自2015年開(kāi)啟藥政改革以來(lái)，國內創(chuàng )新藥研發(fā)能力快速提升，越來(lái)越多的本土創(chuàng )新藥得到海外制藥巨頭認可，本土創(chuàng )新藥和技術(shù)平臺的license-out交易日趨活躍。
所謂license-out（海外授權），即指企業(yè)進(jìn)行藥物早期研發(fā)，然后將項目授權給其他藥企做后期臨床研發(fā)和上市銷(xiāo)售，按照里程碑模式獲得各階段臨床成果以及商業(yè)化后的一定比例銷(xiāo)售分成。一般通過(guò)合作雙方簽署藥品技術(shù)許可協(xié)議，產(chǎn)品許可方將知識產(chǎn)權、研發(fā)數據等許可給被許可方，約定向許可方支付一定首付款，并約定后續的里程碑款項及未來(lái)的銷(xiāo)售提成，從而被許可方獲得在其所在地區或全球范圍內的研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售的商業(yè)化權利。
據不完全統計，今年上半年約20家中國藥企研發(fā)的創(chuàng )新藥實(shí)現license-out，其中多項授權交易的總金額超10億美元。目前，已披露的總金額達到143億美元，是去年同期的3倍多。
2023上半年國內創(chuàng )新藥license-out交易記錄
（來(lái)源：公開(kāi)資料、各公司官微）
百力司康&衛材：BB-1701
2023年5月8日，百力司康宣布與衛材就BB-1701達成合作協(xié)議。根據條款，如衛材行使BB-1701戰略合作的選擇權，百力司康會(huì )獲得相應的行權付款，同時(shí)將獲得總計高達20億美元的開(kāi)發(fā)與商業(yè)化里程碑等款項，衛材會(huì )獲得BB-1701的全球（除大中華區外）開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權益。
BB-1701是一款由HER2抗體和艾立布林結合的ADC創(chuàng )新藥，具有獨特的作用機制，包括有效的旁路殺傷效應以及免疫原性細胞死亡活性，目前正在進(jìn)行中美I/II期國際多中心臨床試驗。
HER2ADC是一個(gè)競爭不亞于PD-1的方向，目前在研的HER2 ADC約有70種，百利司康之所以能在眾多HER2 ADC中獲得衛材青睞，并且交易總額高達20億美元，完全是其硬實(shí)力的體現。
與大部分HER2 ADC不同的是，BB-1701的payload采用的是艾日布林，這是一種軟海綿素類(lèi)的微管抑制劑。與大部分微管蛋白抑制劑不同，艾日布林對紫杉耐藥后的患者依然有效。除了直接殺傷癌細胞外，艾日布林還能對腫瘤微環(huán)境進(jìn)行改造，增加抗癌效果。這也是深受衛材青睞的主要原因之一。此次合作，對百力司康和衛材來(lái)說(shuō)，是雙方互相賦能的開(kāi)始。
啟德醫藥&Pyramid Biosciences：GQ1010
達成重金交易的除了百力司康與衛材外，Pyramid Biosciences與啟德醫藥在4月13日簽訂的協(xié)議，交易總額也超過(guò)了10億美元。根據協(xié)議條款，Pyramid Biosciences獲得在全球（除大中華區）開(kāi)發(fā)和商業(yè)化TROP2 ADC藥物GQ1010的權益，啟德醫藥將獲得2000萬(wàn)美元的預付款和10億美元的額外里程碑付款，還將有資格從凈銷(xiāo)售額中獲得從個(gè)位數到低兩位數不等的分層版稅。
GQ1010由啟德醫藥自主研發(fā)，是一款TROP2 ADC藥物。TROP2是一類(lèi)最早發(fā)現于侵襲性滋養層細胞表面的生物標志物，研究顯示其能夠在細胞增殖、遷移、自我更新和維持基底膜的完整性中發(fā)揮調節功能。GQ1010利用獨特的位點(diǎn)特異性綴合技術(shù)，并結合了一種新型的連接物有效載荷，有望提高ADC的穩定性、安全性和效力。臨床前數據表明，與其他TROP2 ADC相比，GQ1010治療窗口更寬，其療效和安全性也得到改善。
高光制藥&Biohaven：TLL-041
TLL-041是高光制藥研發(fā)的具有通過(guò)血腦屏障能力的高選擇性TYK2/JAK1抑制劑。在臨床前模型中，TLL-041與JAK2、JAK3和其他激酶相比，表現出較高的選擇性，有可能比選擇性較低的或非選擇性的JAK抑制劑提供更好的安全性。
今年3月22日，Biohaven與高光制藥達成協(xié)議，Biohaven以2000萬(wàn)美元首付款、9.5 億美元里程碑款及多層次、比例不等的銷(xiāo)售分成，獲得TLL-041在全球（除大中華區）的獨家開(kāi)發(fā)權利。
根據作用機理，TLL-041可能在減少神經(jīng)系統疾病的炎癥方面發(fā)揮重要作用，如阿爾茨海默病、多發(fā)性硬化癥、帕金森等。目前，TLL-081正在美國和歐洲開(kāi)展臨床II期試驗。
從上半年交易來(lái)看，新技術(shù)，新療法已成為資本追逐的熱點(diǎn)，授權產(chǎn)品以今年炙手可熱的ADC居多，交易項目逐步多元化。研發(fā)階段由上市后階段逐步向臨床早期及臨床前推進(jìn)，治療領(lǐng)域仍以腫瘤為主。
中國創(chuàng )新藥的第一項License-out交易誕生于2006年，當年微芯生物以2800萬(wàn)美元的價(jià)格將西達本胺的海外權益授權給HUYA。不過(guò)這次License-out并未被業(yè)界重視。此后多年，中國創(chuàng )新藥產(chǎn)業(yè)也未再有license-out交易出現。從2018年開(kāi)始，中國創(chuàng )新藥行業(yè)的交易數量開(kāi)始快速增加。2022年，License-out交易共44起，交易金額達275.50億美元。如今中國生物醫藥已處于內卷狀態(tài)，要想獲得更多的增量市場(chǎng)，出海是必然趨勢。本土創(chuàng )新藥企只有融入全球市場(chǎng)，才能更好地實(shí)現產(chǎn)品價(jià)值最大化。
參考：
1.醫藥筆記：《AACR：ADC創(chuàng )新層出不窮，中國藥企扮演重要角色》
2.Pyramid Biosciences Expands Oncology Pipeline with In-Licensing of GQ1010, a Potential Best-in-class TROP2 Targeted Antibody Drug Conjugate (ADC), from GeneQuantum Healthcare . Retrieved Apr 13， 2023, from https://www.prnewswire.com/news-releases/pyramid-biosciences-expands-oncology-pipeline-with-in-licensing-of-gq1010-a-potential-best-in-class-trop2-targeted-antibody-drug-conjugate-adc-from-genequantum-healthcare-301796003.html.
3.Andres Garcia-Sampedro, Gabriella Gaggia, Alexander Ney, Ismahan Mahamed and Pilar Acedo,?The State-of-the-Art of Phase II/III Clinical Trials for Targeted Pancreatic Cancer Therapies, J. Clin. Med. 2021, 10, 566.
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