為貫徹落實《藥包材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，引導藥包材生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范生產(chǎn)行為，指導MAH履行好藥包材供應商審核職責，中國醫(yī)藥包裝協(xié)會官網(wǎng)近期發(fā)布了《藥包材質(zhì)量協(xié)議編寫指南（征求意見稿）》，征求意見截止日期為2023年4月8日。本文為大家梳理了藥包材質(zhì)量協(xié)議編寫關(guān)鍵點，可供藥包材生產(chǎn)企業(yè)和使用方簽訂質(zhì)量協(xié)議參考使用。
一、簽訂藥包材質(zhì)量協(xié)議的法規(guī)要求
藥品包裝用材料、容器，簡稱"藥包材"，主要是指與藥品直接接觸的包裝材料和容器，也包括功能性次級包裝材料、表面印刷材料、組件和給藥裝置等，是藥品不可缺少的組成部分，質(zhì)量協(xié)議應作為"藥包材供應商的全生命周期"管理中一個不可缺少的重要管理工具。藥包材的使用方，包括藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)等質(zhì)量管理部門應當與藥包材簽訂供應商簽訂質(zhì)量協(xié)議，相關(guān)法規(guī)要求梳理如下：
1) 2010年版GMP通則第七節(jié)供應商的評估和批準明確質(zhì)量管理部門應當與主要物料供應商簽訂質(zhì)量協(xié)議，在協(xié)議中應當明確雙方所承擔的質(zhì)量責任。企業(yè)應當對每家物料供應商建立質(zhì)量檔案，檔案內(nèi)容應當包括供應商的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量協(xié)議、質(zhì)量標準、樣品檢驗數(shù)據(jù)和報告、供應商的檢驗報告、現(xiàn)場質(zhì)量審計報告、產(chǎn)品穩(wěn)定性考察報告、定期的質(zhì)量回顧分析報告等。
2) 2022年6月2日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布了《藥包材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（征求意見稿），明確了應當與藥包材供應商簽訂質(zhì)量協(xié)議：生產(chǎn)所用物料供應商（生產(chǎn)商、經(jīng)銷商）應當具備合法資質(zhì)，質(zhì)量管理部門應當定期對供應商進行質(zhì)量評估，確保物料以及服務符合要求，至少包括下列要求：物料供應商必須得到質(zhì)量管理部門的批準，質(zhì)量管理部門批準的合格供應商清單應當為受控文件，并及時更新；物料供應商應當保持相對固定，質(zhì)量管理部門應當與主要物料供應商簽訂質(zhì)量協(xié)議，在協(xié)議中應當明確雙方所承擔的質(zhì)量責任。
二、藥包材質(zhì)量協(xié)議的流程解析
1、藥包材質(zhì)量協(xié)議何時簽訂
1) 使用方應在藥包材列入該組織的合格供應商目錄前與藥包材的供應商簽訂質(zhì)量協(xié)議。
2) 已經(jīng)在使用方的合格供應商目錄里的既有供應商，可補充簽訂。
2、藥包材質(zhì)量協(xié)議起草和審批流程
1) 起草：建議由藥包材生產(chǎn)方根據(jù)本文件的要求起草《藥包材質(zhì)量協(xié)議》。
2) 審核：應當由藥包材使用方和供應商的質(zhì)量管理部門及相關(guān)部門共同參與審核《藥包材質(zhì)量協(xié)議》。
3) 法務審核：《藥包材質(zhì)量協(xié)議》是合同的組成部分，一般建議在質(zhì)量協(xié)議的最終版簽署前，可征求法務部門的意見。
4) 批準：質(zhì)量協(xié)議應至少包含藥包材使用方和生產(chǎn)方的質(zhì)量部門負責人或者授權(quán)人的批準。
3、藥包材質(zhì)量協(xié)議維護與更新
1) 質(zhì)量協(xié)議的雙方都應保存現(xiàn)有質(zhì)量協(xié)議的原件或可靠的電子文件。
2) 雙方應明確質(zhì)量協(xié)議的回顧周期（一般每2年或3年），以保證質(zhì)量協(xié)議能滿足法規(guī)環(huán)境的要求。
3) 當質(zhì)量協(xié)議的主體內(nèi)容或者包含的產(chǎn)品發(fā)生變化時，應對質(zhì)量協(xié)議或者其清單附件內(nèi)容進行相應的更新。更新應當有質(zhì)量協(xié)議的變更歷史記錄，或有變更內(nèi)容的概述。質(zhì)量協(xié)議中應明確雙方達成一致的變更管理要求，包括但不限于：
a. 藥包材發(fā)生變更時藥包材生產(chǎn)方應主動開展研究，并及時通知相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)（藥品上市許可持有人），及時更新登記資料，并在年報中體現(xiàn)。
b. 質(zhì)量標準如需進行變更，需要雙方達成一致意見，書面同意后方可執(zhí)行。質(zhì)量標準中引用的法定方法、參考方法及方法使用的設備等發(fā)生變更時，如藥典升版、更新，雙方應對方法適用性進行評估，雙方書面同意評估結(jié)論后方可執(zhí)行新方法。必要時可重新簽訂質(zhì)量協(xié)議。
c. 藥包材生產(chǎn)方應根據(jù)雙方協(xié)議中的變更管理要求，對需要通知客戶的變更項目及時通知客戶，通知內(nèi)容應包含但不限于變更描述、變更研究方案、變更前后評價結(jié)果以及變更風險評估報告?？蛻魬皶r進行變更評估并將評估結(jié)果反饋給藥包材生產(chǎn)方，應明確批準或拒絕變更。為保證雙方對于變更的理解一致，雙方應對拒絕變更的救濟方案達成一致，藥包材生產(chǎn)方應根據(jù)雙方協(xié)議的變更要求對變更進行管理，質(zhì)量協(xié)議中應明確：
?需要進行變更通知的變更類型，重大變更及主要變更的范圍
?變更通知的時間
?變更批準的時間
?變更溝通的方式方法
?變更聯(lián)系人
4、藥包材質(zhì)量協(xié)議溝通
雙方應當建立有效的溝通機制，在質(zhì)量協(xié)議中確定直接聯(lián)系人，及時就質(zhì)量協(xié)議執(zhí)行過程中遇到的問題進行溝通。當變更控制、偏差、檢驗結(jié)果超標、質(zhì)量投訴等方面工作出現(xiàn)爭議時，雙方應當及時開展溝通協(xié)調(diào)，確保在合法依規(guī)、風險可控的范圍內(nèi)妥善解決，溝通結(jié)果應當以書面的形式進行記錄，并經(jīng)雙方簽字確認后保存。
參考文獻
[1] www.nmpa.gov.cn、www.cnpharm.com
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