1. 申請機構法人資格證明文件

1. 申請機構主體資格證明文件

2. 藥物研究機構備案證明文件

3. 機構概要

2. 機構概要

4. 組織機構設置與職責

3. 組織機構設置與職責

5. 機構人員構成情況、人員基本情況以及參加培訓情況

4. 機構人員構成情況、人員基本情況以及參加培訓情況

6. 機構主要人員情況

5. 機構主要人員情況

7. 動(dòng)物飼養區域及動(dòng)物試驗區域情況

6. 動(dòng)物飼養區域和動(dòng)物試驗區域情況

8. 檢驗儀器、儀表、量具、衡器等校驗和分析儀器驗證情況；

7. 儀器、儀表、量具、衡器等校驗和分析儀器驗證情況；

9. 機構主要儀器設備一覽表

8. 機構主要儀器設備一覽表

10. 標準操作規程目錄

9. 標準操作規程目錄

11. 計算機系統運行和管理情況

10. 計算機系統運行和管理情況

12. 藥物安全性評價(jià)研究實(shí)施情況

11. 藥物非臨床安全性評價(jià)研究實(shí)施情況

13. 既往接受GLP和相關(guān)檢查和整改情況

12. 既往接受GLP認證和GLP相關(guān)檢查情況

14. 實(shí)施《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規范》的自查報告

13. 實(shí)施《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規范》的自查報告

15. 其他有關(guān)資料  

14. 其他有關(guān)資料

2007年版《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規范認證管理辦法》申報材料名稱(chēng)

2022年版《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規范認證管理辦法》（征求）申報材料名稱(chēng)

藥物非臨床研究質(zhì)量管理規范認證申請表

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藥物非臨床研究質(zhì)量管理規范認證申請表

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1.申請機構法人資格證明文件

企業(yè)單位提交企業(yè)法人登記證復印件和企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執照復印件；事業(yè)單位提交事業(yè)單位法人登記證復印件和上級主管部門(mén)簽發(fā)的有效證明文件原件或復印件；其他依法成立的機構提交上級主管部門(mén)或具有法人資格的掛靠單位簽發(fā)的有效證明文件等復印件；以上機構均應提交組織機構代碼證（副本）復印件。

1.申請機構主體資格證明文件

申請機構應當提交統一社會(huì )信用代碼證書(shū)復印件，或者有關(guān)登記部門(mén)頒發(fā)的營(yíng)業(yè)執照復印件，或者事業(yè)單位法人證書(shū)復印件，或者上級主管部門(mén)簽發(fā)的有效證明文件復印件等。具體開(kāi)展藥物非臨床安全性評價(jià)研究的機構為法人設立的分公司或者其直屬下級機構的（以下簡(jiǎn)稱(chēng)分支機構），除提交法人主體資格證明文件外，還需提交分支機構設立有關(guān)材料或者確定法人與分支機構之間隸屬關(guān)系的有關(guān)文件，無(wú)法提供設立材料或者確定隸屬關(guān)系的文件的，由法人出具書(shū)面說(shuō)明。

2.藥物研究機構備案證明文件

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3.機構概要

（一）機構發(fā)展概況（包括歷史沿革，開(kāi)展藥物安全性評價(jià)試驗和按GLP開(kāi)展藥物安全性評價(jià)試驗的基本情況等）；
（二）組織機構框架圖（說(shuō)明各部門(mén)名稱(chēng)、相互關(guān)系、各部門(mén)負責人等）；
（三）實(shí)驗設施平面圖（包括整體平面圖和外觀(guān)照片，GLP與非GLP區域平面圖，實(shí)驗室、動(dòng)物飼養室、管理區域等平面圖及各區域的面積等）。

2.機構概要

2.1機構發(fā)展概況（包括歷史沿革，開(kāi)展藥物非臨床安全性評價(jià)試驗和按照GLP開(kāi)展藥物非臨床安全性評價(jià)研究的基本情況等）；
2.2組織機構框架圖（說(shuō)明各部門(mén)名稱(chēng)、相互關(guān)系、各部門(mén)負責人等）；
2.3試驗設施平面圖（包括整體平面圖和外觀(guān)照片，GLP與非GLP區域平面圖，實(shí)驗室、動(dòng)物飼養室、管理區域等平面圖及各區域的面積等）。

4.組織機構設置與職責

包括機構管理部門(mén)的設置情況，供試品保管、動(dòng)物飼養與管理、病理檢查及質(zhì)量保證等部門(mén)職能概要

3.組織機構設置與職責

包括機構管理部門(mén)的設置情況，供試品保管、動(dòng)物飼養與管理、病理檢查及質(zhì)量保證等部門(mén)職能概要。

5.機構人員構成情況、人員基本情況以及參加培訓情況

見(jiàn)表1、2、3

4.機構人員構成情況、人員基本情況以及參加培訓情況

見(jiàn)表1、2、3

6.機構主要人員情況

包括機構負責人、質(zhì)量保證部門(mén)負責人、專(zhuān)題負責人、動(dòng)物飼養管理負責人、組織病理學(xué)檢查部門(mén)負責人、資料保管負責人、供試品管理負責人及其他負責人）（見(jiàn)表4）

5.機構主要人員情況

包括機構負責人、質(zhì)量保證部門(mén)負責人、專(zhuān)題負責人、動(dòng)物飼養管理負責人、組織病理學(xué)檢查部門(mén)負責人、資料保管負責人、供試品管理負責人及其他負責人（見(jiàn)表4）。

7.動(dòng)物飼養區域及動(dòng)物試驗區域情況

（一）動(dòng)物設施面積和動(dòng)物收容能力情況(見(jiàn)表5)；
（二）各動(dòng)物飼養區的平面圖（包括動(dòng)物飼養設施、動(dòng)物用品供給設施、試驗操作區、污物處理區域等）；
（三）動(dòng)物飼養區人流、動(dòng)物流、物品流、污物流、空氣流等流向圖（可結合平面圖繪制），空氣凈化系統的送風(fēng)、回風(fēng)和排氣平面布局圖；
（四）環(huán)境條件，包括動(dòng)物飼養室的溫度、濕度、壓力差、照度、噪音、潔凈度、氨濃度等環(huán)境條件的控制方法、監控程序或方法以及發(fā)生異常時(shí)的應急預案；實(shí)驗動(dòng)物設施溫度、濕度、壓力梯度、微生物等環(huán)境條件的年度檢查報告和檢測數據等（見(jiàn)表6）；
（五）飼料、飲水、墊料等動(dòng)物用品的來(lái)源與檢測頻次（包括飼料生產(chǎn)廠(chǎng)家、營(yíng)養學(xué)分析、有害物質(zhì)的分析、衛生學(xué)等檢測結果以及飲水的檢測結果等）；
（六）功能實(shí)驗室、化學(xué)及生物污染特殊區域的環(huán)境控制狀況；
（七）清潔劑、消毒劑、殺蟲(chóng)劑使用情況（見(jiàn)表7）；
（八）實(shí)驗動(dòng)物的來(lái)源、質(zhì)量合格證明和檢疫情況。用于藥物非臨床安全性評價(jià)研究的實(shí)驗動(dòng)物應說(shuō)明來(lái)自具有國家統一核發(fā)實(shí)驗動(dòng)物生產(chǎn)許可證的具體單位名稱(chēng)并提供相關(guān)證明資料，檢疫情況包括動(dòng)物種群的近期健康及病原微生物檢測結果等。

6.動(dòng)物飼養區域和動(dòng)物試驗區域情況

6.1動(dòng)物設施面積和動(dòng)物收容能力情況（見(jiàn)表5）；
6.2各動(dòng)物飼養區的平面圖（包括動(dòng)物飼養設施、動(dòng)物用品供給設施、試驗操作區、污物處理區域等）；
6.3動(dòng)物飼養區人流、動(dòng)物流、物品流、污物流、空氣流等流向圖（可以結合平面圖繪制），空氣凈化系統的送風(fēng)、回風(fēng)和排氣平面布局圖；
6.4環(huán)境條件，包括動(dòng)物飼養室的溫度、濕度、壓力差、照度、噪音、潔凈度、氨濃度等環(huán)境條件的控制方法、監控程序或者方法以及發(fā)生異常時(shí)的應急預案；實(shí)驗動(dòng)物設施溫度、濕度、壓力梯度、微生物等環(huán)境條件的年度檢查報告和檢測數據等（見(jiàn)表6）；
6.5飼料、飲水、墊料等動(dòng)物用品的來(lái)源與檢測頻次（包括飼料生產(chǎn)廠(chǎng)家、營(yíng)養學(xué)分析、有害物質(zhì)的分析、衛生學(xué)等檢測結果以及飲水的檢測結果等）；
6.6功能實(shí)驗室、化學(xué)及生物污染特殊區域的環(huán)境控制狀況；
6.7清潔劑、消毒劑、殺蟲(chóng)劑使用情況（見(jiàn)表7）；
6.8實(shí)驗動(dòng)物的來(lái)源、質(zhì)量合格證明和檢疫情況。用于藥物非臨床安全性評價(jià)研究的實(shí)驗動(dòng)物應當說(shuō)明來(lái)自具有國家統一核發(fā)實(shí)驗動(dòng)物生產(chǎn)許可證的具體單位名稱(chēng)并提供相關(guān)證明資料，檢疫情況包括動(dòng)物種群的近期健康及病原微生物檢測結果等。

8.檢驗儀器、儀表、量具、衡器等校驗和分析儀器驗證情況；

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7.儀器、儀表、量具、衡器等校驗和分析儀器驗證情況；

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9.機構主要儀器設備一覽表

見(jiàn)表8

8.機構主要儀器設備一覽表

見(jiàn)表8

10.標準操作規程目錄

包括SOP的制訂、修改及廢棄的SOP和SOP標題

9.標準操作規程目錄

包括SOP的制訂、修改及廢棄的SOP和SOP標題。

11.計算機系統運行和管理情況

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10.計算機系統運行和管理情況

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12.藥物安全性評價(jià)研究實(shí)施情況

（一）藥物安全性評價(jià)試驗實(shí)施程序（安全性評價(jià)試驗流程圖）；
（二）列表說(shuō)明近三年來(lái)開(kāi)展藥物安全性評價(jià)試驗工作情況（包括按照GLP要求或非GLP條件開(kāi)展的研究項目的名稱(chēng)、專(zhuān)題負責人姓名、試驗起止時(shí)間、通過(guò)新藥審評情況等）；
（三）列表說(shuō)明整改后按照GLP要求開(kāi)展藥物非臨床安全性評價(jià)工作的情況（僅要求申請整改后復查的機構提供）。

11.藥物非臨床安全性評價(jià)研究實(shí)施情況

11.1藥物非臨床安全性評價(jià)研究實(shí)施程序（流程圖）；
11.2列表說(shuō)明自按照GLP要求運行以來(lái)或者自上次換證檢查以來(lái)藥物非臨床安全性評價(jià)研究實(shí)施情況（見(jiàn)表9）。

13.既往接受GLP和相關(guān)檢查和整改情況

對于申請整改后復查的機構，應包含前次認證發(fā)現問(wèn)題的整改報告和相關(guān)資料，具體說(shuō)明發(fā)現的問(wèn)題，采取的整改措施和整改結果等。

12.既往接受GLP認證和GLP相關(guān)檢查情況

應包含最近一次檢查發(fā)現問(wèn)題的整改報告和相關(guān)資料，具體說(shuō)明發(fā)現的問(wèn)題，采取的整改措施和整改結果等。

14.實(shí)施《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規范》的自查報告

報告內容應包括自查時(shí)間、參加人員、自查依據、自查內容、自查結果、發(fā)現的問(wèn)題及整改情況等。

13.實(shí)施《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規范》的自查報告

報告內容應包括自查時(shí)間、參加人員、自查依據、自查內容、自查結果、發(fā)現的問(wèn)題及整改情況等。

15.其他有關(guān)資料

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14.其他有關(guān)資料

14.1開(kāi)展麻 醉藥品和精 神藥品非臨床安全性評價(jià)研究的，應當按照國家有關(guān)規定建立安全管理制度，配備相應的儲存條件和安全管理設施，確保麻 醉藥品、精 神藥品安全；
14.2開(kāi)展放 射 性物質(zhì)的非臨床安全性評價(jià)研究，試驗設施應當符合國家有關(guān)規定，取得相關(guān)行政主管部門(mén)核發(fā)的輻射安全許可證明文件；并按照國家有關(guān)規定建立輻射安全和防護管理制度，加強安全管理，保障人體健康，保護環(huán)境；
14.3開(kāi)展具有生物危害性物質(zhì)的非臨床安全性評價(jià)研究，應當按照國家有關(guān)規定進(jìn)行風(fēng)險類(lèi)別判斷，在相應等級的實(shí)驗室進(jìn)行試驗研究；并按照相關(guān)規定建立生物安全防范與防護制度，加強過(guò)程管理，保障人體健康，保護環(huán)境。