案無(wú)效及訴訟程序重要時(shí)間節點(diǎn)，參考資料：中國裁判文書(shū)網(wǎng)、國知局中國專(zhuān)利審查信息檢索平臺
無(wú)效程序
無(wú)效請求人：江蘇豪森、杭州中美華東
主要法律依據：專(zhuān)利法第26條第3、4款，專(zhuān)利法第22條第3款
決定：宣告第200680011591.6號發(fā)明全部無(wú)效
決定日：2020-12-28
決定要點(diǎn)：判斷說(shuō)明書(shū)是否對請求保護的技術(shù)方案作出了清楚、完整的說(shuō)明，要以所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員能否實(shí)現為準。如果所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員按照說(shuō)明書(shū)記載的內容并結合本領(lǐng)域的普通技術(shù)知識，不需要花費創(chuàng )造性勞動(dòng)就能夠實(shí)現該技術(shù)方案，解決其技術(shù)問(wèn)題，并獲得預期的技術(shù)效果，則應認為說(shuō)明書(shū)對該技術(shù)方案作出了清楚、完整的說(shuō)明。如果現有技術(shù)中給出了將發(fā)明的技術(shù)方案與最接近的現有技術(shù)之間的區別特征應用于最接近的現有技術(shù)以解決其存在的技術(shù)問(wèn)題的啟示，則該技術(shù)方案不具備創(chuàng )造性。通常，如果所述區別特征是本領(lǐng)域中解決所述技術(shù)問(wèn)題的慣用手段，則可以認為現有技術(shù)中存在將該區別特征應用于最接近現有技術(shù)以解決其技術(shù)問(wèn)題的啟示。
后續救濟：當事人對本決定不服的，自收到本決定之日起三個(gè)月內向北京知識產(chǎn)權法院起訴。
表2. 恩格列凈案無(wú)效程序中各方核心意見(jiàn)呈現，參考資料：無(wú)效決定號47428（本表僅陳列核心觀(guān)點(diǎn)，具體查看原文）
訴訟程序
原告：貝 林格爾·英格海姆國際有限公司（BI）
被告：中華人民共和國國家知識產(chǎn)權局
案由：發(fā)明專(zhuān)利權無(wú)效行政糾紛
判決：駁回原告訴訟請求
判決日：2023-04-27
簡(jiǎn)要過(guò)程：原研不服國家知識產(chǎn)權局作出的涉案專(zhuān)利全部無(wú)效的決定，于法定期限起訴至北京知識產(chǎn)權法院，原研訴稱(chēng)，被訴決定存在事實(shí)認定及法律適用錯誤，依法應該予以撤銷(xiāo)。經(jīng)法院開(kāi)庭審理，法院判決被告作出的被訴決定證據確鑿，適用法律、法規正確，符合法定程序，審查結論正確，原告的訴訟理由不能成立，法院不予支持，駁回原告的訴訟請求。
后續救濟：如不服本判決，可在本判決書(shū)送達之日起十五日內，上訴于中華人民共和國最高人民法院（暫未檢索到相關(guān)信息披露，相關(guān)企業(yè)可跟蹤）。
表3. 恩格列凈案司法程序中各方核心意見(jiàn)呈現，參考資料：案件號(2021)京73行初10634號（本表僅陳列核心觀(guān)點(diǎn)，具體查看原文）
02
恩格列凈案思考及啟示
1.國知局在專(zhuān)利無(wú)效中對于補充試驗數據的考量
首先，補充實(shí)驗數據常見(jiàn)于藥品專(zhuān)利，是指在藥品專(zhuān)利申請、審查、復審、無(wú)效程序以及后續的司法審查程序中，專(zhuān)利申請人/專(zhuān)利權人提交的用于證明專(zhuān)利申請/專(zhuān)利權符合我國專(zhuān)利授權規定（創(chuàng )造性、公開(kāi)充分等），而原專(zhuān)利說(shuō)明書(shū)中未記載的實(shí)驗數據。
其次，2020年修訂的《專(zhuān)利審查指南》第二部分第十章3.5節規定，“對于申請日之后申請人為滿(mǎn)足專(zhuān)利法第二十二條第三款、第二十六條第三款等要求補交的實(shí)驗數據，審查員應當予以審查。補交實(shí)驗數據所證明的技術(shù)效果應當是所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員能夠從專(zhuān)利申請公開(kāi)的內容中得到的”。
再者，從恩格列凈案件中看出，原研提交了補充試驗數據，國知局并未拒絕接受原告在申請日后補交的實(shí)驗數據，而是對其進(jìn)行了審查。但是國知局明確指出，允許補充實(shí)驗數據的根本目的是對說(shuō)明書(shū)中已經(jīng)明確記載過(guò)的技術(shù)效果（或結論）進(jìn)行補強性的證明，但其不是用于補救說(shuō)明書(shū)撰寫(xiě)時(shí)未披露的信息。具體到本案，本專(zhuān)利說(shuō)明書(shū)僅描述了化合物對于SGLT類(lèi)的抑制作用，特別是選擇性地對SLGT2具有抑制作用。本案反證對于SGLT-1抑制活性降低的證明主張，并不符合上述審查指南關(guān)于“補交實(shí)驗數據所證明的技術(shù)效果，應當是所屬技術(shù)領(lǐng)域人員能夠從專(zhuān)利申請公開(kāi)的內容中得到的”的規定。
2.國知局審理專(zhuān)利無(wú)效及法院審理發(fā)明專(zhuān)利權無(wú)效行政糾紛，側重點(diǎn)在哪里？
首先，國知局審理專(zhuān)利無(wú)效案件，側重審理已授權專(zhuān)利是否滿(mǎn)足專(zhuān)利授權的條件，已授權專(zhuān)利按照專(zhuān)利法實(shí)施細則第65條第2款規定能否被無(wú)效。在審理上，主要考量主體上是否適格、程序上是否合法、客體是否符合專(zhuān)利法授權規定，如是否滿(mǎn)足專(zhuān)利法22條2款新穎性、22條3款創(chuàng )造性及22條4款實(shí)用性。在實(shí)踐中，關(guān)于新穎性/創(chuàng )造性的理由早已作為無(wú)效審查的重中之重，而權利要求保護范圍不清楚、權利要求得不到說(shuō)明書(shū)的支持等是否滿(mǎn)足專(zhuān)利法26條4款的依據，也越來(lái)越多地運用到專(zhuān)利無(wú)效中。
其次，法院審理發(fā)明專(zhuān)利權無(wú)效行政糾紛案件，側重在審理行政機關(guān)作出的被訴決定證據是否確鑿，適用法律、法規是否正確，是否符合法定程序，審查結論是否正確。基于以上，按照《行政訴訟法》第七十條規定，在司法實(shí)踐中，法院判決撤銷(xiāo)無(wú)效審查決定、判令行政機關(guān)重新作出決定的，主要有以下四種情形：
違反法定程序
主要證據不足/有新證據影響證據認定
主要證據不足/不能支持無(wú)效審查決定
適用法律/法規錯誤
值得一提的是，無(wú)論是專(zhuān)利無(wú)效、北京知識產(chǎn)權法院一審，都還存在救濟空間，不服的一方依舊可以上訴至最高人民法院，堅持不懈追尋法理和真理。
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