近期，益方生物惹上了麻煩。根據公司發(fā)布的消息，11月14日，公司收到了上海知識產(chǎn)權法院送達的《民事起訴狀》等材料，原告美國Mirati公司提出，被告方益方生物，全資子公司美國益方，以及公司副總經(jīng)理、董事代星的某項臨床前在研項目的技術(shù)信息與原告Mirati公司和亞雷公司的涉案技術(shù)秘密相同或實(shí)質(zhì)相同，被告涉嫌構成對涉案技術(shù)秘密的侵害。原告亦提出，被告獲得的專(zhuān)利應歸Mirati公司和亞雷公司所有，并要求被告共同賠償Mirati公司經(jīng)濟損失及合理費用共計9900萬(wàn)元。
根據益方生物和Mirati公司的管線(xiàn)布局，可以推測，此次有所糾紛的藥物應該是益方生物的KRAS G12D抑制劑產(chǎn)品。KRAS G12D抑制劑的先鋒是Mirati公司的MRTX1133，其為非共價(jià)抑制劑。2021年Mirati公布了其臨床前數據，能同時(shí)與處于失活狀態(tài)和激活狀態(tài)的KRAS G12D突變體結合。它曾經(jīng)被認為是最有希望先進(jìn)入臨床的KRAS G12D抑制劑，不知何原因遲遲未能等到后續。
值得注意的是，這次糾紛這并不意味著(zhù)益方生物一定存在侵權行為，當前只是處于訴訟階段，結果如何目前還尚未有定論。
此次并非益方生物首次陷入專(zhuān)利與商業(yè)秘密糾紛。2020年12月，上海倍而達公司對益方生物、貝達藥業(yè)提起專(zhuān)利訴訟，稱(chēng)益方生物和貝達藥業(yè)以非法手段不正當地獲得其技術(shù)，并擅自就相關(guān)技術(shù)向國家知識產(chǎn)權局提交了發(fā)明專(zhuān)利。至今，該專(zhuān)利糾紛案也沒(méi)有定論。
藥品專(zhuān)利向來(lái)是藥企所看重的"必爭之地"，它不僅影響藥品的生命周期，更關(guān)乎藥企市場(chǎng)盈利。無(wú)獨有偶，近期默沙東就大名鼎鼎的K藥也提起專(zhuān)利訴訟。
默沙東vs約翰斯霍普金斯大學(xué)
11月29日，默沙東對約翰斯霍普金斯大學(xué)提起訴訟，聲稱(chēng)對方在與公司就K藥的研究合作中非法取得專(zhuān)利。2013年，默沙東與約翰斯霍普金斯大學(xué)就合作研究達成協(xié)議。研究期間，約翰斯霍普金斯大學(xué)建議了K藥的特定劑量及患者腫瘤進(jìn)展的掃描頻率，以確定藥物對消除腫瘤的效用。
默沙東稱(chēng)，約翰斯霍普金斯大學(xué)通過(guò)合作研究，不正當地獲得了涵蓋K藥活性成分在內的四項專(zhuān)利，將其許可給競爭對手，而且還向默沙東索要K藥的部分銷(xiāo)售費用。而約翰斯霍普金斯大學(xué)則在11月30日發(fā)布的聲明中表示，默沙東不承認學(xué)校K藥所做的研究貢獻，拒絕給予相應回報。
在藥物研發(fā)中，專(zhuān)利是藥企的財富密碼也是命門(mén)所在，因此，一直以來(lái)，創(chuàng )新藥專(zhuān)利糾紛層出不窮。為了規范專(zhuān)利制度，我國相繼出臺了一系列政策。
我國創(chuàng )新藥專(zhuān)利保護制度發(fā)展歷程
事實(shí)上，美國對外貿易政策在中國專(zhuān)利立法的演進(jìn)中起到了不可低估的作用。《1979年中美貿易關(guān)系協(xié)議》要求兩國根據互惠原則，相互提供專(zhuān)利、商標和版權保護。1984年，全國人大頒布了《中華人民共和國專(zhuān)利法》。彼時(shí)，化學(xué)合成物本身不能獲得專(zhuān)利，因此，藥品不在產(chǎn)品專(zhuān)利的保護范圍。
90年代，全面改革開(kāi)放后，1992年，國內進(jìn)行了《中華人民共和國專(zhuān)利法》的第一次修改，正式將藥品化合物納入專(zhuān)利法保護范圍。2008年，國家開(kāi)始實(shí)施知識產(chǎn)權戰略，使得對創(chuàng )新藥專(zhuān)利權的保護更嚴格和務(wù)實(shí)。
2017年，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳聯(lián)合印發(fā)的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》提出四項涉及藥品知識產(chǎn)權的改革措施，包括探索建立藥品鏈接制度、試點(diǎn)藥品專(zhuān)利期限補償制度、藥品實(shí)驗數據保護和促進(jìn)仿制藥上市的審批措施等藥品知識產(chǎn)權制度上的重大改革舉措。
2020年10月，新修正的《專(zhuān)利法》第七十六條首次引入藥品專(zhuān)利鏈接制度，明確了專(zhuān)利鏈接訴訟的案由和途徑。藥品專(zhuān)利鏈接制度是一項平衡原研藥企、仿制藥企和公眾三方利益，鏈接仿制藥品上市許可審批和專(zhuān)利糾紛早期解決機制的重大制度。這一制度通過(guò)專(zhuān)利登記的方式，明確專(zhuān)利權屬狀態(tài)，有效解決了在藥品審評審批階段可能侵權的行為，解決了仿制藥和創(chuàng )新藥在專(zhuān)利權方面可能存在的潛在爭議。
2021年6月，我國新修正的《中華人民共和國專(zhuān)利法》開(kāi)始實(shí)行，在第七十六條增設了因申請注冊的藥品相關(guān)的專(zhuān)利權產(chǎn)生糾紛的解決機制。就此，國家藥品監督管理局與國知局發(fā)布了《藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機制實(shí)施辦法（試行）》，藥品專(zhuān)利鏈接制度正式確立。
隨后，最高院和國知局分別發(fā)布《關(guān)于審理申請注冊的藥品相關(guān)的專(zhuān)利權糾紛民事案件適用法律若干問(wèn)題的規定》及《藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機制行政裁決辦法》。至此，專(zhuān)利鏈接制度終于在中國落地。
正在加速進(jìn)行的專(zhuān)利改革制度無(wú)論對于在中國的創(chuàng )新藥企和仿制藥企來(lái)說(shuō)都是好消息。一方面，專(zhuān)利期限補償制度將進(jìn)一步激勵創(chuàng )新藥企加快創(chuàng )新藥進(jìn)入中國市場(chǎng)的速度。另一方面，專(zhuān)利鏈接制度和其他藥品審批改革制度將激勵和促進(jìn)高質(zhì)量仿制藥的發(fā)展。專(zhuān)利鏈接制度雖已落地，但其中的諸多細節尚需通過(guò)實(shí)踐驗證和進(jìn)一步完善。不過(guò)可以肯定的是，隨著(zhù)藥品專(zhuān)利鏈接制度大幕的拉開(kāi)，原研藥與仿制藥將呈現新的訴訟模式和新的競爭態(tài)勢。
主要參考資料：
1.《被索賠9900萬(wàn)！益方生物陷入專(zhuān)利糾紛？》，IPRdaily，2022-11-29；
2.《新《專(zhuān)利法》實(shí)施在即，醫藥專(zhuān)利有何重要變化？藥企如何應對？》，超凡知識產(chǎn)權，2021-02-08 ；
3.《迷霧與困局：仿制藥在專(zhuān)利有效期內強仿上市是否成趨勢？》，魯周煌，《中國知識產(chǎn)權》總第153期。
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