近期，上海市計量協(xié)會(huì )發(fā)布了由上海市市場(chǎng)監督管理局、上海市藥品監督管理局指導，上海市計量協(xié)會(huì )聯(lián)合上海市醫藥質(zhì)量協(xié)會(huì )組織編制的《藥品包裝物減量指南 片劑和膠囊劑》（T/SMA 0027-2022）團體標準，該標準2022年09月30日起實(shí)施。此《藥品包裝物減量指南 片劑和膠囊劑》團體標準規定了藥品包裝物減量指南的總則和實(shí)施包裝物減量的考慮因素，該項標準的發(fā)布填補了"限制藥品過(guò)度包裝"的技術(shù)空白，成為全國首 個(gè)藥品領(lǐng)域包裝物減量相關(guān)標準，該標準的實(shí)施將進(jìn)一步規范藥品包裝管理，引導廠(chǎng)商實(shí)施包裝物減量，從源頭推進(jìn)包裝物減量工作。
一、聚焦民生"痛點(diǎn)"--藥品過(guò)度包裝
一直以來(lái)，藥品過(guò)度包裝都是民生關(guān)切的話(huà)題，對于"過(guò)度包裝"，一般通俗解釋是：包裝的耗材過(guò)多、分量過(guò)重、體積過(guò)大、成本過(guò)高、裝潢過(guò)于華麗。目前我國限制過(guò)度包裝的強制性標準主要針對食品和化妝品，如國家強制性標準GB 23350-2021《限制商品過(guò)度包裝要求食品和化妝品》《關(guān)于治理商品過(guò)度包裝工作的通知》（國辦發(fā)[2009]5號），2022年9月8日電國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步加強商品過(guò)度包裝治理的通知》引導藥企優(yōu)化藥品包裝規格，防范商品生產(chǎn)環(huán)節過(guò)度包裝，督促指導商品生產(chǎn)者嚴格按照限制商品過(guò)度包裝強制性標準生產(chǎn)商品，公開(kāi)其執行的包裝有關(guān)標準編號和名稱(chēng)。當前藥品過(guò)度包裝不僅會(huì )給消費者帶來(lái)困擾，也會(huì )浪費大量的社會(huì )人力和物力，應該大力整頓，本文摘錄了原國家食品藥品監管總局答網(wǎng)民關(guān)于遏制藥品過(guò)度包裝的答復。
石城巨人在中國政府網(wǎng)"我向總理說(shuō)句話(huà)"留言：我國藥品的過(guò)度包裝比較嚴重，每個(gè)病人從醫院出來(lái)都得拎一個(gè)很大的袋子，小片藥本來(lái)用很小的盒子或很小的藥瓶就可裝下，卻用了大幾倍甚至十幾倍以上體積的盒子包裝，有的用了很大的瓶子只裝幾片藥，特別是一些常用藥，比如高血壓、糖尿病、降血脂藥等，有的一板上只封7顆藥，一個(gè)盒子又只裝一板，里里外外增加了很多體積，為此要花費多少額外包裝物質(zhì)？增加多少運力，多少庫房？希望進(jìn)一步出臺政策遏制藥品過(guò)度包裝。
原國家食品藥品監管總局回復：藥品包裝在保障藥品質(zhì)量、方便藥品運輸和指導患者用藥等方面起著(zhù)重要作用。當前，由于藥品包裝新材料、新技術(shù)的應用以及藥品定價(jià)、招標采購和市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)等原因，部分藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品的包裝形式和材料的選擇未從方便臨床用藥、經(jīng)濟、合理的角度出發(fā)，而是過(guò)度包裝，與原有的包裝功能?chē)乐乇畴x，成為一種非正當的營(yíng)銷(xiāo)手段。根據《藥品管理法》，依據職能，我局高度重視直接接觸藥品的包裝材料和容器的管理。藥品上市審批時(shí)：一是要求直接接觸藥品的包裝材料和容器符合藥用標準，保證藥品的安全有效質(zhì)量。二是要求藥品包裝應方便貯藏、運輸和醫療使用，并按照規定印有或者貼有標簽并內附說(shuō)明書(shū)。三是規范包裝規格的管理。要求藥品包裝規格應根據藥品臨床治療療程確定，對藥品生產(chǎn)企業(yè)變更藥品包裝規格的申請，由省級食品藥品監督管理部門(mén)進(jìn)行備案管理。對于缺乏臨床依據，不具備科學(xué)性、合理性和必要性的增加藥品包裝規格的申請不予批準。今后我局將繼續加強對藥品包裝的監管，并引導藥品生產(chǎn)企業(yè)擔負起自身的社會(huì )責任，著(zhù)眼于控制醫藥費用不合理增長(cháng)，減輕患者負擔的目標，選擇使用科學(xué)經(jīng)濟的包裝，防止浪費。
二、《藥品包裝物減量指南 片劑和膠囊劑》標準信息
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項目 |
內容 |
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標準號 |
T/SMA 0027—2022 |
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中文名稱(chēng) |
藥品包裝物減量指南 片劑和膠囊劑 |
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發(fā)布日期 |
2022年09月15日 |
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實(shí)施日期 |
2022年09月30日 |
三、《藥品包裝物減量指南 片劑和膠囊劑》起草單位、起草人簡(jiǎn)介
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項目 |
內容 |
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起草單位 |
上海市質(zhì)量監督檢驗技術(shù)研究院、上海藥品審評核查中心。 |
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起草人 |
劉睿、楊青、顓孫燕、俞佳寧、陳蕊、徐賾、張闖、徐強勝、孟贇、程云斌、樓雙鳳。 |
四、《藥品包裝物減量指南 片劑和膠囊劑》亮點(diǎn)內容
《藥品包裝物減量指南 片劑和膠囊劑》團體標準，覆蓋了藥品生產(chǎn)、包裝、運輸、經(jīng)營(yíng)全產(chǎn)業(yè)鏈過(guò)度包裝治理。從單盒包裝的空隙率、包裝材質(zhì)規格到中包裝的優(yōu)化，再到運輸包裝的紙箱選擇及減量等方面提出了相關(guān)規定，為藥品生產(chǎn)企業(yè)做好藥品包裝物減量的實(shí)施提供理論依據和實(shí)踐路徑，主要技術(shù)內容和適用范圍如下：
(1) 主要技術(shù)內容：本文件規定了藥品包裝物減量指南的總則和實(shí)施包裝物減量的考慮因素，以集采藥-片劑和膠囊劑為重點(diǎn)，從材質(zhì)選擇、包裝空隙率、包裝層數、中包裝、運輸包裝等方面都提出了相關(guān)規定，覆蓋了藥品生產(chǎn)和藥品流通全產(chǎn)業(yè)鏈過(guò)度包裝治理。
(2) 適用范圍：本文件適用于藥品（片劑和膠囊劑）的包裝物減量。
(3) 生產(chǎn)環(huán)節瘦身：《藥品包裝物減量指南 片劑和膠囊劑》團體標準明確可考慮調整目前市場(chǎng)上大量使用的中包裝形式，通過(guò)裹包膜、塑封帶等形式替代傳統紙盒，實(shí)現包裝物減量，裹包膜如下圖所示：
(圖片出自上海市場(chǎng)監管公眾號，侵刪)
對藥品包裝空隙率、包裝層數提出了明確要求。
? 藥品包裝空隙率
? 包裝層數
宜小于等于三層，以塑料瓶為第一層包裝形式的片劑和膠囊劑，在瓶身標簽滿(mǎn)足相關(guān)法律法規要求的基礎上，考慮直接以塑料瓶為銷(xiāo)售包裝的形式，以達到包裝物減量的目的。同時(shí)，藥品說(shuō)明書(shū)是載明藥品重要信息的法定文件，放置形式除傳統使用紙盒外，也可使用直接粘貼在瓶身，或放置在中包裝等包裝形式，以達到包裝物減量的目的。
(4) 流通環(huán)節瘦身：《藥品包裝物減量指南 片劑和膠囊劑》團體標準明確可選擇符合冷藏、常溫等各種儲存環(huán)境需求的紙箱，代替傳統紙箱型號規格"一刀切"包裝方式，以更科學(xué)、合理、節約的方式進(jìn)行藥品運輸，如片劑和膠囊劑的運輸包裝一般選擇單層瓦楞紙箱和雙層瓦楞紙箱，分析損耗，如果存在較大的因生產(chǎn)工藝產(chǎn)生的紙箱損耗，可通過(guò)改變或改進(jìn)生產(chǎn)工藝達到降低紙箱損耗的目的，比如因卡箱批號預噴碼產(chǎn)生的損耗可以改預噴碼為拐角貼在線(xiàn)打印；因兩面拼接錯位產(chǎn)生的損耗改為單面拼接紙箱等。調整紙箱紙型配比，通過(guò)選擇適宜的滿(mǎn)足運輸和儲存要求的紙型配比達到降低包裝物減量的目的。
(5) 標準購買(mǎi)信息：目前該團體標準文本暫時(shí)對外不可銷(xiāo)售狀態(tài)，需要查看原文可到全國團體信息平臺 http://www.ttbz.org.cn/StandardManage/Detail/67544/。
參考文獻
[1] www.ttbz.org.cn、上海市計量協(xié)會(huì )、中國政府網(wǎng)等
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