非臨床藥物代謝動(dòng)力學(xué)研究是通過(guò)體外和動(dòng)物體內的研究方法，揭示藥物在體內的動(dòng)態(tài)變化規律，獲得藥物的基本藥代動(dòng)力學(xué)參數，闡明藥物的吸收、分布、代謝和排泄（absorption, distribution, metabolism, excretion, 簡(jiǎn)稱(chēng)ADME）的過(guò)程和特征。2023年04月17日，北京信息化協(xié)會(huì )官網(wǎng)發(fā)布了由北京信息化協(xié)會(huì )組織起草的《藥學(xué)數據集 藥物代謝動(dòng)力學(xué)》（T/BIA 12-2023）團體標準，該標準于2023年04月18日起實(shí)施。此團體標準本文件是藥學(xué)數據集的組成部分之一，旨在為藥物代謝動(dòng)力學(xué)研究提供一套術(shù)語(yǔ)規范、定義明確的基本數據元標準，以規范信息記錄內容，實(shí)現信息在收集、存儲、發(fā)布、交換等應用中的一致性和可比性，保證藥學(xué)信息的有效交換、統計和共享，是藥學(xué)數據清洗工具研發(fā)的基礎。
一、《藥學(xué)數據集 藥物代謝動(dòng)力學(xué)》立項背景介紹
藥物代謝動(dòng)力學(xué)數據是藥學(xué)大數據的重要組成部分，目前藥代動(dòng)力學(xué)方面研究廣泛開(kāi)展，內容繁雜，而各項研究或各個(gè)機構之間數據元結構并不統一，變量的定義和值域范圍千差萬(wàn)別，導致多項研究或多個(gè)機構之間的數據共享、數據匯交和整合分析難以實(shí)現，這不僅浪費了已有的寶貴數據資源，更嚴重阻礙了藥學(xué)的發(fā)展，特別是限制了大數據技術(shù)在該領(lǐng)域的廣泛應用。而使用統一、標準的數據元是推進(jìn)高效、科學(xué)的數據管理的基礎，其在標準庫建立、研發(fā)藥學(xué)大數據關(guān)鍵技術(shù)工具等方面均具有十分重要的作用。關(guān)于藥物代謝動(dòng)力學(xué)方面的相關(guān)研究，各個(gè)機構之間數據結構并不統一，急需一套標準的數據集，以實(shí)現高效、科學(xué)的數據管理。
二、《藥學(xué)數據集 藥物代謝動(dòng)力學(xué)》標準信息
標準號：T/BIA 12-2023
中文名稱(chēng)：藥學(xué)數據集 藥物代謝動(dòng)力學(xué)
英文名稱(chēng)：Pharmaceutical dataset-Pharmacokinetic
發(fā)布日期：2023年04月17日北京信息化協(xié)會(huì )發(fā)布公告、2023年04月18日全國團體信息平臺發(fā)布
實(shí)施日期：2023年04月18日
三、《藥學(xué)數據集 藥物代謝動(dòng)力學(xué)》起草單位、起草人和主要技術(shù)內容
起草單位：中國醫學(xué)科學(xué)院藥物研究所；國家人口健康科學(xué)數據中心；中國醫學(xué)科學(xué)院；中國醫學(xué)科學(xué)院醫學(xué)信息研究所；北京協(xié)和建昊醫藥技術(shù)開(kāi)發(fā)有限責任公司；中國輻射防護研究院。
起草人：李燕、盛莉、王寶蓮、靳洪濤、周偉、吳思竹、李建國、田鳳杰、楊飛飛、鄧海東、羅葳、張曉宇、馬玉環(huán)、劉思齊、葉鈴、王安然。
主要技術(shù)內容：本文件規定了藥物代謝動(dòng)力學(xué)相關(guān)的受試物信息，試驗系統信息，試驗方案信息、生物樣品分析方法信息、檢測內容信息，及編碼規則。
本文件適用于臨床前藥物研究、技術(shù)優(yōu)化、研發(fā)關(guān)鍵技術(shù)工具、數據庫構建、數據共享等。
四、《藥學(xué)數據集 藥物代謝動(dòng)力學(xué)》技術(shù)要求
1、 藥物代謝動(dòng)力學(xué)數據集概述
《藥學(xué)數據集 藥物代謝動(dòng)力學(xué)》（T/BIA 12-2023）是藥學(xué)數據集的組成部分之一，從實(shí)際應用、數據規范共享角度出發(fā)，按照藥學(xué)分支學(xué)科分類(lèi)。藥物代謝動(dòng)力學(xué)數據集按照試驗的不同環(huán)節內容及藥物試驗過(guò)程中不同階段對數據進(jìn)行分類(lèi)，涵蓋受試物信息、試驗系統信息、試驗方案信息、生物樣品分析方法信息及檢測內容信息，其中檢測內容信息包括：動(dòng)物體內的藥代動(dòng)力學(xué)研究、動(dòng)物體內主要臟器和組織中的分布研究、生物轉化研究、動(dòng)物體內的排泄及物料平衡研究、藥物代謝酶的抑制和誘導作用研究、藥物與轉運蛋白的相互作用研究的內容信息，規定了數據元編碼規則、數據類(lèi)型、表示格式、計量單位（可按照不同試驗場(chǎng)景選擇對應單位）、值域、約束條件。
2、 數據元標識符編碼規則
數據元標識符編碼應遵循以下規則：
規范性引用文件中的數據元標識符編碼規則適用于本文件對應數據元；非引用類(lèi)數據元標識符由2位大寫(xiě)英文字母與7位阿拉伯數字組成。按數據集首字母縮寫(xiě)、大類(lèi)代碼、小類(lèi)代碼、順序號從左至右順序排列。結構見(jiàn)下圖：
圖中：
a）標識符前2位：數據集首字母縮寫(xiě)PD，用2位大寫(xiě)英文字母表示。
b）大類(lèi)代碼：用2位數字表示，從01開(kāi)始順序編碼。
c）小類(lèi)代碼：用2位數字表示，數字大小無(wú)含義，在大類(lèi)內進(jìn)行排序，從01開(kāi)始順序編碼。大類(lèi)代碼與小類(lèi)代碼之間加"."區分。
d）順序號：用3位數字表示，數字大小無(wú)含義，在小類(lèi)內進(jìn)行排序，從001開(kāi)始順序編碼。小類(lèi)代碼與順序號之間加"."區分。
3、 數據元的數據類(lèi)型
4、 常見(jiàn)數據元的表示格式
5、 受試物信息數據元示例
試受試物信息數據元在該標準中羅列了11項數據元標識符，數據元示例詳見(jiàn)下表：
6、 試驗系統信息--實(shí)驗動(dòng)物數據元示例
試驗系統信息--實(shí)驗動(dòng)物數據元在該標準中羅列了11項數據元標識符，數據元示例詳見(jiàn)下表：
7、 試驗方案信息數據元示例
試驗方案信息數據元在該標準中羅列了17項數據元標識符，數據元示例詳見(jiàn)下表：
8、 生物樣品分析方法信息數據元示例
生物樣品分析方法信息數據元在該標準中羅列了16項數據元標識符，數據元示例詳見(jiàn)下表：
參考文獻
[1] www.ttbz.org.cn等
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