依據

罪名和刑事責任

《中華人民共和國刑法》第一百四十一條

【生產(chǎn)、銷(xiāo)售、提供假藥罪】

生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；對人體健康造成嚴重危害或者有其他嚴重情節的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；致人死亡或者有其他特別嚴重情節的，處十年以上有期徒刑、無(wú)期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒(méi)收財產(chǎn)。

藥品使用單位的人員明知是假藥而提供給他人使用的，依照前款的規定處

罰。

依據

刑事責任追訴標準

《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理妨害預防、控制突發(fā)傳染病疫情等災害的刑事案件具體應用法律若干問(wèn)題的解釋》（法釋〔2003〕8號）

第二條在預防、控制突發(fā)傳染病疫情等災害期間，生產(chǎn)、銷(xiāo)售偽劣的防治、防護產(chǎn)品、物資，或者生產(chǎn)、銷(xiāo)售用于防治傳染病的假藥、劣藥，構成犯罪的，分別依照刑法第一百四十條、第一百四十一條、第一百四十二條的規定，以生產(chǎn)、銷(xiāo)售偽劣產(chǎn)品罪，生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥罪或者生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥罪定罪，依法從重處罰。

中華人民共和國中醫藥法

（2016年12月25日第十二屆全國人民代表大會(huì )常務(wù)委員會(huì )第二十五次會(huì )議通過(guò)）

第五十六條違反本法規定，舉辦中醫診所、炮制中藥飲片、委托配制中藥制劑應當備案而未備案，或者備案時(shí)提供虛假材料的，由中醫藥主管部門(mén)和藥品監督管理部門(mén)按照各自職責分工責令改正，沒(méi)收違法所得，并處三萬(wàn)元以下罰款，向社會(huì )公告相關(guān)信息；拒不改正的，責令停止執業(yè)活動(dòng)或者責令停止炮制中藥飲片、委托配制中藥制劑活動(dòng)，其直接責任人員五年內不得從事中醫藥相關(guān)活動(dòng)。

醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑未依照本法規定備案，或者未按照備案材料載明的要求配制中藥制劑的，按生產(chǎn)假藥給予處罰。

《最高人民檢察院、公安部關(guān)于公安機關(guān)管轄的刑事案件立案追訴標準的規定（一）的補充規定》（公通字〔2017〕12號）

將《立案追訴標準（一）》第17條修改為：［生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥案（刑法第141條）］生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的，應予立案追訴。但銷(xiāo)售少量根據民間傳統配方私自加工的藥品，或者銷(xiāo)售少量未經(jīng)批準進(jìn)口的國外、境外藥品，沒(méi)有造成他人傷害后果或者延誤診治，情節顯著(zhù)輕微危害不大的除外。

以生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥為目的，具有下列情形之一的，屬于本條規定的“生產(chǎn)”：

（一）合成、精制、提取、儲存、加工炮制藥品原料的；

（二）將藥品原料、輔料、包裝材料制成成品過(guò)程中，進(jìn)行配料、混合、制劑、儲存、包裝的；

（三）印制包裝材料、標簽、說(shuō)明書(shū)的。

醫療機構、醫療機構工作人員明知是假藥而有償提供給他人使用，或者為出售而購買(mǎi)、儲存的，屬于本條規定的“銷(xiāo)售”。

……是否屬于假藥難以確定的，可以根據地市級以上藥品監督管理部門(mén)出具的認定意見(jiàn)等相關(guān)材料進(jìn)行認定。必要時(shí)，可以委托省級以上藥品監督管理部門(mén)設置或者確定的藥品檢驗機構進(jìn)行檢驗。

《中華人民共和國藥品管理法》（2019年修訂）

第九十八條禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷(xiāo)售、使用假藥、劣藥。

有下列情形之一的，為假藥:

（一）藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符；

（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；

（三）變質(zhì)的藥品；

（四）藥品所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍。

……

禁止未取得藥品批準證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品；禁止使用未按照規定審評、審批的原料藥、包裝材料和容器生產(chǎn)藥品。

《國家藥監局綜合司關(guān)于假藥劣藥認定有關(guān)問(wèn)題的復函》（藥監綜法函〔2020〕431號）

貴州省藥品監督管理局：

你局《關(guān)于新修訂的〈中華人民共和國藥品管理法〉假劣藥認定有關(guān)問(wèn)題的請示》（黔藥監呈〔2020〕20號）收悉。《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《藥品管理法》）頒布實(shí)施以來(lái)，各地對第一百二十一條“對假藥、劣藥的處罰決定，應當依法載明藥品檢驗機構的質(zhì)量檢驗結論”的適用產(chǎn)生了不同理解。經(jīng)商全國人大法工委，現函復如下：

對假藥、劣藥的處罰決定，有的無(wú)需載明藥品檢驗機構的質(zhì)量檢驗結論。根據《藥品管理法》第九十八條第二款第四項“藥品所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍”認定為假藥，以及根據《藥品管理法》第九十八條第三款第三項至第七項認定為劣藥，只需要事實(shí)認定，不需要對涉案藥品進(jìn)行檢驗，處罰決定亦無(wú)需載明藥品檢驗機構的質(zhì)量檢驗結論。關(guān)于假藥、劣藥的認定，按照《最高人民法院最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》（法釋〔2014〕14號）第十四條規定處理，即是否屬于假藥、劣藥難以確定的，司法機關(guān)可以根據地市級以上藥品監督管理部門(mén)出具的認定意見(jiàn)等相關(guān)材料進(jìn)行認定。必要時(shí)，可以委托省級以上藥品監督管理部門(mén)設置或者確定的藥品檢驗機構進(jìn)行檢驗。總之，對違法行為的事實(shí)認定，應當以合法、有效、充分的證據為基礎，藥品質(zhì)量檢驗結論并非為認定違法行為的必要證據，除非法律、法規、規章等明確規定對涉案藥品依法進(jìn)行檢驗并根據質(zhì)量檢驗結論才能認定違法事實(shí)，或者不對涉案藥品依法進(jìn)行檢驗就無(wú)法對案件所涉事實(shí)予以認定。如對黑窩點(diǎn)生產(chǎn)的藥品，是否需要進(jìn)行質(zhì)量檢驗，應當根據案件調查取證的情況具體案件具體分析。

《最高人民法院最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》（高檢發(fā)釋字〔2022〕1號）

第一條生產(chǎn)、銷(xiāo)售、提供假藥，具有下列情形之一的，應當酌情從重處罰：

（一）涉案藥品以孕產(chǎn)婦、兒童或者危重病人為主要使用對象的；

（二）涉案藥品屬于麻 醉藥品、精 神藥品、醫療用毒 性藥品、放 射 性 藥品、生物制品，或者以藥品類(lèi)易制 毒化學(xué)品冒充其他藥品的；（三）涉案藥品屬于注射劑藥品、急救藥品的；

（四）涉案藥品系用于應對自然災害、事故災難、公共衛生事件、社會(huì )安全事件等突發(fā)事件的；

（五）藥品使用單位及其工作人員生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的；

（六）其他應當酌情從重處罰的情形。

第二條生產(chǎn)、銷(xiāo)售、提供假藥，具有下列情形之一的，應當認定為刑法第一百四十一條規定的“對人體健康造成嚴重危害”：

（一）造成輕傷或者重傷的；

（二）造成輕度殘疾或者中度殘疾的；

（三）造成器官組織損傷導致一般功能障礙或者嚴重功能障礙的；

（四）其他對人體健康造成嚴重危害的情形。

第三條生產(chǎn)、銷(xiāo)售、提供假藥，具有下列情形之一的，應當認定為刑法第一百四十一條規定的“其他嚴重情節”：

（一）引發(fā)較大突發(fā)公共衛生事件的；

（二）生產(chǎn)、銷(xiāo)售、提供假藥的金額二十萬(wàn)元以上不滿(mǎn)五十萬(wàn)元的；

（三）生產(chǎn)、銷(xiāo)售、提供假藥的金額十萬(wàn)元以上不滿(mǎn)二十萬(wàn)元，并具有本解釋第一條規定情形之一的；

（四）根據生產(chǎn)、銷(xiāo)售、提供的時(shí)間、數量、假藥種類(lèi)、對人體健康危害程度等，應當認定為情節嚴重的。

第四條生產(chǎn)、銷(xiāo)售、提供假藥，具有下列情形之一的，應當認定為刑法第一百四十一條規定的“其他特別嚴重情節”：

（一）致人重度殘疾以上的；

（二）造成三人以上重傷、中度殘疾或者器官組織損傷導致嚴重功能障礙的；（三）造成五人以上輕度殘疾或者器官組織損傷導致一般功能障礙的；

（四）造成十人以上輕傷的；

（五）引發(fā)重大、特別重大突發(fā)公共衛生事件的；

（六）生產(chǎn)、銷(xiāo)售、提供假藥的金額五十萬(wàn)元以上的；

（七）生產(chǎn)、銷(xiāo)售、提供假藥的金額二十萬(wàn)元以上不滿(mǎn)五十萬(wàn)元，并具有本解釋第一條規定情形之一的；

（八）根據生產(chǎn)、銷(xiāo)售、提供的時(shí)間、數量、假藥種類(lèi)、對人體健康危害程度等，應當認定為情節特別嚴重的。

第六條以生產(chǎn)、銷(xiāo)售、提供假藥、劣藥為目的，合成、精制、提取、儲存、加工炮制藥品原料，或者在將藥品原料、輔料、包裝材料制成成品過(guò)程中，進(jìn)行配料、混合、制劑、儲存、包裝的，應當認定為刑法第一百四十一條、第一百四十二條規定的“生產(chǎn)”。

藥品使用單位及其工作人員明知是假藥、劣藥而有償提供給他人使用的，應當認定為刑法第一百四十一條、第一百四十二條規定的“銷(xiāo)售”；無(wú)償提供給他人使用的，應當認定為刑法第一百四十一條、第一百四十二條規定的“提供”。

第十七條單位犯生產(chǎn)、銷(xiāo)售、提供假藥罪、生產(chǎn)、銷(xiāo)售、提供劣藥罪、妨害藥品管理罪的，對單位判處罰金，并對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依照本解釋規定的自然人犯罪的定罪量刑標準處罰。單位犯罪的，對被告單位及其直接負責的主管人員、其他直接責任人員合計判處的罰金一般應當在生產(chǎn)、銷(xiāo)售、提供的藥品金額二倍以上。

第十八條根據民間傳統配方私自加工藥品或者銷(xiāo)售上述藥品，數量不大，且未造成他人傷害后果或者延誤診治的，或者不以營(yíng)利為目的實(shí)施帶有自救、互助性質(zhì)的生產(chǎn)、進(jìn)口、銷(xiāo)售藥品的行為，不應當認定為犯罪。

對于是否屬于民間傳統配方難以確定的，根據地市級以上藥品監督管理部門(mén)或者有關(guān)部門(mén)出具的認定意見(jiàn)，結合其他證據作出認定。

第十九條刑法第一百四十一條、第一百四十二條規定的“假藥”“劣藥”，依照《中華人民共和國藥品管理法》的規定認定。

對于《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第二款第二項、第四項及第三款第三項至第六項規定的假藥、劣藥，能夠根據現場(chǎng)查獲的原料、包裝，結合犯罪嫌疑人、被告人供述等證據材料作出判斷的，可以由地市級以上藥品監督管理部門(mén)出具認定意見(jiàn)。對于依據《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第二款、第三款的其他規定認定假藥、劣藥，或者是否屬于第九十八條第二款第二項、第三款第六項規定的假藥、劣藥存在爭議的，應當由省級以上藥品監督管理部門(mén)設置或者確定的藥品檢驗機構進(jìn)行檢驗，出具質(zhì)量檢驗結論。司法機關(guān)根據認定意見(jiàn)、檢驗結論，結合其他證據作出認定。

第二十條對于生產(chǎn)、提供藥品的金額，以藥品的貨值金額計算；銷(xiāo)售藥品的金額，以所得和可得的全部違法收入計算。