目前，第八批國采即將落地執行，第九批國采已經(jīng)提上日程。至于新一輪集采到底納入哪些品種，目前尚未有定論。而對生物類(lèi)似藥而言，其關(guān)注度一直很高。
生物藥是指利用基因工程、抗體工程或細胞工程等技術(shù)生產(chǎn)的源自生物體內的物質(zhì)。因生物藥具有良好的療效前景，目前已成為全球制藥行業(yè)的熱點(diǎn)。生物類(lèi)似藥是指在質(zhì)量、安全性和有效性方面與原研藥有相似性的治療用生物制品，其氨基酸序列原則上應與原研藥相同。生物類(lèi)似藥的上市和推廣能夠有效引入競爭，降低藥品價(jià)格，提升患者用藥的可及性。
我國生物類(lèi)似藥起步較晚，但進(jìn)展迅速。2015年2月，國家藥品監督管理局（NMPA）發(fā)布了《生物類(lèi)似藥研發(fā)與評價(jià)技術(shù)指導原則(試行)》，為我國生物類(lèi)似藥的發(fā)展制定了明確規則。目前，中國是擁有生物類(lèi)似藥研究項目數量最多的國家，隨著(zhù)生物類(lèi)似藥的快速發(fā)展，將其納入集采的呼聲越來(lái)越高。
打破市場(chǎng)預期的集采
自從2018年開(kāi)始“4+7”試點(diǎn)到2023年，近5年的時(shí)間，共經(jīng)歷了8批集采，共中選333個(gè)品種，其中化藥317個(gè)，生物藥（胰島素）16個(gè)，涵蓋了抗感染、內分泌、消化、精神等領(lǐng)域的治療藥物。集采已成為影響醫藥行業(yè)的重要政策之一。
由于生物藥生產(chǎn)工藝復雜，影響變量多，生產(chǎn)周期長(cháng)，難度高，原研生物藥和生物類(lèi)似藥之間往往有較大的變異性，不同廠(chǎng)商的產(chǎn)品之間差別較大，無(wú)一致性評價(jià)作為支撐，互相替代性往往存在較大爭議，因此，生物類(lèi)似藥一度被認為是集采禁區。然而2021年的胰島素集采對這一預期狠狠打臉。
2021年11月，國家醫保局完成了第六批國家組織藥品集中帶量采購（胰島素專(zhuān)項）工作，這是國家藥品集中帶量采購首次拓展到生物藥領(lǐng)域。胰島素集采對于完善集采制度、實(shí)現改革目標具有里程碑式的突破意義。
2022年2月，國家醫保局相關(guān)負責人介紹，未來(lái)藥品集采在化學(xué)藥、中成藥、生物藥三大板塊全方位開(kāi)展。另外，2021年2月，國家藥監局藥審中心（CDE）發(fā)布了《生物類(lèi)似藥相似性評價(jià)和適應癥外推技術(shù)指導原則》， “適應癥外推”是指在候選藥與參照藥整體相似的基礎上，當直接比對臨床試驗證明候選藥在至少一個(gè)適應癥上與參照藥臨床相似的，則可能通過(guò)擬外推適應癥相關(guān)的研究數據和信息的科學(xué)論證，以支持其用于參照藥中國獲批的其他未經(jīng)直接研究的適應癥。該文件對生物類(lèi)似藥的“相似性”進(jìn)行了具體定義。這被業(yè)界認為是生物類(lèi)似藥的“一致性評價(jià)”來(lái)了，同時(shí)也被認為是為生物類(lèi)似藥納入集采做準備。
2022年10月，國家醫保局發(fā)布《關(guān)于政協(xié)十三屆全國委員會(huì )第五次會(huì )議第03703號 (醫療衛生類(lèi)329號) 提案答復的函》，對關(guān)于引入新型創(chuàng )新藥準入評價(jià)機制的提案進(jìn)行了答復。國家醫保局表示，由于生物制品無(wú)法開(kāi)展生物等效性試驗，相對于化藥納入集采需要考慮的因素將更多。“我們將結合生物藥的特點(diǎn)，不斷完善生物藥集采規則。”
從醫保局回復函來(lái)看，生物類(lèi)似藥集采已箭在弦上。實(shí)際上，國家醫保局此前也多次發(fā)布消息，有意向“將生物類(lèi)似藥納入集中帶量采購”。如今，從國家醫保局的動(dòng)向來(lái)看，推動(dòng)生物藥集采或許已進(jìn)入議程。
地方性集采率先開(kāi)路，利妥昔單抗打響“第一槍”
2022年3月，作為生物類(lèi)似藥國采的前奏，廣東省藥品交易中心發(fā)布了《關(guān)于公示廣東聯(lián)盟雙氯芬酸等藥品集中帶量采購（第一批）擬中選/備選結果的通知》，生物類(lèi)似藥利妥昔單抗就在其中。2000年，羅氏原研利妥昔單抗在國內獲批上市（商品名：美羅華）；2019年，復宏漢霖的利妥昔單抗生物類(lèi)似藥在國內獲批上市，成為國產(chǎn)首 款上市的生物類(lèi)似藥物。
據米內網(wǎng)數據顯示，利妥昔單抗在2019 年全球銷(xiāo)售額高達68.6 億美元，在公布的納入中選名單中，廣東11省聯(lián)盟納入5個(gè)劑型，包含羅氏、復宏漢霖和信達生物生產(chǎn)的產(chǎn)品，其中信達以885.8元（10ml:0.1g）的價(jià)格獲得擬中選資格，相比最高有效申報價(jià)，降幅接近60%，而羅氏、復宏漢霖則獲得擬備選資格。此次廣東聯(lián)盟集采，業(yè)內認為是打響了生物類(lèi)似藥的“第一槍”。
2022年11月，安徽省醫藥集中采購平臺發(fā)布了《安徽省2022年度部分化學(xué)藥品及生物制劑集中采購文件》，利妥昔單抗再次成為集采對象。
就各聯(lián)盟集采的動(dòng)向來(lái)看，作為國采補充的聯(lián)盟/省級集采，范圍已經(jīng)逐漸向生物藥擴充。隨著(zhù)生物藥集采規則的完善，第九批國采很可能納入生物類(lèi)似藥。
隨著(zhù)生物類(lèi)似藥的相繼獲批，國內生物類(lèi)似藥市場(chǎng)不斷擴大。弗若斯特沙利文數據顯示，預計到2030 年，我國生物類(lèi)似藥市場(chǎng)將達到589 億元，三年內將有近30 款國產(chǎn)生物類(lèi)似藥上市。據不完全統計，目前國內生物藥及生物類(lèi)似藥獲批企業(yè)≥3家的品種有7個(gè)，包括貝伐珠單抗、曲妥珠單抗、利妥昔單抗、阿達木單抗、英夫利西單抗、地舒單抗以及托珠單抗。這些品種市場(chǎng)體量大、競爭格局飽和、質(zhì)量標準確切，是納入新一輪國采的首選目標。
主要參考資料：
1、國家醫療保障局官網(wǎng)；
2、《生物類(lèi)似藥的命運沉浮：被追捧、被嫌棄、等待被拯救》，深藍觀(guān)，2023-05-12；
3、《集采無(wú)禁區的技術(shù)分析：從化藥、耗材、IVD試劑，再到生物類(lèi)似藥》，醫藥云端工作室，2022-11-03.
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
