近日，德國總理朔爾茨（Olaf Scholz）展開(kāi)就任以來(lái)首次訪(fǎng)華行程，在中德兩國總理聯(lián)合記者會(huì )上，朔爾茨表示：在華生活的外國居民將可以打到由德國企業(yè)BioNTech研發(fā)的mRNA新冠疫 苗Comirnaty。他還表示，這"只是第一步"，他期待未來(lái)獲批接種該疫 苗的群體可以繼續擴大，直到全面免費接種。
Comirnaty是BioNTech研發(fā)的mRNA新冠疫 苗BNT162b2，在中國由復星醫藥引進(jìn)并負責商業(yè)化，其中文商品名為"復必泰"。受利好消息影響，BioNTech美股盤(pán)前一度大漲近7%。同時(shí)，內地mRNA新冠疫 苗何時(shí)獲批的話(huà)題再次引起人們的關(guān)注。
復星醫藥：起個(gè)大早，趕了個(gè)晚集
新冠疫情的爆發(fā)，使mRNA技術(shù)走上臺前。mRNA即信使RNA，它通過(guò)將基因里的遺傳信息傳遞到蛋白質(zhì)合成工廠(chǎng)，進(jìn)而指導蛋白質(zhì)的合成。與傳統技術(shù)相比，mRNA技術(shù)具有研發(fā)周期短、易于生產(chǎn)放大等優(yōu)點(diǎn)。
復星醫藥在新冠疫情爆發(fā)之初，就注意到了mRNA技術(shù)的潛力。2020年3月13日，復星醫藥和BioNTech簽訂合作協(xié)議，復星醫藥以31.63美元/股的價(jià)格認購BioNTech新增發(fā)行的158.08萬(wàn)股普通股，認購金額約為5000萬(wàn)美元，除此之外，復星醫藥還預先向BioNTech支付了8500萬(wàn)美元的技術(shù)許可費。以此獲得BioNTech研發(fā)的mRNA新冠疫 苗BNT162b1在大中華區的獨家銷(xiāo)售權。而輝瑞醫藥在兩天后才拿下BioNTech另一款mRNA新冠疫 苗BNT162b2在德國、土耳其之外的市場(chǎng)權益。
此后，復星和輝瑞便分別在中國和美國開(kāi)展了臨床試驗。由于2020年下半年國內新冠患者較少，復必泰臨床進(jìn)展緩慢。而美國當時(shí)正處于疫情爆發(fā)期，患者較多，輝瑞/ BioNTech的BNT162b2臨床進(jìn)展較快。因此，BNT162b2跑在了前面。
2020年底，BNT162b2成為首 個(gè)在美獲得緊急使用授權的mRNA新冠疫 苗。2021年，BNT162b2已被165個(gè)國家/地區授權使用，其全球銷(xiāo)售額為401億美元。
反觀(guān)復星醫藥，mRNA新冠疫 苗讓其歡喜讓其憂(yōu)。2021年1月，復必泰（BNT162b1）在中國香港獲緊急使用授權許可；同年2月，在中國澳門(mén)獲特別許可進(jìn)口批準；同年8月，復必泰在中國臺灣地區獲得緊急使用授權。截至2022年3月，復星醫藥已向港澳臺地區供應了至少2500萬(wàn)劑復必泰疫 苗。
但是在中國大陸，BNT162b1卻一直處于待審批狀態(tài)。作為國內最早引進(jìn)的mRNA疫 苗，復必泰可謂是起了個(gè)大早，趕了個(gè)晚集。
復必泰上市難的背后
復必泰遲遲未能上市，原因主要有三點(diǎn)：
一，中國大陸主要是出于安全性和有效性的慎重考慮。與FDA偏向鼓勵藥品創(chuàng )新不同，中國國家藥監局盡可能地考慮安全。這是因為在不同人種間，疫 苗的效果和副作用會(huì )有差異。而mRNA疫 苗被FDA批準上市時(shí)，輝瑞的臨床試驗中，亞裔人數不夠多，因此需要對疫 苗的安全性慎重考量。
二，中國大陸輿論對于進(jìn)口mRNA新冠疫 苗接受度不高，擔心mRNA"篡改中國人基因"的聲音不斷。
三，在新冠疫情之前，國家藥監局對于mRNA疫 苗的研究和應用了解有限。因此，監管層對此非常審慎，導致復必泰獲批速度較慢。
國內mRNA新冠疫 苗布局情況
根據公開(kāi)資料統計，2020年初，國內曾有十多家藥企進(jìn)軍mRNA新冠疫 苗行業(yè)。然而今天只剩下大約4家還在堅持，除了復星醫藥外，還有艾博生物/沃森生物、斯微生物以及麗凡達生物。其中，斯微生物和麗凡達生物先后面臨投資人撤資的窘境。
目前只有艾博生物/沃森生物能與復星醫藥競爭。今年10月份，由艾博生物與沃森生物合作開(kāi)發(fā)的mRNA新冠疫 苗在印尼獲得了緊急使用授權。目前，其III期臨床研究正在多個(gè)國家/地區開(kāi)展。
曾經(jīng)，莫德納、輝瑞/BioNTech等企業(yè)的成功，將mRNA新冠疫 苗賽道變成融資界的黃金賽道。但隨著(zhù)疫 苗接種人群的普及，目前新冠疫情留給mRNA疫 苗的時(shí)間不多了。復必泰作為中國最早引入的mRNA新冠疫 苗，其審批進(jìn)度及國產(chǎn)化受到輿論關(guān)注。此次德國總理對mRNA新冠疫 苗的上市"推進(jìn)"，似乎讓復星醫藥看到了希望。
參考來(lái)源：
1．《中國將允許國內外國人注射BioNTech新冠疫 苗Comirnaty》醫藥魔方Info 2022-11-05；
2.《復必泰鮮為人知的故事》mRNA福星情報局 2022-03-27 ；
3. Chen GL, Li XF, Dai XH, et al. Safety and immunogenicity of the SARS-CoV-2 ARCoV mRNA vaccine in Chinese adults: a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 1 trial. Lancet Microbe.2022 Mar;3(3):e193-e202. doi: 10.1016/S2666-5247(21)00280-9. Epub 2022 Jan 24.PMID: 35098177; PMCID: PMC8786321.
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
