生物類(lèi)似藥（Biosimilar drug，又稱(chēng)仿制藥或生物相似藥）是一種生物制劑，由原創(chuàng )藥物的生產(chǎn)過(guò)程或活性成分制備而成，以達到與原創(chuàng )藥物相似的療效和質(zhì)量。由于制備過(guò)程的復雜性和技術(shù)要求度高，生物類(lèi)似藥的研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售需要投入大量的人力、物力和財力。同時(shí)，生物類(lèi)似藥市場(chǎng)巨大，因此吸引了越來(lái)越多的制藥公司進(jìn)入這個(gè)領(lǐng)域。
然而，生物類(lèi)似藥在研發(fā)和生產(chǎn)過(guò)程中容易產(chǎn)生專(zhuān)利糾紛。這是因為原創(chuàng )藥物的生產(chǎn)過(guò)程和活性成分往往被授予了專(zhuān)利保護，使得其他公司在未獲得授權的情況下無(wú)法生產(chǎn)同樣的藥物。雖然生物類(lèi)似藥不完全復制原創(chuàng )藥物的生產(chǎn)過(guò)程和成分，但仍可能侵犯原創(chuàng )藥物的專(zhuān)利。本文對此種現象，做一分析。
全球生物類(lèi)似藥的競爭激烈，專(zhuān)利立法仍缺乏明晰度
生物制品日益成為惡性腫瘤疾病的主要治療藥品，并隨著(zhù)腫瘤的控制，逐漸變?yōu)橐环N需要長(cháng)期使用的慢性治療藥物。近年來(lái)中國的生物制品研發(fā)管線(xiàn)數量持續增加，高居全球首位。這使得生物制品的專(zhuān)利保護問(wèn)題日益突出。2021年，國家知識產(chǎn)權局發(fā)布了藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機制辦法，初步構建了生物制品專(zhuān)利糾紛的早期解決方案。但是，該機制僅在專(zhuān)利信息登記和專(zhuān)利聲明的兩個(gè)環(huán)節予以了重點(diǎn)關(guān)注。對于生物類(lèi)似藥在上市后的專(zhuān)利訴訟以及上市審批進(jìn)行的實(shí)質(zhì)性環(huán)節，仍未明確說(shuō)明存在的侵權風(fēng)險較大。
生物類(lèi)似藥的生產(chǎn)和銷(xiāo)售涉及復雜的法律和監管程序。在其它很多國家和地區，生物類(lèi)似藥的上市需要獲得監管機構的批準，并且需要證明其與原創(chuàng )藥物在療效和質(zhì)量上相似。這使得生物類(lèi)似藥的研發(fā)和生產(chǎn)過(guò)程更加復雜和耗時(shí)。當前，生物類(lèi)似藥在專(zhuān)利糾紛方面面臨許多挑戰和困難，需要制藥公司投入大量的資源和精力來(lái)應對。
生物類(lèi)似藥的專(zhuān)利糾紛解決方式，當前仍舊處于初級階段
當前關(guān)于生物類(lèi)似藥的專(zhuān)利糾紛，各國的處置方式差異較大。例如，美國于2010年通過(guò)了生物制品價(jià)格競爭與創(chuàng )新法案（BPCIA），它是基于與化學(xué)藥品不同的生物制品方案，也是全球第一個(gè)適用于生物制品的方案。BPCIA包括五個(gè)環(huán)節，涉及專(zhuān)利信息交換、登記、訴訟范圍、第一階段訴訟和第二階段訴訟，旨在促進(jìn)生物類(lèi)似藥的研發(fā)和批準，并保護原創(chuàng )生物藥的知識產(chǎn)權。總的來(lái)說(shuō)，美國的模式主要是進(jìn)行企業(yè)之間的商業(yè)談判，最終直至法院作出判決。還有，韓國的方式是設置專(zhuān)利注冊等待期。生物類(lèi)似藥的仿制方和創(chuàng )新藥的原創(chuàng )方在審批的45天內均可獲得等待期，審查時(shí)間給予9個(gè)月等待期。在這個(gè)等待期內可以發(fā)起訴訟或者是請求行政裁決。
生物類(lèi)似藥的特質(zhì)，決定了其事實(shí)上難以被法律保護
生物制品尤其是生物類(lèi)似藥的相似性導致藥品的評審標準以及專(zhuān)利保護范圍變得模糊，使得生物類(lèi)似藥更容易突破專(zhuān)利，實(shí)現專(zhuān)利規避。而且生物類(lèi)似藥一個(gè)最根本的原因是它模仿人體本身的蛋白質(zhì)，這個(gè)蛋白的原始序列是天然的，是沒(méi)有專(zhuān)利權的，不受專(zhuān)利法保護的。
正常情況下，如果極大的強化生物類(lèi)似藥的專(zhuān)利保護，就有可能減少了其它生物類(lèi)似藥的上市可能性。最終，這種政策會(huì )極大地阻礙仿制藥品的價(jià)格的降低，降低了生物制品的可及性，這本來(lái)就是一個(gè)兩難的選擇。
因此，強化生物類(lèi)似藥的專(zhuān)利保護可能會(huì )對創(chuàng )新藥的研發(fā)積極性產(chǎn)生負面影響，因為這可能會(huì )導致創(chuàng )新藥在市場(chǎng)上面臨更多的競爭。然而，這并不意味著(zhù)我們應該不保護生物類(lèi)似藥的專(zhuān)利，因為這些藥品對于許多病人來(lái)說(shuō)是非常重要的，并且降低它們的質(zhì)量和可獲得性可能會(huì )對病人的健康產(chǎn)生嚴重影響。
小結
為了平衡生物類(lèi)似藥和創(chuàng )新藥之間的利益，政府可以采取以下措施：首先，鼓勵創(chuàng )新藥的研發(fā)，政府可以通過(guò)提供稅收抵免、獎勵和資金支持等方式來(lái)促進(jìn)創(chuàng )新藥的可獲得性，從而促進(jìn)更多的創(chuàng )新。其次，政府可以制定合理的專(zhuān)利政策，保護創(chuàng )新藥的知識產(chǎn)權，同時(shí)也保障生物類(lèi)似藥的生產(chǎn)和銷(xiāo)售。例如，政府可以制定專(zhuān)利延期的規定，以鼓勵創(chuàng )新藥的研發(fā)，同時(shí)也可以設立專(zhuān)利許可制度，促進(jìn)生物類(lèi)似藥的生產(chǎn)和銷(xiāo)售。最后，政府可以通過(guò)市場(chǎng)監管來(lái)保持市場(chǎng)的競爭，防止某一種生物類(lèi)似藥壟斷市場(chǎng)，促進(jìn)生物類(lèi)似藥的價(jià)格競爭，使病人能夠以更低的價(jià)格獲得所需的藥品。綜上所述，為了平衡生物類(lèi)似藥和創(chuàng )新藥的利益，政府需要采取綜合措施，鼓勵創(chuàng )新藥的研發(fā)，同時(shí)保障生物類(lèi)似藥的生產(chǎn)和銷(xiāo)售。
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