2023年10月26日，國家藥典委員會(huì )官網(wǎng)發(fā)布"關(guān)于甘露醇藥用輔料標準草案的公示（第三次）"，擬對2020年版《中國藥典》第二部第140頁(yè)收入的品種--"甘露醇"的標準中部分內容進(jìn)行修訂，公示期自發(fā)布之日起3個(gè)月。說(shuō)起甘露醇，在藥品制劑中也常用作藥物的輔料，具有無(wú)吸濕性，干燥快，化學(xué)穩定性好，而且具有爽口、造粒性好等特點(diǎn)，甘露醇在凍干制劑中可以提升產(chǎn)品一次干燥最高允許溫度。此外甘露醇也可以作為改善粉餅復溶的一種輔料，讓我們一起學(xué)習甘露醇的質(zhì)量標準吧！
一、新舊甘露醇標準對照看
甘露醇，化學(xué)式為C6H14O6，是一種糖醇，是山梨糖醇的同分異構體，本次公示的擬提高標準的標準，其中【熔點(diǎn)】、【干燥失重】、【鎳】、【微生物限度】、【細菌內毒素】、【含量測定】和【類(lèi)別】項下有發(fā)生變化，涉及質(zhì)量標準項目變更對照如下表所示：
1、【熔點(diǎn)】新舊標準對照看
2、【干燥失重】新舊標準對照看
3、【鎳】新舊標準對照看
4、【微生物限度】新舊標準對照看
5、【細菌內毒素】新舊標準對照看
6、【含量測定】新舊標準對照看
7、【類(lèi)別】新舊標準對照看
二、甘露醇生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述
一般情況想，甘露醇的生產(chǎn)是以食品級的結晶葡萄糖為原料，加水溶解后，經(jīng)異構將部分葡萄糖轉化為甘露糖和果糖，精制除雜后，在催化劑的作用下與氫氣進(jìn)行反應，將葡萄糖、甘露糖和果糖還原為甘露醇和山梨醇的混合物，再經(jīng)過(guò)離子交換去除催化劑，經(jīng)濃縮和冷卻結晶，然后用離心機將甘露醇和山梨醇分離，甘露醇經(jīng)干燥篩分后，包裝為成品，其中包裝是在D級潔凈區內進(jìn)行。某醫藥公司生產(chǎn)的甘露醇產(chǎn)品其工藝流程示例圖如下：
參考文獻
[1] www.cde.org.cn
[2] www.chp.org.cn
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