由于疫苗生產(chǎn)過程中涉及病原微生物的規(guī)?；囵B(yǎng)，一旦發(fā)生生物安全事故可能會(huì)對(duì)人群造成巨大的危害，給國家造成不可估量的損失，為適應(yīng)我國疫苗生產(chǎn)車間建設(shè)和管理需要，2023年06月09日，國家衛(wèi)生健康委發(fā)布關(guān)于公開征求《疫苗生產(chǎn)車間生物安全標(biāo)準(zhǔn)》國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)（征求意見稿）意見的公告（成文日期：2023年6月8日），會(huì)稿截止日期：2023年8月9日，自發(fā)布之日起施行，本文梳理了疫苗生產(chǎn)車間生物安全管理體系中機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施建設(shè)要點(diǎn)。
一、從“生物安全通用要求”上升為“強(qiáng)制性國標(biāo)”
在新冠肺炎疫情之前，生物安全這一概念似乎比較陌生也比較遙遠(yuǎn)，簡(jiǎn)單地說，生物安全就是生物體對(duì)人體及生態(tài)系統(tǒng)是否安全，有時(shí)特指生物體經(jīng)過基因工程改造后對(duì)人體及生態(tài)系統(tǒng)是否安全。新冠肺炎疫情給國家安全和人民生命健康造成嚴(yán)重威脅。習(xí)總書記提出要從保護(hù)人民健康、保障國家安全、維護(hù)國家長(zhǎng)治久安的高度，把生物安全納入國家安全體系，系統(tǒng)規(guī)劃國家生物安全風(fēng)險(xiǎn)防控和治理體系建設(shè)，全面提高國家生物安全治理能力，相比實(shí)驗(yàn)室和獸用疫苗生物安全管理，人用生物制品生產(chǎn)車間生物安全現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)缺失，亟待體系建設(shè)。我國于2020年6月18日發(fā)布了《疫苗生產(chǎn)車間生物安全通用要求》，明確了疫苗生產(chǎn)車間，尤其是高生物安全風(fēng)險(xiǎn)疫苗生產(chǎn)車間的生物安全相關(guān)要求。經(jīng)過新冠病毒滅活疫苗大規(guī)模生產(chǎn)實(shí)踐，國內(nèi)對(duì)疫苗生產(chǎn)車間設(shè)計(jì)建設(shè)、運(yùn)行管理的相關(guān)要求有了基本的認(rèn)識(shí)和理解，達(dá)成了較為廣泛的共識(shí)。為適應(yīng)我國疫苗生產(chǎn)車間建設(shè)和管理需要，有必要制定疫苗生產(chǎn)車間生物安全國家標(biāo)準(zhǔn)。
二、《疫苗生產(chǎn)車間生物安全標(biāo)準(zhǔn)》國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容解讀
1、機(jī)構(gòu)與人員主要內(nèi)容解讀
《疫苗生產(chǎn)車間生物安全標(biāo)準(zhǔn)》提出企業(yè)，對(duì)1機(jī)構(gòu)1部門1生物安全委員會(huì)3關(guān)鍵人員提出具體條件，從新規(guī)要求看，一個(gè)疫苗生產(chǎn)企業(yè)至少應(yīng)該設(shè)置質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人、藥物警戒負(fù)責(zé)人、生物安全負(fù)責(zé)人，生物安全相關(guān)機(jī)構(gòu)與人員設(shè)置要求如下表：
2、生物安全防護(hù)等級(jí)解讀
《疫苗生產(chǎn)車間生物安全標(biāo)準(zhǔn)》對(duì)疫苗生產(chǎn)車間防護(hù)水平進(jìn)行分級(jí)，根據(jù)車間涉及病原微生物的分類及操作的風(fēng)險(xiǎn)，將車間按生物安全防護(hù)等級(jí)分為低生物安全風(fēng)險(xiǎn)車間和高生物安全風(fēng)險(xiǎn)車間，分級(jí)的依據(jù)如下：
a.低生物安全風(fēng)險(xiǎn)車間：指用減毒株或弱毒株等病原微生物生產(chǎn)疫苗的車間。
b.高生物安全風(fēng)險(xiǎn)車間：指用高致病性病原微生物或特定的菌（毒）株生產(chǎn)疫苗的車間。
c.未列入以上所述的疫苗生產(chǎn)車間：其防護(hù)等級(jí)由相關(guān)主管部門研究制定。
3、車間與設(shè)施主要內(nèi)容解讀
《疫苗生產(chǎn)車間生物安全通用要求》《疫苗生產(chǎn)車間生物安全通用要求》對(duì)疫苗生產(chǎn)車間防護(hù)水平進(jìn)行分級(jí)，根據(jù)車間涉及病原微生物操作的風(fēng)險(xiǎn)，將車間生物安全防護(hù)水平分為低生物安全風(fēng)險(xiǎn)車間和高生物安全風(fēng)險(xiǎn)車間對(duì)車間與設(shè)施等提出具體條件，涉及低生物安全風(fēng)險(xiǎn)的車間與設(shè)施，應(yīng)滿足現(xiàn)有疫苗生產(chǎn)和生物安全相關(guān)要求，新國標(biāo)這些硬性規(guī)定，對(duì)于新疫苗車間設(shè)計(jì)、對(duì)于舊疫苗車間改造，都會(huì)產(chǎn)生影響。高生物安全風(fēng)險(xiǎn)車間與設(shè)施主要相關(guān)要求用思維導(dǎo)圖展示如下：
參考文獻(xiàn)
[1]www.nhc.gov.cn/
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