一文了解藥企質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室分析儀器的法規(guī)要求和分類

熱門(mén)推薦：實(shí)驗(yàn)室分析儀器 , 藥品生產(chǎn) , 驗(yàn)證 ,

作者：滴水司南來(lái)源：滴水司南

2023-10-23

筆者結(jié)合近期中國(guó)藥典委發(fā)布的《關(guān)于分析儀器確證指導(dǎo)原則標(biāo)準(zhǔn)草案的公示》，梳理了藥企實(shí)驗(yàn)室分析儀器的分類和驗(yàn)證，希望這些內(nèi)容能讓制藥人你有所啟發(fā)。

藥品生產(chǎn)企業(yè)的實(shí)驗(yàn)室儀器性能的穩(wěn)定可靠是藥品檢驗(yàn)分析數(shù)據(jù)可靠性的基礎(chǔ)保證，是數(shù)據(jù)可靠性的重要組成部分，對(duì)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的儀器實(shí)施確認(rèn)是確保儀器性能的重要手段。分析儀器確認(rèn)是分析儀器全生命周期使用過(guò)程管理的重要組成部分，其目的是確保儀器性能可靠，測(cè)量所獲得的數(shù)據(jù)可靠、準(zhǔn)確，持續(xù)符合預(yù)期用途。筆者結(jié)合近期中國(guó)藥典委發(fā)布的《關(guān)于分析儀器確證指導(dǎo)原則標(biāo)準(zhǔn)草案的公示》，梳理了藥企實(shí)驗(yàn)室分析儀器的分類和驗(yàn)證，希望這些內(nèi)容能讓制藥人你有所啟發(fā)。

一、藥企實(shí)驗(yàn)室儀器確認(rèn)相關(guān)法規(guī)要求

分析儀器指藥品生產(chǎn)或檢驗(yàn)過(guò)程中用于測(cè)量、監(jiān)控、稱量、記錄和控制活動(dòng)的設(shè)備。藥企質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室分析儀器是質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的重要基礎(chǔ)設(shè)施，是保障有效可靠地完成質(zhì)量控制相關(guān)活動(dòng)的要素之一。在中國(guó)藥典委發(fā)布《關(guān)于分析儀器確證指導(dǎo)原則標(biāo)準(zhǔn)草案的公示》之前，國(guó)內(nèi)還沒(méi)有實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備分類的標(biāo)準(zhǔn)，藥企一般參考USP<1058>分析儀器的確認(rèn)，藥企實(shí)驗(yàn)室儀器確認(rèn)相關(guān)規(guī)范與指南梳理如下：

藥企實(shí)驗(yàn)室儀器確認(rèn)相關(guān)規(guī)范與指南

二、藥企實(shí)驗(yàn)室儀器分類可以分為哪些級(jí)別？

一般來(lái)說(shuō)，儀器越復(fù)雜或測(cè)量的關(guān)鍵度越高，風(fēng)險(xiǎn)越高，需要做的確證工作量就越大。在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的基礎(chǔ)上，根據(jù)分析儀器復(fù)雜程度和預(yù)定用途，對(duì)儀器劃分歸類時(shí)，一定要考慮其預(yù)期用途，按實(shí)驗(yàn)室需求進(jìn)行歸類，一般情況下，藥企常用分析儀器分為A、B、C三類，示例如下：

藥企實(shí)驗(yàn)室儀器分類