依據國知局消息，2023年11月，將迎來(lái)多項藥品專(zhuān)利無(wú)效案件口審進(jìn)展。涉及重磅藥物巴瑞替尼化合物專(zhuān)利、德谷胰島素序列結構專(zhuān)利等。
01
化藥——巴瑞替尼
1.基本信息
巴瑞替尼是一款每日口服一次的JAK抑制劑，截止2023年10月，FDA已批準巴瑞替尼片用于治療類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎、特應性皮炎、新冠病毒感染、斑禿。巴瑞替尼片在中國2019年6月首次獲批進(jìn)口，在中國獲批用于治療類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎和斑禿兩項適應癥。
2.中國專(zhuān)利平臺登記信息
巴瑞替尼在中國藥品上市專(zhuān)利登記平臺上登記1項專(zhuān)利（ZL200980116857.7；
授權公告號：CN102026999 B），專(zhuān)利類(lèi)型包括化合物及用途，屆滿(mǎn)日是2029年3月10日。
3.競品信息
截止2023年10月24日，共有3家仿制有相關(guān)注冊進(jìn)展：
1家獲得上市批準文號（南京優(yōu)科/南京力博維，2023年9月28日批準）；
1家提交上市申請（山東華鉑凱盛，2023年9月13日提交上市申請）；
1家BE記錄（杭州民生，2023年7月5日，首次公開(kāi)BE預試驗記錄）。
面對重磅藥物，而專(zhuān)利預計2029年到期，在研潛在廠(chǎng)家預計不少，等待陸續浮出水面。
02
生物藥——德谷胰島素
1.基本信息
德谷胰島素是新一代超長(cháng)效胰島素類(lèi)似物，目前德谷胰島素的復合制劑有德谷門(mén)冬胰島素、德谷胰島素利拉魯肽注射液。
2.中國專(zhuān)利平臺登記信息
德谷胰島素及其復方注射液在中國上市藥品專(zhuān)利信息登記平臺上，登記序列結構專(zhuān)利（ZL 200480021733.8），2024-07-22到期（備注，經(jīng)無(wú)效程序，根據無(wú)效決定第562083號，專(zhuān)利權部分無(wú)效）；值得注意的是，無(wú)效決定第562083號的無(wú)效請求人，是吉林惠升生物。
用途專(zhuān)利（ZL200680053516.6），2026-12-21到期（備注：經(jīng)無(wú)效程序，根據無(wú)效決定第561760號，專(zhuān)利權部分無(wú)效）；值得注意的是，無(wú)效決定第561760號的無(wú)效請求人，亦是吉林惠升生物。
3.競品信息
截止2023年10月25日，德谷胰島素及其復方注射液，僅原研1家在中國注冊上市，暫無(wú)仿制獲批上市。
德谷胰島素，1家申請生產(chǎn)，惠升生物（2022-07-15承辦）；
德谷門(mén)冬雙胰島素注射液，1家申請生產(chǎn)，惠升生物（2023-05-07承辦）；
德谷胰島素利拉魯肽注射液，暫無(wú)企業(yè)申請生產(chǎn)，多家企業(yè)申報批準臨床，如通化東寶、聯(lián)邦生物科技和惠升生物。
值得注意的是，惠升生物對德谷胰島素登記的2項專(zhuān)利表現出鍥而不舍的無(wú)效精神。在已作出部分無(wú)效決定的前提下，惠升生物依舊提出2項專(zhuān)利的無(wú)效請求。其中，序列專(zhuān)利無(wú)效案（ZL 200480021733.8）于2023年11月9日進(jìn)行口審、制劑用途專(zhuān)利無(wú)效案（ZL200680053516.6）于2023年10月31日口審。
可見(jiàn)，對吉林惠升或者仿制廠(chǎng)家而言，專(zhuān)利權部分無(wú)效不是勝利的終點(diǎn)，提前合法上市銷(xiāo)售才是。
03
專(zhuān)利無(wú)效案及后記討論
化合物/序列專(zhuān)利如果能夠被無(wú)效，那么意味著(zhù)仿制可提前合法上市銷(xiāo)售。如果站在仿制廠(chǎng)家角度深入探索仔細分析利弊，那么需思考的事項也很多。
首先，專(zhuān)利無(wú)效意味著(zhù)該專(zhuān)利自始不存在，也就意味著(zhù)該專(zhuān)利不再是所有廠(chǎng)家上市銷(xiāo)售的障礙。
如果站在某個(gè)無(wú)效申請人的角度，一人打仗勝利則普天同慶，是否內心平衡？這時(shí)候，就要分情況討論。
（1）假設自家的注冊進(jìn)度非常快而且后來(lái)者追上仍需時(shí)限，那么提出專(zhuān)利挑戰并且首 個(gè)獲批的廠(chǎng)家，會(huì )獲得12個(gè)月的市場(chǎng)獨占期即中國政策優(yōu)惠（前提是距離專(zhuān)利權到期超過(guò)12個(gè)月）；
（2）假設自家的獲批之前已有多家獲得注冊證號，但之前競爭廠(chǎng)家都是3類(lèi)聲明等待專(zhuān)利過(guò)期，那么自家提專(zhuān)利無(wú)效并且成功的話(huà)，依舊能夠提前上市銷(xiāo)售，實(shí)現彎道超車(chē)。
（3）假設自家已獲批上市/即將獲批上市，而且化合物/序列專(zhuān)利到期也僅剩1年左右，那么此時(shí)提出無(wú)效該專(zhuān)利的意義可能變得不大。因為無(wú)效申請到作出無(wú)效決定的時(shí)長(cháng)預計1年左右，這段期間的精力和資本用于無(wú)效證據的組織/無(wú)效口審的參與等事項，不如考慮花時(shí)間和精力在其他項目申報上，或者著(zhù)力攻破原研該產(chǎn)品其他專(zhuān)利障礙。
如果站在競品仿制廠(chǎng)家的角度，緊密跟蹤競品廠(chǎng)家是否提出4.1類(lèi)專(zhuān)利聲明，動(dòng)態(tài)跟蹤相關(guān)專(zhuān)利無(wú)效進(jìn)展，提前布局也是非常聰明的選擇。
其次，對于某一仿制廠(chǎng)家，在無(wú)效程序中，如果能夠有足夠籌碼與原研達成和解，共享市場(chǎng)亦是優(yōu)質(zhì)選擇。而足夠籌碼的前提是，對原研專(zhuān)利的壁壘已有初步攻陷的可能。
再者，化合物/序列專(zhuān)利是最難跨越的專(zhuān)利類(lèi)型，但除化合物專(zhuān)利外，晶型專(zhuān)利、鹽型專(zhuān)利、適應癥專(zhuān)利、組合物/制劑等專(zhuān)利，亦是仿制上市銷(xiāo)售的障礙。只是現狀原研礙于維權成本及精準打擊考慮，目前訴訟暫不多。
綜上，對于仿制廠(chǎng)家而言，在進(jìn)行原研專(zhuān)利分析的時(shí)候，首先，需要跟蹤原研在目標市場(chǎng)的專(zhuān)利布局，包括化合物、晶型/鹽型、適應癥、組合物專(zhuān)利等；其次，仿制的IPR與技術(shù)人員需要及時(shí)溝通進(jìn)行專(zhuān)利侵權分析，必要時(shí)候，構建自己的專(zhuān)利壁壘；再者，仿制需要進(jìn)行精準判斷和評估競品及各類(lèi)型專(zhuān)利到期日，適時(shí)提出專(zhuān)利無(wú)效/規避聲明，助力自家產(chǎn)品提前占據市場(chǎng)。
然而現實(shí)情況是，對于仿制廠(chǎng)家，專(zhuān)利無(wú)效或者專(zhuān)利和解的路還是很長(cháng)，在藥品專(zhuān)利/無(wú)效的認識上，大多數尚持謹慎和保守的態(tài)度，那么針對這類(lèi)廠(chǎng)家，提升注冊速度減少犯錯誤亦是一條傳統優(yōu)質(zhì)路徑。
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