2023年4月11日，國家藥品監督管理局再放大招，官網(wǎng)發(fā)布關(guān)于公開(kāi)征求《藥品監管信息化標準體系（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知，征求意見(jiàn)截止時(shí)間2023年5月4日。該標準為了指導各級藥品監管部門(mén)、藥品/醫療器械等生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、科研機構和行業(yè)協(xié)會(huì )等相關(guān)方在統一框架下共同開(kāi)展藥品監管信息化標準規范建設，這是我國藥品監管信息化標準體系建設發(fā)展史上具有里程碑意義的大事，以上標準的落地，標志著(zhù)我國藥品監管信息化標準體系建設將正式邁入信息化新階段。
一、我國藥品監管信息化標準體系的組成
藥品安全與否對于人們的身體健康至關(guān)重要，高度重視藥品監管信息化，不斷推進(jìn)藥品監管信息化監管規則的協(xié)調與趨同，構建標準體系是運用系統論指導標準化工作的一種方法，構建標準體系主要體現為編制標準體系結構圖和標準明細表。下圖所示為我國藥品監管信息化標準體系的標準層級和標準級別的關(guān)系圖。
藥品監管信息化標準體系結構圖
我國藥品監管信息化標準體系結構圖包括7個(gè)分體系，分別是
1)總體通用標準
2)網(wǎng)絡(luò )基礎設施標準
3)數據標準
4)應用支撐標準
5)業(yè)務(wù)應用標準
6)信息安全標準
7)管理標準
這7個(gè)分體系相互作用、相互依賴(lài)和相互補充，每個(gè)分體系又可再劃分成多個(gè)二級類(lèi)目。那么我國藥品監管信息化標準體系邏輯結構關(guān)系是怎么樣的呢？總體通用標準為其他6個(gè)標準分體系提供總體指導和編制實(shí)施原則，信息安全標準和管理標準貫穿于網(wǎng)絡(luò )基礎設施標準、數據標準、應用支撐標準和業(yè)務(wù)應用標準之中。如下圖所示。
藥品監管信息化標準體系邏輯結構圖
二、總體通用標準明細表主要內容搶先看
總體通用標準分體系層次結構主要包括總體架構、術(shù)語(yǔ)、分類(lèi)3個(gè)二級類(lèi)目：
1)總體框架：主要包括藥品監管信息化標準體系、指南等總體性標準和相關(guān)標準。
2)術(shù)語(yǔ)：目的是統一藥品監管信息化建設中遇到的主題詞、主要名詞、術(shù)語(yǔ)和技術(shù)詞匯，避免引起對它們的歧義性理解。
3)分類(lèi)：目的是用于規范藥品監管信息化工作中通用的藥品、醫療器械、化妝品等分類(lèi)，避免引起對它們的歧義性理解。
清單如下：
三、網(wǎng)絡(luò )基礎設施標準明細表主要內容搶先看
網(wǎng)絡(luò )基礎設施標準分體系層次結構包括軟硬件、網(wǎng)絡(luò )環(huán)境和機房環(huán)境3個(gè)二級類(lèi)目
1)軟硬件為保證業(yè)務(wù)應用系統正常運行提供了對系統軟件、硬件的技術(shù)要求及具體參數和指標。
2)網(wǎng)絡(luò )環(huán)境根據業(yè)務(wù)應用系統及軟硬件的具體情況，提出網(wǎng)絡(luò )環(huán)境（包括網(wǎng)絡(luò )結構、物理媒介、網(wǎng)絡(luò )域等）的規劃設計要求和相關(guān)標準。
3)機房環(huán)境是為保證計算機系統正常運行，對機房場(chǎng)地、機房安全、防火、防塵、防靜電、溫度和濕度等方面提出的具體要求和相關(guān)標準。
清單如下：
四、數據標準明細表主要內容搶先看
數據標準分體系層次結構包括基礎數據、業(yè)務(wù)數據、數據應用、數據治理4個(gè)二級類(lèi)目，元數據、數據元、信息分類(lèi)與代碼、綜合業(yè)務(wù)數據集、藥品業(yè)務(wù)數據集、醫療器械業(yè)務(wù)數據集、化妝品業(yè)務(wù)數據集、模型與應用技術(shù)、分析監測與風(fēng)險預警、數據質(zhì)量、數據處理11個(gè)三級類(lèi)目。清單如下：
五、應用支撐標準明細表主要內容搶先看
應用支撐標準分體系層次結構包括數據交換、目錄服務(wù)和基礎支撐技術(shù)3個(gè)二級類(lèi)目。
1)數據交換旨在為保證跨地區、跨部門(mén)、跨系統的數據交換提供交換機制。數據交換標準包括藥品監管信息資源交換體系、數據中心開(kāi)發(fā)所涉及的標準和相關(guān)標準。
2)目錄服務(wù)是在網(wǎng)絡(luò )環(huán)境中定位和標識各種數據和數據處理資源，并提供搜索和權限管理功能的服務(wù)機制。目錄服務(wù)標準包括藥品監管信息資源目錄、政務(wù)信息資源目錄體系和相關(guān)標準。
3)基礎支撐技術(shù)包括應用支撐平臺通用技術(shù)、SOA技術(shù)、云計算、物聯(lián)網(wǎng)等基礎的、最新的技術(shù)規范和相關(guān)標準。
清單如下：
六、業(yè)務(wù)應用標準明細表主要內容搶先看
業(yè)務(wù)應用標準分體系層次結構包括業(yè)務(wù)流程、電子證照與表單、業(yè)務(wù)系統3個(gè)二級類(lèi)目。
1)業(yè)務(wù)流程包括藥品監管行政許可業(yè)務(wù)標準操作流程規范和相關(guān)標準。
2)電子證照與表單提供了藥品監管業(yè)務(wù)所涉及的電子證照與表單的格式，包括藥品監管業(yè)務(wù)單證和相關(guān)標準。
3)業(yè)務(wù)系統包括藥品監管的應用系統建設相關(guān)標準和規范。
清單如下：
七、信息安全標準明細表主要內容搶先看
信息安全標準分體系層次結構包括信息安全基礎標準、信息安全技術(shù)標準、信息安全管理標準3個(gè)二級類(lèi)目。
1)信息安全基礎標準是指關(guān)于信息安全的基礎性、通用性的安全標準，為組織提供構建安全信息系統和實(shí)施有效信息安全管理的基本框架。
2)信息安全技術(shù)標準是指保障網(wǎng)絡(luò )和信息系統安全性能的規范和要求。
3)信息安全管理標準是指保障藥品監管應用系統信息資產(chǎn)保密性、完整性和可用性的系統化規范與指南。
清單如下：
八、管理標準明細表主要內容搶先看
管理標準分體系層次結構包括項目管理、軟件開(kāi)發(fā)管理、運維管理和信息資產(chǎn)管理4個(gè)二級類(lèi)目。
1)項目管理包括藥品監管部門(mén)在信息化項目建設與管理過(guò)程中所涉及的相關(guān)標準。主要指項目的規劃、立項、審批、實(shí)施、驗收、監理、測試、評估以及技術(shù)培訓等相關(guān)的標準規范和規章制度。
2)軟件開(kāi)發(fā)管理是對軟件開(kāi)發(fā)所涉及的各個(gè)環(huán)節從文檔、編碼、測試、驗收、質(zhì)量控制等各個(gè)方面提出要求，包括藥品監管行業(yè)軟件開(kāi)發(fā)與管理過(guò)程中所涉及的標準和相關(guān)標準。
3)運維管理包括信息技術(shù)服務(wù)管理和藥品監管信息化運行維護的相關(guān)標準和規范。
4)信息資產(chǎn)管理包括在藥品監管信息化過(guò)程中形成的對信息系統投資、使用等方面的管理制度和規范。
清單如下：
參考文獻
[1]www.nmpa.gov.cn
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肖女士
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