2023年11月14日,國(guó)家藥典委員會(huì)官網(wǎng)發(fā)布"關(guān)于蔗糖藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)草案的公示",擬對(duì)2020年版《中國(guó)藥典》第四部第823頁(yè)收入的品種--"蔗糖"的標(biāo)準(zhǔn)中部分內(nèi)容進(jìn)行修訂,公示期自發(fā)布之日起3個(gè)月。說(shuō)起蔗糖,在藥品制劑中也常用作藥物的輔料,矯味劑和黏合劑等,讓我們一起學(xué)習(xí)蔗糖的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)吧!
一、新舊蔗糖標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照看
蔗糖,化學(xué)式為C6H14O6,是一種糖醇,是山梨糖醇的同分異構(gòu)體,本次公示的擬提高標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn),其中【溶解度】、【比旋度】、【電導(dǎo)率】、【溶液的澄清度與顏色】、【還原糖】、【鈣鹽】、【重金屬】和【干燥失重】項(xiàng)下有發(fā)生變化,涉及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目變更對(duì)照如下表所示:
1、【溶解度】新舊標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照看
2、【比旋度】新舊標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照看
3、【電導(dǎo)率】新舊標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照看
4、【溶液的澄清度與顏色】新舊標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照看
5、【還原糖】新舊標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照看
6、【鈣鹽】新舊標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照看
7、【重金屬】新舊標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照看
8、【干燥失重】新舊標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照看
二、蔗糖國(guó)內(nèi)關(guān)聯(lián)審評(píng)審批情況分析
1、蔗糖已獲得原輔料藥登記信息
截至2023年11月20日,原料藥、藥用輔料和藥包材登記信息公示共查詢(xún)到80個(gè)蔗糖登記號(hào),作為原料藥登記的有0個(gè)登記號(hào),作為藥用輔料登記的有80個(gè)登記號(hào),國(guó)產(chǎn)72個(gè)登記號(hào),進(jìn)口8個(gè)登記號(hào);與制劑共同審評(píng)審批結(jié)果A類(lèi)38個(gè)登記號(hào),I類(lèi)42個(gè)登記號(hào),"與制劑共同審評(píng)審批結(jié)果"釋義,A代表"已批準(zhǔn)在上市制劑使用的輔料",I代表"尚未通過(guò)與制劑共同審評(píng)審批的輔料"。
蔗糖已獲得藥用輔料登記信息公示的清單
參考文獻(xiàn)
[1] www.cde.org.cn
[2] www.chp.org.cn
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