從2007年10月國家食藥監局頒布的《藥品注冊管理辦法》及后續歷次修訂稿，到2020年10月全國人大常委會(huì )通過(guò)《專(zhuān)利法》第四次修改，再到2021年7月公布的《藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機制實(shí)施辦法（試行）》（以下稱(chēng)“《實(shí)施辦法》”），中國特色的藥品專(zhuān)利鏈接制度正式確立。
藥品專(zhuān)利鏈接制度的制定是為了將相關(guān)藥品上市審批程序與相關(guān)藥品專(zhuān)利糾紛解決程序相銜接，以期在早期有效解決專(zhuān)利糾紛。下面我們通過(guò)兩個(gè)案例來(lái)了解藥品專(zhuān)利鏈接制度是如何在國內落地實(shí)施的。
2022年4月15日，北京知識產(chǎn)權法院公開(kāi)宣判原告中外制藥株式會(huì )社訴被告溫州海鶴藥業(yè)有限公司確認是否落入專(zhuān)利權保護范圍糾紛一審案件。這是自2021年7月《實(shí)施辦法》施行以來(lái)受理的首例訴訟案件。
案件原告為日本藥企中外制藥株式會(huì )社，為上市藥品“艾地骨化醇軟膠囊”的上市許可持有人，其于2021年7月13日在中國上市藥品專(zhuān)利信息登記平臺上登記了與該藥品相關(guān)的專(zhuān)利《ED-71制劑》（專(zhuān)利號為200580009877.6），但未登記被許可人。
案件被告為溫州海鶴藥業(yè)有限公司，其在向國家食藥監局申請 “艾地骨化醇軟膠囊”仿制藥上市許可申請時(shí)，針對中外制藥株式會(huì )社登記在中國上市藥品專(zhuān)利信息登記平臺的專(zhuān)利信息作出了第4.2類(lèi)聲明（即其仿制藥未落入相關(guān)專(zhuān)利權保護范圍）。
此次，原告依照新《專(zhuān)利法》第七十六條的規定向北京知識產(chǎn)權法院提起藥品專(zhuān)利鏈接訴訟，請求法院確認被告申請注冊的仿制藥“艾地骨化醇軟膠囊”落入原告享有的ZL200580009877.6號發(fā)明專(zhuān)利的專(zhuān)利權保護范圍。
涉案專(zhuān)利的權利要求1為：
1.一種制劑，其包含：
(1)(5Z，7E)-(1R，2R，3R)-2-(3-羥基丙氧基)-9，10-斷膽甾-5，7，10(19)-三烯-1，3，25-三醇；(2)油脂； (3)抗氧化劑：所述抗氧化劑是d1-α-生育酚。
其中，加入所述抗氧化劑用于抑制(5Z，7E)-(1R，2R，3R)-2-(3-羥基丙氧基)-9，10-斷膽甾-5，7，10(19)-三烯-1，3，25-三醇降解為6E-(1R，2R，3R)-2-(3-羥基丙氧基)-9，10-斷膽甾-5(10)，6，8(9)-三烯-1，3，25-三醇和/或(5E，7E)-(1R，2R，3R)-2-(3-羥基丙氧基)-9，10-斷膽甾-5，7，10(19)-三烯-1，3，25-三醇，經(jīng)遮蔽、室溫保存12個(gè)月后產(chǎn)生的6E-(1R，2R，3R)-2-(3-羥基丙氧基)-9，10-斷膽甾-5(10)，6，8(9)-三烯-1，3，25-三醇和/或(5E，7E)-(1R，2R，3R)-2-(3-羥基丙氧基)-9，10-斷膽甾-5，7，10(19)-三烯-1，3，25-三醇的量為1％或更少。
北京知識產(chǎn)權法院經(jīng)審理認為，根據涉案專(zhuān)利的說(shuō)明書(shū)中的描述，被抑制的兩種物質(zhì)實(shí)質(zhì)上是ED-71制劑在儲存過(guò)程中的主要降解產(chǎn)物，為ED-71的速甾醇型和反式型。這兩種降解產(chǎn)物并未產(chǎn)生技術(shù)效果，只是由于加入抗氧化劑從而導致在儲存過(guò)程中的降解被抑制，從而使得降解量減少。
涉案仿制藥使用的技術(shù)方案與涉案專(zhuān)利權利要求1的技術(shù)方案既不相同，亦不等同，故該技術(shù)方案未落入涉案專(zhuān)利權利要求1的保護范圍。據此原告主張不成立，法院不予支持。原告當庭表示將會(huì )上訴，被告表示服從一審判決。
原告繼續上訴更多的可能是出于程序上的考慮，因為《實(shí)施辦法》第九條規定，國家藥品審評機構結合人民法院生效判決或者國務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)行政裁決才能將引發(fā)等待期的化學(xué)仿制藥注冊申請轉入行政審批環(huán)節，原告上訴顯然可以推遲判決生效，從而繼續獨占市場(chǎng)若干個(gè)月。
另外，當前的專(zhuān)利鏈接制度規定化學(xué)藥只能登記化合物、藥物組合物和醫藥用途專(zhuān)利，原研藥的專(zhuān)利布局中常見(jiàn)的晶型、制備方法、中間體等專(zhuān)利均不予登記，仿制藥上市銷(xiāo)售后仍然容易被訴侵權。
在“艾地骨化醇軟膠囊”一審宣判后，4月26日，國家知識產(chǎn)權局審結普渡制藥公司與宜昌人福藥業(yè)3件藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機制行政裁決案件。案件涉及第201210135209.X號、第201510599477.0號和第201010151552.4號發(fā)明專(zhuān)利權，藥品品種為普渡制藥公司的“鹽酸羥 考 酮緩釋片”，該公司請求確認宜昌人福藥業(yè)有限責任公司的仿制藥相關(guān)技術(shù)方案落入上述專(zhuān)利權的保護范圍。國家知識產(chǎn)權局成立合議組，對上述案件依法立案，經(jīng)審理，最終確認仿制藥相關(guān)技術(shù)方案未落入以上專(zhuān)利權的保護范圍。其中，在涉及第201010151552.4號發(fā)明專(zhuān)利權的行政裁決案件中，合議組還對宜昌人福藥業(yè)有限責任公司提出的專(zhuān)利登記錯誤抗辯事由進(jìn)行審理，最終認定該抗辯事由不成立。
這是新專(zhuān)利法實(shí)施后全國首批審結該類(lèi)型的行政案件。以上兩起案件為國內其他仿制藥的開(kāi)發(fā)和專(zhuān)利之戰提供了參考價(jià)值。
眾所周知，原研藥研發(fā)周期長(cháng)、成本投入大、失敗風(fēng)險高，導致原研藥產(chǎn)品價(jià)格高昂，但是原研藥代表著(zhù)創(chuàng )新發(fā)展，是驅動(dòng)社會(huì )進(jìn)步的重要手段，對原研藥的保護代表著(zhù)社會(huì )長(cháng)遠利益；仿制藥以原研藥為基礎進(jìn)行研發(fā)，具有周期短、成效高的特點(diǎn)，仿制藥的盡快投入市場(chǎng)能夠大大增加藥品種類(lèi)，避免藥物壟斷，降低藥品價(jià)格，鼓勵仿制藥能夠在當下切實(shí)維護民眾利益。
因此，原研藥與仿制藥的博弈實(shí)際是社會(huì )長(cháng)遠利益與民眾當下需求之間的選擇問(wèn)題，二者的平衡至關(guān)重要。
藥品專(zhuān)利鏈接制度，首見(jiàn)于1984年美國建立的《藥品價(jià)格競爭與專(zhuān)利期恢復法》。這部法案開(kāi)創(chuàng )性地設計了用于利益平衡的藥品專(zhuān)利鏈接制度，更重要的是，該法案在保護和促進(jìn)公眾健康的同時(shí)，極大地促進(jìn)了創(chuàng )新藥產(chǎn)業(yè)和仿制藥行業(yè)的協(xié)調發(fā)展。在我國之前，美國、加拿大、歐盟、韓國等均建立了行之有效的藥品專(zhuān)利鏈接制度，日本也建立了類(lèi)似的新藥復審制度。
建立藥品專(zhuān)利鏈接制度的目的就在于，在仿制藥的上市審批期間確認原創(chuàng )新藥專(zhuān)利的有效性，和/或相關(guān)仿制藥的技術(shù)方案是否落入原創(chuàng )新藥專(zhuān)利的保護范圍，從而在仿制藥上市之前解決可能存在的專(zhuān)利侵權糾紛。由此既主動(dòng)避免了仿制藥在上市后侵犯專(zhuān)利原創(chuàng )新藥的商業(yè)利益，從而打擊原研藥企長(cháng)期研發(fā)的積極性，又防止了仿制藥上市銷(xiāo)售、使用后陷入了侵權糾紛而無(wú)法繼續供應患者，導致對公眾利益的損害。
不過(guò)，囿于專(zhuān)利信息采取的是自愿登記、登記的專(zhuān)利類(lèi)型本身也有局限、該制度在不同發(fā)展階段專(zhuān)利權人或仿制藥申請人對于糾紛解決途徑的認知和選擇存在差異等原因，專(zhuān)利鏈接制度可能并不能提前解決所有的藥品專(zhuān)利糾紛，仿制藥上市后的司法侵權程序同樣重要。
自藥品專(zhuān)利鏈接制度實(shí)施以來(lái)，已有多家國內藥企入局，對原研藥發(fā)起專(zhuān)利挑戰。可以預見(jiàn)，未來(lái)將有更多國內藥企發(fā)起專(zhuān)利挑戰。目前各方當事人已在藥品專(zhuān)利登記、專(zhuān)利聲明、起訴等環(huán)節積累了一些實(shí)踐經(jīng)驗。該制度在我國開(kāi)始落地實(shí)施對于加強藥品知識產(chǎn)權保護具有重要意義，其能否幫助實(shí)現制藥創(chuàng )新與仿制的完 美平衡，還需要在后續探索中不斷完善。對企業(yè)來(lái)說(shuō)，無(wú)論是原研藥企業(yè)還是仿制藥企業(yè)，判斷侵權行為的依據仍然是自身的創(chuàng )造性，因此加大創(chuàng )新發(fā)展才是企業(yè)立足之本。
參考來(lái)源：
1.李紅團.構建合乎國情的藥品專(zhuān)利鏈接制度[J]；中國新藥雜志；
2.韓鐳；劉桂明. 淺析藥品專(zhuān)利鏈接制度帶來(lái)的機遇和挑戰[J]. 中國發(fā)明與專(zhuān)利;
3.https://mp.weixin.qq.com/s/R23sukq_z2Hh4zfCbl8vbw;
4.《國知局審結首批藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機制行政裁決案件》容法。
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