2023年4月21日，國家藥監局食品藥品審核查驗中心官網(wǎng)重磅發(fā)布了"關(guān)于公開(kāi)征求《麻 醉藥品、精 神藥品和藥品類(lèi)易制 毒化學(xué)品生產(chǎn)質(zhì)量管理指導原則》意見(jiàn)的通知"（成文時(shí)間：2023年4月21日），會(huì )稿截止日期2023年5月9日。該指導原則旨在為加強麻 醉藥品、精 神藥品和藥品類(lèi)易制 毒化學(xué)品（以下簡(jiǎn)稱(chēng)"特殊藥品"）的生產(chǎn)質(zhì)量管理，明確特殊藥品生產(chǎn)的安全管理技術(shù)要求，也可作為監管機構開(kāi)展各類(lèi)現場(chǎng)檢查的重要參考，進(jìn)一步完善特殊藥品監管長(cháng)效機制。本文對《麻 醉藥品、精 神藥品和藥品類(lèi)易制 毒化學(xué)品生產(chǎn)質(zhì)量管理指導原則》中生產(chǎn)質(zhì)量管理關(guān)鍵要點(diǎn)進(jìn)行了分析。
一、"特殊藥品GMP"修訂背景
黨中央、國務(wù)院對禁毒工作高度重視，特殊管理藥品監管作為禁毒工作的重要組成部門(mén)，必須提升管理要求，確保安全。為防止特殊管理藥品和具有特殊活性的物質(zhì)從生產(chǎn)環(huán)節丟失或流入非法渠道，需要結合實(shí)際存在的問(wèn)題，細化和完善對特殊管理藥品供應鏈安全管理、生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的要求，筆者管理了相關(guān)法規的制訂背景，如有遺漏，歡迎大家留言補充。
1) 2017年10月12日，原食品藥品監管總局辦公廳發(fā)布"公開(kāi)征求藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范麻 醉藥品精 神藥品和藥品類(lèi)易制 毒化學(xué)品附錄（征求意見(jiàn)稿）意見(jiàn)"（成文日期：2017年10月12日），被業(yè)界簡(jiǎn)稱(chēng)為《特殊管理藥品GMP附錄》，該附錄共有七章39條，包括范圍、原則、機構與人員、廠(chǎng)房設施與設備、供應鏈安全管理、生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制、術(shù)語(yǔ)，明確特殊管理藥品注冊批準前樣品試制或批量生產(chǎn)、以特殊管理藥品為原料生產(chǎn)普通藥品原料藥或復方制劑等有供應鏈安全管理和生產(chǎn)管理與質(zhì)量控制特殊要求的關(guān)鍵環(huán)節，按照本附錄執行。
2) 2018年6月7日，國家藥品監督管理局辦公室再次發(fā)布"公開(kāi)征求藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范麻 醉藥品精 神藥品和藥品類(lèi)易制 毒化學(xué)品附錄（征求意見(jiàn)稿）意見(jiàn)"（成文日期2018年5月31日），征求意見(jiàn)截止日期2018年6月30日，國家藥品監督管理局研究并采納了2017年10月12日征求意見(jiàn)稿的部分意見(jiàn)，對《附錄》進(jìn)行了修改和補充。
3) 2023年4月21日，國家藥監局食品藥品審核查驗中心官網(wǎng)重磅發(fā)布了《麻 醉藥品、精 神藥品和藥品類(lèi)易制 毒化學(xué)品生產(chǎn)質(zhì)量管理指導原則》（征求意見(jiàn)稿）又一個(gè)新的GMP級別指導原則即將發(fā)布，明確特殊藥品上市許可持有人（含原料藥登記人）和生產(chǎn)企業(yè)的原料采購、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、儲存、運輸、召回、銷(xiāo)售、廢棄物及特殊活性物質(zhì)處理等生產(chǎn)全過(guò)程應當符合國家相關(guān)規定和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》及附錄要求，其中涉及特殊藥品特別要求的，還應符合本指導原則要求。
二、特殊藥品全生命周期質(zhì)控要點(diǎn)
2.1特殊藥品有哪些？
根據《中華人民共和國藥品管理法》和國務(wù)院的有關(guān)規定，國家對麻 醉藥品、精 神藥品、醫療用毒 性藥品、放 射 性藥品，實(shí)行特殊管理，對藥品類(lèi)易制 毒化學(xué)品、戒毒 藥品和興奮劑也實(shí)行一定的特殊管理，特殊藥品GMP指導原則旨在為加強麻 醉藥品、精 神藥品和藥品類(lèi)易制 毒化學(xué)品的生產(chǎn)質(zhì)量管理，那么這三種特殊藥品如何定義呢？
2.2明確"特殊藥品GMP"適用范圍和擴展范圍
2.3"特殊藥品"機構與人員有哪些特殊考慮？
企業(yè)應當設立安全管理機構和安全管理受權人，規定機構設置和人員配備原則以及安全管理受權人資格條件和職責，并要求對接觸特殊管理藥品和特殊活性物質(zhì)的所有人員進(jìn)行培訓并建立檔案。
2.4"特殊藥品"廠(chǎng)房、設施與設備有哪些特殊考慮？
對共線(xiàn)或共用設備生產(chǎn)特殊管理藥品進(jìn)行風(fēng)險評估，確認不會(huì )產(chǎn)生污染和交叉污染；根據特殊管理藥品產(chǎn)品特性及安全風(fēng)險，采用相應的儲存和安全監控設施設備。
2.5"特殊藥品"生產(chǎn)管理和計劃管理有哪些特殊考慮？
明確生產(chǎn)/需求計劃管理、安全條件確認制度、生產(chǎn)過(guò)程管理等特殊管理要求。
2.6"特殊藥品"質(zhì)量控制和質(zhì)量保證有哪些特殊考慮？
明確特殊藥品的取樣、留樣、發(fā)樣、退樣管理制度、異常情況處理、追溯管理等特殊管理要求，并定期對安全管理數據進(jìn)行回顧，實(shí)現可追溯性管理。
2.7"特殊藥品"供應鏈安全管理有哪些特殊考慮？
要求建立覆蓋物料采購、儲存和領(lǐng)用，產(chǎn)品管理和回收、返工、重新加工，成品銷(xiāo)售發(fā)運、退貨和召回等全過(guò)程的供應鏈安全管理體系，明確購進(jìn)、銷(xiāo)售和發(fā)運管理要求，要求在供應鏈安全管理的各個(gè)環(huán)節均應建立專(zhuān)用賬冊和記錄，用信息化手段記錄和保存信息。
2.7.1"特殊藥品"采購與銷(xiāo)售有哪些特殊考慮？
2.7.2"特殊藥品"儲存管理有哪些特殊考慮？
2.7.3"特殊藥品"退回、召回與銷(xiāo)毀有哪些特殊考慮？
2.7.4"特殊藥品"安全保衛有哪些特殊考慮？
參考文獻
[1] NMPA等
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