為貫徹《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定，進(jìn)一步規(guī)范我省藥品上市后變更管理，強(qiáng)化藥品上市許可持有人藥品上市后變更管理責(zé)任，江西省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《江西省藥品上市后變更管理實(shí)施細(xì)則》（成文日期：2023年9月4日）。江西省藥品監(jiān)督管理局已陸續(xù)發(fā)布《江西省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藥品上市后變更管理類(lèi)別溝通交流事宜的通知》（20210903發(fā)布）和《江西省藥品監(jiān)督管理局藥品生產(chǎn)許可關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施變化管理暫行規(guī)定》（20230701發(fā)布），明確了藥品上市后變更管理類(lèi)別溝通交流和生產(chǎn)許可關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施變化管理相關(guān)要求，但未發(fā)布藥品上市后變更備案管理實(shí)施細(xì)則，那么本次發(fā)布藥品上市后變更備案管理實(shí)施細(xì)則有哪些亮點(diǎn)值得關(guān)注呢？本文流程不能涵蓋所有變更情形，僅供參考。
一、新規(guī)制定背景和依據(jù)
藥品上市后變更管理政策因《藥品管理法》《藥品注冊(cè)管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品上市后變更管理辦法（試行）》修訂/制定后，發(fā)生了較大改變，相關(guān)政策要求梳理如下：
二、強(qiáng)化MAH主體責(zé)任、明確各機(jī)構(gòu)職責(zé)
新修訂《藥品管理法》（2019年12月1日實(shí)施）首次明確了藥品上市后變更管理，《藥品上市后變更管理辦法（試行）》（2021年1月13日實(shí)施），進(jìn)一步明確了備案類(lèi)變更的基本程序，并要求省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)對(duì)備案變更管理工作制定具體程序，《江西省藥品上市后變更管理實(shí)施細(xì)則》明確了持有人在藥品上市后變更中的責(zé)任和義務(wù)，以及省藥監(jiān)局各相關(guān)處室和直屬單位的職責(zé)分工。
三、明確生產(chǎn)場(chǎng)地變更管理規(guī)則
新規(guī)主要明確生產(chǎn)場(chǎng)地變更的情形分類(lèi)，和生產(chǎn)場(chǎng)地變更辦理程序及要求，積極回應(yīng)企業(yè)關(guān)切問(wèn)題，優(yōu)化現(xiàn)場(chǎng)檢查和檢驗(yàn)方式，亮點(diǎn)措施摘錄如下：
1、合并及減少了現(xiàn)場(chǎng)檢查次數(shù)
(1) 措施一：《藥品生產(chǎn)許可證》變更完成前，相關(guān)劑型的首 個(gè)或代表性品種已按相關(guān)變更技術(shù)指導(dǎo)原則完成研究驗(yàn)證工作，與《藥品生產(chǎn)許可證》一并申請(qǐng)的變更。
(2) 措施二：《藥品生產(chǎn)許可證》和相關(guān)劑型的首 個(gè)品種變更完成后，該劑型后續(xù)其他品種的變更。持有人完成相關(guān)研究后，在"國(guó)家局網(wǎng)辦系統(tǒng)"提交變更申請(qǐng)及其研究資料。
(3) 措施三：藥品生產(chǎn)場(chǎng)地變更同時(shí)發(fā)生中等關(guān)聯(lián)變更的，持有人可與生產(chǎn)場(chǎng)地變更同步向省局申報(bào)，省局依申請(qǐng)資料互認(rèn)，共同審評(píng)。
解讀：新規(guī)明確藥企可申請(qǐng)藥品生產(chǎn)場(chǎng)地變更注冊(cè)核查和藥品生產(chǎn)許可、藥品GMP符合性檢查合并進(jìn)行，將原來(lái)的2-3次檢查2個(gè)組優(yōu)化為1次檢查1個(gè)組；
2、減少注冊(cè)核查并抽樣注冊(cè)檢驗(yàn)送檢品種及批次
2.1明確應(yīng)進(jìn)行注冊(cè)核查并抽樣注冊(cè)檢驗(yàn)1-3批：
(1) 治療窗窄的藥品；
(2) 高活性、高毒 性、高致敏性藥品（包括微量交叉污染即能引發(fā)健康風(fēng)險(xiǎn)的藥品，如青霉素類(lèi)、細(xì)胞毒 性、性激素類(lèi)藥品）；
(3) 無(wú)菌藥品；
(4) 生物制品（含血 液 制品）；
(5) 生產(chǎn)工藝較難控制的產(chǎn)品（指參數(shù)控制的微小偏差即可造成產(chǎn)品不均一或不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，如：脂質(zhì)體、微球、某些長(zhǎng)效或緩釋、控釋產(chǎn)品等）；
(6) 各劑型的首 個(gè)生產(chǎn)品種，及代表性品種（處方、工藝相對(duì)復(fù)雜，或具有代表性）；
(7) 特殊情況審評(píng)中認(rèn)為必須核查的。
2.2其他品種，僅需送1批注冊(cè)檢驗(yàn)。
參考文獻(xiàn)
[1] 江西省藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)等
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