國內(nèi)Biotech與傳統(tǒng)藥企的關(guān)系變得微妙起來。曾經(jīng)，國內(nèi)Biotech與傳統(tǒng)藥企間在創(chuàng)新藥的引進方面，是水火不容的兩股勢力，而近一個月時間，已經(jīng)發(fā)生三起金額較大的傳統(tǒng)藥企和Biotech合作交易。
傳統(tǒng)藥企“覺醒”
8月6日，濟川藥業(yè)宣布與南京征祥醫(yī)藥簽署獨家合作協(xié)議及投資意向書，雙方將圍繞聚合酶酸性蛋白（PA）抑制劑（代號ZX-7101A）開展研發(fā)、注冊、生產(chǎn)及商業(yè)銷售的全流程合作。濟川藥業(yè)將向征祥醫(yī)藥支付不超過1.2億元的推廣權(quán)益對價，并擬以自有資金6000萬元向征祥醫(yī)藥進行股權(quán)投資。
ZX-7101A是征祥醫(yī)藥自主研發(fā)的RNA聚合酶抑制劑，具有廣譜抗流感病毒的特性，高效抑制甲、乙型流感病毒包括高致死禽流感病毒。2021年9月，ZX-7101A獲CDE批準開展臨床試驗申請（IND）。I/II期臨床研究顯示，ZX-7101A所有劑量組均比對照組明顯縮短流感癥狀緩解時間，具有顯著的統(tǒng)計學差異；次要臨床終點顯示，4個全身癥狀（肌肉或關(guān)節(jié)痛、乏力、頭痛、發(fā)熱或惡寒/發(fā)汗）、3個呼吸系統(tǒng)癥狀（鼻塞、咽痛、咳嗽）中位緩解時間，所有劑量組比對照組均明顯縮短。ZX-7101A即將完成第一個適應癥的臨床III期試驗。
8月11日，德琪醫(yī)藥與翰森制藥共同宣布，雙方簽訂關(guān)于在中國大陸地區(qū)商業(yè)化XPO1抑制劑希維奧（塞利尼索片）等包含或由塞利尼索組成的產(chǎn)品的合作協(xié)議。德琪醫(yī)藥將從翰森制藥獲得最高達人民幣2億元的首付款，以及最高達5.35億元的里程碑付款。
塞利尼索是一款選擇性核輸出蛋白（XPO1）抑制劑，通過抑制XPO1，塞利尼索可促使腫瘤抑制蛋白和其他生長調(diào)節(jié)蛋白的核內(nèi)儲留和活化，并下調(diào)細胞漿內(nèi)多種致癌蛋白水平。目前，德琪醫(yī)藥正在中國大陸地區(qū)開展八項針對復發(fā)/難治性血液及實體腫瘤的臨床研究。
在本次合作中，德琪醫(yī)藥將繼續(xù)負責塞利尼索的研究和開發(fā)、監(jiān)管審批事務(wù)、產(chǎn)品供應和分銷，翰森制藥將獨家負責在中國大陸進行塞利尼索等包含或由塞利尼索組成的產(chǎn)品的商業(yè)化。
8月20日，先聲藥業(yè)旗下的抗腫瘤創(chuàng)新藥公司先聲再明宣布，與邁博太科就CMAB009簽訂合作協(xié)議。根據(jù)協(xié)議條款，先聲再明將獲得CMAB009于中國內(nèi)地的獨家商業(yè)權(quán)益（包括但不限于對CMAB009進行銷售管理、行銷推廣、相關(guān)策略的制訂、調(diào)整及獲得與此相關(guān)利益的權(quán)利等）。
CMAB009是一種重組抗表皮生長因子受體（EGFR）嵌合單克隆抗體，是邁博藥業(yè)基于西妥昔單抗研發(fā)的一款全新候選藥物，與FOLFIRI（亞葉酸、5FU和伊立替康）聯(lián)合用于轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的一線治療。臨床結(jié)果顯示，CMAB009療效明顯，且能顯著降低免疫原性并減少嚴重超敏反應等不良反應的發(fā)生。CMAB009的適應癥有望拓展到胰 腺癌、頭頸部鱗癌及宮頸鱗癌等癌種，其與多種小分子藥物聯(lián)合使用在更多癌種上也有巨大的應用空間。
傳統(tǒng)藥企和Biotech進入競合大時代
今年以來，頭部傳統(tǒng)藥企們正在“覺醒”，以接二連三的許可交易，宣告著它們正在用更積極、開放的姿態(tài)，加入創(chuàng)新藥的戰(zhàn)局。連老大哥恒瑞醫(yī)藥這樣的傳統(tǒng)藥企也在愈發(fā)重視License in。這也意味著，傳統(tǒng)藥企們的產(chǎn)品引進引擎開始啟動，國內(nèi)BD合作內(nèi)循環(huán)正在發(fā)生巨大變化，Biotech與傳統(tǒng)藥企利用自身創(chuàng)新端及商業(yè)化優(yōu)勢互補進行了積極合作，生動演繹著商場中的“競合關(guān)系”。
中國未來將呈現(xiàn)新的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈格局，Biotech將專注早期研發(fā)，當項目推進到合作階段就以授權(quán)形式與大藥企進行合作。這除了可以減輕后期研發(fā)費用壓力外，授權(quán)合作產(chǎn)生的收入及未來銷售分成還可支持公司運轉(zhuǎn)。傳統(tǒng)大藥企也需要新技術(shù)、新產(chǎn)品證明自己，大家都認識到，只有合作才能尋求更好的生存環(huán)境，才能更有可能實現(xiàn)雙贏。
主要參考資料：
1、《傳統(tǒng)藥企“抄底”Biotech》，中經(jīng)醫(yī)健資本圈，2023-01-08.
2、http://www.cninfo.com.cn/new/disclosure/detail?stockCode=02181&announcementId=1216118603&orgId=9900039405&announcementTime=2023-03-14.
3、http://www.cninfo.com.cn/new/disclosure/detail?stockCode=03692&announcementId=1217512844&orgId=9900039467&announcementTime=2023-08-11.
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