為貫徹落實(shí)《藥包材生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》，引導藥包材生產(chǎn)企業(yè)規范生產(chǎn)行為，指導MAH履行好藥包材供應商審核職責，中國醫藥包裝協(xié)會(huì )官網(wǎng)近期發(fā)布了《藥包材質(zhì)量協(xié)議編寫(xiě)指南（征求意見(jiàn)稿）》，征求意見(jiàn)截止日期為2023年4月8日。本文為大家梳理了藥包材質(zhì)量協(xié)議編寫(xiě)關(guān)鍵點(diǎn)，可供藥包材生產(chǎn)企業(yè)和使用方簽訂質(zhì)量協(xié)議參考使用。
一、簽訂藥包材質(zhì)量協(xié)議的法規要求
藥品包裝用材料、容器，簡(jiǎn)稱(chēng)"藥包材"，主要是指與藥品直接接觸的包裝材料和容器，也包括功能性次級包裝材料、表面印刷材料、組件和給藥裝置等，是藥品不可缺少的組成部分，質(zhì)量協(xié)議應作為"藥包材供應商的全生命周期"管理中一個(gè)不可缺少的重要管理工具。藥包材的使用方，包括藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)等質(zhì)量管理部門(mén)應當與藥包材簽訂供應商簽訂質(zhì)量協(xié)議，相關(guān)法規要求梳理如下：
1) 2010年版GMP通則第七節供應商的評估和批準明確質(zhì)量管理部門(mén)應當與主要物料供應商簽訂質(zhì)量協(xié)議，在協(xié)議中應當明確雙方所承擔的質(zhì)量責任。企業(yè)應當對每家物料供應商建立質(zhì)量檔案，檔案內容應當包括供應商的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量協(xié)議、質(zhì)量標準、樣品檢驗數據和報告、供應商的檢驗報告、現場(chǎng)質(zhì)量審計報告、產(chǎn)品穩定性考察報告、定期的質(zhì)量回顧分析報告等。
2) 2022年6月2日，國家藥監局官網(wǎng)發(fā)布了《藥包材生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》（征求意見(jiàn)稿），明確了應當與藥包材供應商簽訂質(zhì)量協(xié)議：生產(chǎn)所用物料供應商（生產(chǎn)商、經(jīng)銷(xiāo)商）應當具備合法資質(zhì)，質(zhì)量管理部門(mén)應當定期對供應商進(jìn)行質(zhì)量評估，確保物料以及服務(wù)符合要求，至少包括下列要求：物料供應商必須得到質(zhì)量管理部門(mén)的批準，質(zhì)量管理部門(mén)批準的合格供應商清單應當為受控文件，并及時(shí)更新；物料供應商應當保持相對固定，質(zhì)量管理部門(mén)應當與主要物料供應商簽訂質(zhì)量協(xié)議，在協(xié)議中應當明確雙方所承擔的質(zhì)量責任。
二、藥包材質(zhì)量協(xié)議的流程解析
1、藥包材質(zhì)量協(xié)議何時(shí)簽訂
1) 使用方應在藥包材列入該組織的合格供應商目錄前與藥包材的供應商簽訂質(zhì)量協(xié)議。
2) 已經(jīng)在使用方的合格供應商目錄里的既有供應商，可補充簽訂。
2、藥包材質(zhì)量協(xié)議起草和審批流程
1) 起草：建議由藥包材生產(chǎn)方根據本文件的要求起草《藥包材質(zhì)量協(xié)議》。
2) 審核：應當由藥包材使用方和供應商的質(zhì)量管理部門(mén)及相關(guān)部門(mén)共同參與審核《藥包材質(zhì)量協(xié)議》。
3) 法務(wù)審核：《藥包材質(zhì)量協(xié)議》是合同的組成部分，一般建議在質(zhì)量協(xié)議的最終版簽署前，可征求法務(wù)部門(mén)的意見(jiàn)。
4) 批準：質(zhì)量協(xié)議應至少包含藥包材使用方和生產(chǎn)方的質(zhì)量部門(mén)負責人或者授權人的批準。
3、藥包材質(zhì)量協(xié)議維護與更新
1) 質(zhì)量協(xié)議的雙方都應保存現有質(zhì)量協(xié)議的原件或可靠的電子文件。
2) 雙方應明確質(zhì)量協(xié)議的回顧周期（一般每2年或3年），以保證質(zhì)量協(xié)議能滿(mǎn)足法規環(huán)境的要求。
3) 當質(zhì)量協(xié)議的主體內容或者包含的產(chǎn)品發(fā)生變化時(shí)，應對質(zhì)量協(xié)議或者其清單附件內容進(jìn)行相應的更新。更新應當有質(zhì)量協(xié)議的變更歷史記錄，或有變更內容的概述。質(zhì)量協(xié)議中應明確雙方達成一致的變更管理要求，包括但不限于：
a. 藥包材發(fā)生變更時(shí)藥包材生產(chǎn)方應主動(dòng)開(kāi)展研究，并及時(shí)通知相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)（藥品上市許可持有人），及時(shí)更新登記資料，并在年報中體現。
b. 質(zhì)量標準如需進(jìn)行變更，需要雙方達成一致意見(jiàn)，書(shū)面同意后方可執行。質(zhì)量標準中引用的法定方法、參考方法及方法使用的設備等發(fā)生變更時(shí)，如藥典升版、更新，雙方應對方法適用性進(jìn)行評估，雙方書(shū)面同意評估結論后方可執行新方法。必要時(shí)可重新簽訂質(zhì)量協(xié)議。
c. 藥包材生產(chǎn)方應根據雙方協(xié)議中的變更管理要求，對需要通知客戶(hù)的變更項目及時(shí)通知客戶(hù)，通知內容應包含但不限于變更描述、變更研究方案、變更前后評價(jià)結果以及變更風(fēng)險評估報告。客戶(hù)應及時(shí)進(jìn)行變更評估并將評估結果反饋給藥包材生產(chǎn)方，應明確批準或拒絕變更。為保證雙方對于變更的理解一致，雙方應對拒絕變更的救濟方案達成一致，藥包材生產(chǎn)方應根據雙方協(xié)議的變更要求對變更進(jìn)行管理，質(zhì)量協(xié)議中應明確：
?需要進(jìn)行變更通知的變更類(lèi)型，重大變更及主要變更的范圍
?變更通知的時(shí)間
?變更批準的時(shí)間
?變更溝通的方式方法
?變更聯(lián)系人
4、藥包材質(zhì)量協(xié)議溝通
雙方應當建立有效的溝通機制，在質(zhì)量協(xié)議中確定直接聯(lián)系人，及時(shí)就質(zhì)量協(xié)議執行過(guò)程中遇到的問(wèn)題進(jìn)行溝通。當變更控制、偏差、檢驗結果超標、質(zhì)量投訴等方面工作出現爭議時(shí)，雙方應當及時(shí)開(kāi)展溝通協(xié)調，確保在合法依規、風(fēng)險可控的范圍內妥善解決，溝通結果應當以書(shū)面的形式進(jìn)行記錄，并經(jīng)雙方簽字確認后保存。
參考文獻
[1] www.nmpa.gov.cn、www.cnpharm.com
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