11月20日，阿斯利康宣布已與祐森健恒生物醫藥（上海）有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)"祐森健恒"）就臨床前階段的靶向KRASG12D突變的小分子候選藥物UA022項目達成全球獨家授權協(xié)議。
祐森健恒是一家聚焦于腫瘤和自身免疫疾病兩大領(lǐng)域的新興Biotech。UA022是祐森健恒旗下一款選擇性靶向KRAS G12D突變的口服藥物，具有強大的抗腫瘤活性和良好的安全性。
在此次合作中，根據協(xié)議條款，阿斯利康將獲得UA022的研究、開(kāi)發(fā)和商業(yè)化的全球獨家授權許可。祐森健恒將有資格獲得2400萬(wàn)美元的首付款以及最高達3.95億美元的潛在開(kāi)發(fā)和商業(yè)化里程碑付款等。
這是今年以來(lái)阿斯利康與中國B(niǎo)iotech的第5次合作。事實(shí)上，除了阿斯利康外，還有一眾MNC（跨國藥企）頻頻開(kāi)啟與本土藥企的合作。作為全球第二大醫藥市場(chǎng)，中國正在吸引越來(lái)越多的海外藥企布局。
瞄準早期創(chuàng )新藥資產(chǎn)，阿斯利康五次牽手本土藥企
今年以來(lái)，阿斯利康頻頻與國內藥企展開(kāi)合作，非常認真地在中國淘金。今年11月9日，阿斯利康宣布，與誠益生物就口服小分子GLP-1受體激動(dòng)劑ECC5004達成超20億美元的許可協(xié)議。誠益生物成立于2018年4月，是一家代謝及免疫疾病創(chuàng )新藥物研發(fā)商。ECC5004是一款每日一次口服GLP-1受體激動(dòng)劑（GLP-1RA），用于治療肥胖癥、2型糖尿病和其他心血管代謝疾病。
2月23日，阿斯利康與康諾亞生物和樂(lè )普生物共同宣布，就CMG901達成全球獨家授權協(xié)議。CMG901是一款潛在first-in-class的靶向Claudin18.2的ADC藥物，由康諾亞和樂(lè )普生物合資設立的企業(yè)KYM Biosciences（簡(jiǎn)稱(chēng)"KYM"）所有。根據協(xié)議條款，KYM將獲得6300萬(wàn)美元的預付款和超過(guò)11億美元的潛在額外研發(fā)和銷(xiāo)售相關(guān)的里程碑付款，以及高達低雙位數的分層特許權使用費；阿斯利康將獲得 CMG901 研究、開(kāi)發(fā)、注冊、生產(chǎn)和商業(yè)化的獨家全球許可。
5月12日，阿斯利康與禮新醫藥就臨床前階段的GPRC5D靶向ADC藥物L(fēng)M-305項目達成全球獨家授權協(xié)議，根據協(xié)議條款，阿斯利康將獲得LM-305的研究、開(kāi)發(fā)和商業(yè)化的獨家全球許可；禮新醫藥將有資格獲得包括首付款在內共計5500萬(wàn)美元的近期付款，以及最高達5.45億美元的潛在開(kāi)發(fā)和商業(yè)里程碑付款等。
6月16日，阿斯利康與珂闌醫藥達成一項為期3年的研發(fā)合作，針對高膽固醇血癥及相關(guān)代謝性疾病開(kāi)發(fā)創(chuàng )新藥物。根據協(xié)議條款，珂闌醫藥獲得首付款，將藥物推進(jìn)至臨床階段；阿斯利康則在此基礎上，優(yōu)先選擇是否要對目標藥物做進(jìn)一步的開(kāi)發(fā)。珂闌醫藥成立于2021年，公司致力于開(kāi)發(fā)源頭創(chuàng )新藥物，聚焦真正的First-in-class疾病新型靶標，開(kāi)展針對代謝性疾病和腫瘤等重大疾病的創(chuàng )新型醫藥研發(fā)工作。
除了與國內藥企合作，阿斯利康近期還在中國香港成立研發(fā)中心，專(zhuān)注于細胞和基因療法（CGT）等重點(diǎn)領(lǐng)域的藥物研發(fā)，未來(lái)公司更多的臨床試驗將在中國香港開(kāi)展，該中心預計將于2024年底投入運營(yíng)。
在今年的進(jìn)博會(huì )上，阿斯利康還與康泰生物、艾德生物等國內藥企達成全球戰略合作協(xié)議。
BioNTech下注國內ADC
今年以來(lái)，阿斯利康、BioNTech是在國內出手次數最多的買(mǎi)家。與阿斯利康不同，BioNTech主要掃貨國內頭部ADC項目。
今年3月20日，BioNtech宣布與OncoC4（昂科免疫）達成合作協(xié)議，引進(jìn)后者的新一代CTLA-4抗體ONC-392，其通過(guò)獨特的機制使CTLA-4在胞內外循環(huán)而不是降解CTLA-4分子，從而減少CTLA-4耗竭引起的免疫療法相關(guān)毒性，同時(shí)增強其治療有效性。根據協(xié)議，BioNtech支付昂科免疫2億美元預付款，以及里程碑金額和雙位數比例的銷(xiāo)售分成。
4月3日，BioNTech與映恩生物達成合作協(xié)議，引進(jìn)后者兩款ADC新藥的大中華區以外的全球權益。BioNtech將支付1.7億美元預付款、超15億美元里程碑金額，以及一定比例的銷(xiāo)售分成。
8月，BioNTech與映恩生物擴展合作協(xié)議，在全球范圍內（不包括中國大陸、中國香港特別行政區及中國澳門(mén)特別行政區）共同推進(jìn)第三個(gè)候選ADC產(chǎn)品DB-1305的開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化。映恩生物是一家臨床階段的創(chuàng )新生物藥公司，專(zhuān)注于為癌癥和自身免疫性疾病患者研發(fā)新一代ADC治療藥物。
DB-1305是基于映恩生物專(zhuān)有的DITAC平臺構建的第三代Trop2 ADC分子，在臨床前腫瘤模型中表現出強效的抗腫瘤活性，在非小細胞肺癌等實(shí)體腫瘤中均表現出強大的臨床療效。目前正在進(jìn)行實(shí)體瘤的I/II期臨床試驗。
7月20日，BioNTech宣布與普米斯生物（簡(jiǎn)稱(chēng)"普米斯"）達成戰略研究合作、項目引進(jìn)選擇以及全球許可協(xié)議。根據協(xié)議條款，BioNTech將獲得后者用于治療惡性腫瘤的一款臨床前研究階段雙特異性抗體和一款臨床研究階段單克隆抗體的全球獨家選擇權。此外，普米斯將多個(gè)在研臨床前納米抗體項目專(zhuān)屬授權給BioNTech，并根據其需求提供指定靶向納米抗體開(kāi)發(fā)服務(wù)。
武田、輝瑞、BMS"挖掘中國機會(huì )"
今年10月17日，武田制藥全球管理委員會(huì )成員到訪(fǎng)中國，同時(shí)還宣布了一項與信念醫藥的重磅合作。武田中國將獲得信念醫藥在研產(chǎn)品BBM-H901在中國內地、中國香港和中國澳門(mén)的商業(yè)化經(jīng)營(yíng)許可。BBM-H901是國內第一個(gè)獲準進(jìn)入注冊臨床試驗的血友病B的腺相關(guān)病毒（AAV）基因治療藥物，不但可以讓血友病患者體內凝血因子水平長(cháng)期維持在臨床治愈水平，同時(shí)能減少注射次數以及規避使用血液產(chǎn)品帶來(lái)的感染風(fēng)險。武田在血友病領(lǐng)域擁有強有力的技術(shù)儲備以及深厚的患者資源。
今年1月，武田制藥與和記黃埔簽訂了總金額可高達11.3億美元的許可協(xié)議，獲得后者治療直腸癌的藥物呋喹替尼（Fruquintinib），在除中國內地、中國香港和中國澳門(mén)以外的全球范圍內進(jìn)一步的開(kāi)發(fā)、商業(yè)化和生產(chǎn)的權益。此次合作意味著(zhù)，武田制藥與本土企業(yè)的合作范圍不會(huì )局限在中國市場(chǎng)，也會(huì )努力推動(dòng)中國創(chuàng )新走向國際市場(chǎng)。
今年，輝瑞也進(jìn)行了中國區調整。其中疫苗事業(yè)部下設了北中國區、南中國區和市場(chǎng)平臺，并任命了經(jīng)驗豐富的新負責人來(lái)接管疫苗事業(yè)部。這一舉動(dòng)說(shuō)明接下來(lái)輝瑞希望在國內疫苗市場(chǎng)有所建樹(shù)。
另外，作為已深耕中國市場(chǎng)逾40年的BMS，對中國這個(gè)全球第二大醫藥市場(chǎng)也有著(zhù)更深的理解和認知。在2020年，百時(shí)美施貴寶推出"中國2030戰略"，對中國的醫療健康和創(chuàng )新做出了一項長(cháng)期承諾。目前，BMS和本土藥企已經(jīng)開(kāi)始了一些處于保密階段的接洽和商談。
近幾年來(lái)，我國不斷出臺支持創(chuàng )新發(fā)展的新政策，如加速新藥審批、加強專(zhuān)利保護、創(chuàng )新準入等，受此激勵，中國本土的創(chuàng )新質(zhì)量也在不斷地提升。對于不少跨國藥企來(lái)說(shuō)，中國市場(chǎng)更是業(yè)績(jì)增長(cháng)的重要引擎。
在此背景下，跨國藥企也一直在不斷地進(jìn)行戰略調整，不管是在市場(chǎng)格局調整上，還是與本土藥企合作上，都在積極開(kāi)展行動(dòng)。
主要參考資料：
1、 https://www.prnasia.com/story/414004-1.shtml.
2、 Dasari NA, Lonardi S, et al. LBA25 - FRESCO-2: A global phase III multiregional clinical trial (MRCT) evaluating the efficacy and safety of fruquintinib in patients with refractory metastatic colorectal cancer. Ann Oncol. 2022 Sep;33(suppl_7): S808-S869. 10.1016/annonc/annonc1089.
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