2023年8月17日，國家藥品監(jiān)督管理局再放大招，為貫徹落實《藥品管理法》《疫苗管理法》等，加強藥品等監(jiān)管信息化標準的統(tǒng)籌規(guī)劃和體系建設，提升藥品監(jiān)管數字化水平和監(jiān)管數據共享效能，國家藥監(jiān)局組織制定了《藥品監(jiān)管信息化標準體系》（成文日期：2023年7月31日），現予發(fā)布，自發(fā)布之日起實施。原國家食品藥品監(jiān)督管理局CFDAB/T 0101-2014《食品藥品監(jiān)管信息化標準體系》同時廢止，標志著我國藥品監(jiān)管信息化標準體系建設加速推進。
一、藥監(jiān)機構如何以信息化引領藥品監(jiān)管現代化？
信息化是推進藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現代化的關鍵支撐，是加強藥品全生命周期風險管控的重要手段，信息化是監(jiān)管效能的倍增器，是監(jiān)管現代化的動力源泉，現國家藥品監(jiān)督管理局黨組李利書記在多次公開場合強調，并且2023年2月9日，李利書記在國家藥監(jiān)局信息中心參加指導黨委班子民主生活會，再次強調。信息中心要堅決扛起“以信息化引領藥品監(jiān)管現代化”的重要職責，進一步強化藥品全生命周期數字化管理，推動藥品監(jiān)管體系和能力邁上新臺階。要強化系統(tǒng)思維，充分發(fā)揮監(jiān)管數據中心、智慧監(jiān)管平臺的作用，推進全國藥品監(jiān)管信息系統(tǒng)互聯互通，提升數據共享、業(yè)務協同水平。2023年4月，國家藥監(jiān)局信息中心重磅發(fā)布《藥品監(jiān)管信息化標準體系（征求意見稿）》，2023年8月17日正式落地實施。
二、藥品監(jiān)管信息化標準體系結構內容有哪些
構建標準體系是運用系統(tǒng)論指導標準化工作的一種方法，構建標準體系主要體現為編制標準體系結構圖和標準明細表，2014年2月14日，為加強食品藥品監(jiān)管信息化建設，總局信息化辦組織編制了《食品藥品監(jiān)管信息化標準體系》，查閱CFDAB-T-0101-2014《食品藥品監(jiān)管信息化標準體系》，舊版藥品監(jiān)管信息化標準體系包括7個標準分體系：總體標準分體系、網絡基礎設施標準分體系、信息資源標準分體系、應用支撐標準分體系、應用標準分體系、信息安全標準分體系和信息化管理標準分體系，2014年版藥品監(jiān)管信息化標準體系結構圖詳見下圖：
2014年版藥品監(jiān)管信息化標準體系結構圖
2023年8月17日發(fā)布新升級版《藥品監(jiān)管信息化標準體系》，正式明確了藥品監(jiān)管信息化標準體系頂層結構圖，包括7個分體系，下圖所示為我國藥品監(jiān)管信息化標準體系的標準層級和標準級別的關系圖：
1）總體通用標準、
2）網絡基礎設施標準、
3）數據標準、
4）應用支撐標準、
5）業(yè)務應用標準、
6）信息安全標準、
7）管理標準，如下圖。
2023年版藥品監(jiān)管信息化標準體系結構圖
7個分體系相互作用、相互依賴和相互補充，總體通用標準為其他6個標準分體系提供總體指導和編制實施原則，是各個標準分體系的基礎。安全標準和管理標準是貫穿于基礎設施標準、數據標準、應用支撐標準和業(yè)務應用標準之中的核心要素。也就是說，在制定和實施各個標準時，必須考慮保障信息傳輸的可靠性和安全性，以及管理業(yè)務應用的有效性和合規(guī)性。而業(yè)務應用標準、數據標準、應用支撐標準與網絡基礎設施標準在監(jiān)管體系內部相互作用，構建出完整的信息化標準框架。
三、藥品監(jiān)管信息化標準體系邏輯結構
藥品監(jiān)管信息化標準體系邏輯結構也略有變化，2014年版總體標準為其他6個標準分體系提供總體指導和編制實施原則，信息安全標準和信息化管理標準貫穿于網絡基礎設施標準、信息資源標準、應用支撐標準和應用標準之中。
2023年版總體通用標準為其他6個標準分體系提供總體指導和編制實施原則，信息安全標準和管理標準對網絡基礎設施標準、數據標準、應用支撐標準和業(yè)務應用標準起到保障和支撐的作用，新舊版藥品監(jiān)管信息化標準體系邏輯結構如下：
新舊版藥品監(jiān)管信息化標準體系邏輯結構
藥品監(jiān)管信息化標準體系分體系內容，梳理見下表：
示例：數據標準明細表
數據標準分體系層次結構包括基礎數據、業(yè)務數據、數據應用、數據治理4個二級類目，元數據、數據元、信息分類與代碼、綜合業(yè)務數據集、藥品業(yè)務數據集、醫(yī)療器械業(yè)務數據集、化妝品業(yè)務數據集、模型與應用技術、分析監(jiān)測與風險預警、數據質量、數據處理11個三級類目。筆者摘錄了藥品相關數據標準明細表，如下：
參考文獻
[1]www.nmpa.gov.cn和江西省藥監(jiān)局等地方藥監(jiān)局網站
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