背景
2022年6月底，老陳辭職離開(kāi)了原來(lái)的公司，7月底，經(jīng)朋友介紹，參加了某公司的崗位面試。那天上午，對方公司向老陳要了一份簡(jiǎn)歷，隨后安排老陳當天下午15點(diǎn)參加面試。面試前，老陳曾經(jīng)詢(xún)問(wèn)，面試的職位和福利待遇。對方回答，暫時(shí)未定，面試結束后，根據面試結果再定。對方公司邀請老陳通過(guò)"騰訊會(huì )議"進(jìn)行，會(huì )議時(shí)長(cháng)為30分鐘。老陳覺(jué)得應該是首輪面試，是人力資源部進(jìn)行面試。當面試正式開(kāi)始后，對方公司通知，將由質(zhì)量副總和質(zhì)量部長(cháng)共同面試。實(shí)際上，最后由質(zhì)量部長(cháng)一人面試。那么這場(chǎng)90分鐘的面試，都談了哪些內容呢？這里將一一分享。
正文
首先，自我介紹。這是每個(gè)面試官對應聘者最基本的要求。面試官希望通過(guò)應聘者的自我介紹簡(jiǎn)單了解應聘者的口頭表達能力、工作經(jīng)歷和具備的能力，以及與工作崗位的匹配程度（當然，這次面試比較特殊，需要根據面試結果，決定崗位）。
其次，正式面試。正式面試的內容，就是《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（2010修訂）》的有關(guān)內容，詳細內容如下。
第一個(gè)問(wèn)題，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（2010修訂）》和《質(zhì)量管理體系要求》的區別和聯(lián)系。聯(lián)系：都是質(zhì)量管理的相關(guān)要求。《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（2010修訂）》是《質(zhì)量管理體系要求》的一部分要求。區別：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（2010修訂）》是法規，是最基本的要求，是紅線(xiàn)，對于特定產(chǎn)品是強制性要求；《質(zhì)量管理體系要求》是標準，是推薦性的。
第二個(gè)問(wèn)題，水處理系統。結合自己曾經(jīng)的工作經(jīng)歷，進(jìn)行了簡(jiǎn)單的介紹。如果大家感興趣，可查看《質(zhì)量|一次失誤，幫公司長(cháng)久解決了水的質(zhì)量問(wèn)題》。
第三個(gè)問(wèn)題，驗證系統。通過(guò)實(shí)例向面試官通介紹了化驗室滅菌器驗證，并告訴面試官，自己已發(fā)表了一篇論文《應用生物指示劑驗證蒸汽滅菌器的滅菌效果》；通過(guò)實(shí)例，介紹了持續性工藝確認，自己已發(fā)表了一篇論文《淺析膠囊用明膠持續性工藝確認》；通過(guò)實(shí)例，介紹了清潔驗證，自己已發(fā)表了一篇論文《CIP清洗自控系統在藥品生產(chǎn)清潔中的應用》。
第四個(gè)問(wèn)題，供應商管理。對此問(wèn)題，雙方也進(jìn)行了深入的溝通，并告訴面試官，自己已發(fā)表了一篇論文《淺析藥品上市許可持有人物料供應商審核》。如果大家對這方面感興趣，可查看《供應商的化驗室如何審計？》。
第五個(gè)問(wèn)題，變更管理。從變更管理的內容，變更管理的具體流程，結合實(shí)際案例進(jìn)行了深入溝通。實(shí)驗室方面，結合自己代管化驗室時(shí)，原子吸收分光光度計的變更，從尋找供應商、簽訂合同、化驗室擴建新房間、以及3Q確認，變更的關(guān)閉進(jìn)行分享。如果大家對這方面感興趣，可查看《我的GMP故事（五）|人員變更之生產(chǎn)部要來(lái)新經(jīng)理》和《我的GMP故事（六）|變更與質(zhì)量管理負責人有啥關(guān)系？》
第六個(gè)問(wèn)題，產(chǎn)品質(zhì)量回顧。首先，產(chǎn)品質(zhì)量回顧，分為周回顧、月回顧和年度回顧。周回顧，需要向公司管理層和集團管理層提供《質(zhì)量周報》的形式，進(jìn)行回顧；月回顧，需要向公司管理層和集團管理層提供《質(zhì)量月報》的形式，進(jìn)行回顧。同時(shí)，需要結合公司質(zhì)量目標達成情況（質(zhì)量管理體系的要求），進(jìn)行回顧。年度回顧，需要組織相關(guān)部門(mén)開(kāi)展。如果大家對這方面感興趣，可查看《藥企產(chǎn)品質(zhì)量回顧的那些事（一）：概述》、《藥企產(chǎn)品質(zhì)量回顧的那些事（二）：采購部能當"甩手掌柜"嗎？》和《藥企產(chǎn)品質(zhì)量回顧的那些事（三）：工藝》。特別是面試官提出的，采用什么軟件進(jìn)行回顧時(shí)，答道"不同的企業(yè)，不同的軟件，既可用Excel也可用Minitab"。
第七個(gè)問(wèn)題，偏差管理。簡(jiǎn)單回答了偏差就是不符合。對于這個(gè)問(wèn)題，將偏差分為輕微偏差、重大偏差和關(guān)鍵偏差三類(lèi)。然后將偏差又分為預設性偏差和偶然偏差，針對不同的偏差應采取的措施。如果大家感興趣，可查看《直播|藥企質(zhì)量管理之不同類(lèi)別的偏差處理過(guò)程》。
第八個(gè)問(wèn)題，OOS。簡(jiǎn)單介紹了OOS是Out of Specification三個(gè)英語(yǔ)單詞的首寫(xiě)字母縮寫(xiě)。簡(jiǎn)單介紹了其在代管化驗室時(shí)，在化驗室推廣控制圖的相關(guān)案例，進(jìn)行回答。同時(shí)，對于面試官提出的"何時(shí)進(jìn)行第二次取樣"，按照曾經(jīng)的經(jīng)驗進(jìn)行了回答。這是因為曾經(jīng)公司的OOS管理文件，就是老陳制定的，對此內容還是很熟悉的。如果大家感興趣，可查看《提供給客戶(hù)的COA，出現OOS，怎么辦？》。
第九個(gè)問(wèn)題，倉庫管理。簡(jiǎn)單蟲(chóng)害管理和標識管理，先進(jìn)先出和先到期先出。面試到這里，大腦長(cháng)時(shí)間高速運轉，對這個(gè)標識回答得比較粗略。盡管自己有一門(mén)課《標識和可追溯性》，但因為天氣炎熱，長(cháng)時(shí)間沒(méi)喝水，都不想回答了。但出于禮貌，還是簡(jiǎn)單回答了這個(gè)問(wèn)題。
第十個(gè)問(wèn)題，現場(chǎng)QA管理問(wèn)題。對于現場(chǎng)QA設置問(wèn)題，老陳結合自己工作經(jīng)驗，談了"現場(chǎng)QA設置必要性"。老陳曾經(jīng)在歐美兩家公司工作10多年，其中一家公司設置現場(chǎng)QA，一家沒(méi)有設置現場(chǎng)QA。設置現場(chǎng)QA的生產(chǎn)部很舒服，生產(chǎn)負責人和工藝負責人不怎么去車(chē)間，然后車(chē)間主任也很輕松，甚至于車(chē)間主任只上4小時(shí)班，就離開(kāi)公司。這是因為，現場(chǎng)一旦出問(wèn)題，就找現場(chǎng)QA。沒(méi)有設置現場(chǎng)QA的公司，生產(chǎn)負責人和工藝負責人的辦公室都設在車(chē)間內，除了參加公司級和相關(guān)項目會(huì )，都在車(chē)間內巡視。生產(chǎn)過(guò)程出現的問(wèn)題和產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題都由生產(chǎn)部負責，質(zhì)量部對檢測結果負責。更重要的就是，有的公司給現場(chǎng)QA制定的考核指標，就是每天需開(kāi)多少罰單，要從一線(xiàn)員工身上扣掉多少錢(qián)，否則就扣現場(chǎng)QA的錢(qián)，老陳對此深?lèi)和唇^，表示這種做法，只是激化了矛盾，對實(shí)際解決問(wèn)題作用微乎其微。
……
面試過(guò)程，還有其他問(wèn)題，就不一一在這里分享了。
如果大家對自檢感興趣，可查看《我的GMP故事（四）|自檢》，自己已發(fā)表了一篇論文《藥品生產(chǎn)企業(yè)自檢流程梳理》；如果大家對培訓感興趣，可查看《我的GMP故事（二）|培訓》；如果大家對組織結構和崗位職責感興趣，可查看《我的GMP故事（一）|定組織結構和崗位職責》。
最后，對面試官百忙之中參加面試，表示感謝。同時(shí)，對面試官分享的內容，表示感謝。
后記
面試后的第二天，對方公司詢(xún)問(wèn)老陳期望的薪資水平。對方公司給出的職位是QA組長(cháng)，其薪資是期望薪資的一半。老陳明確告訴對方，自己不去了，對公司提供的機會(huì )表示感謝。隨后，給介紹的朋友簡(jiǎn)單介紹了一下，對方公司給出的職位和薪資，并表明自己已經(jīng)拒絕了這份工作，并對朋友的熱心幫助表示感謝。
老陳在這里分享面試的故事，內容不重要，就是想告訴大家一個(gè)道理：大家平時(shí)要多學(xué)習，多積累。老陳面試前才知道自己要面試的公司是一家原料藥生產(chǎn)企業(yè)，老陳從沒(méi)有在藥廠(chǎng)工作過(guò)，一直在藥用輔料公司工作。盡管沒(méi)有去原料藥公司上班，但能通過(guò)面試，說(shuō)明自己對《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（2010年修訂）》的理解和實(shí)施還是有一定的水準。自己也很清楚，自己和藥品生產(chǎn)企業(yè)成長(cháng)起來(lái)的質(zhì)量管理人員肯定還是有一定差距，但是可能超越了一部分輔料生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理人員。當然，在輔料生產(chǎn)企業(yè)，相關(guān)的管理文件，都是自己策劃、起草和監督并在企業(yè)實(shí)施，這就是實(shí)際工作經(jīng)驗。
盡管老陳通過(guò)了這次面試，但是面試過(guò)程中還是發(fā)現了很多不足。比如，口頭表達能力，明明實(shí)際操作過(guò)很多次，但要用語(yǔ)言描述出來(lái)，還是有一定難度。正如人們常說(shuō)的"臺上一分鐘，臺下十年功"。會(huì )做，是一方面；會(huì )講，是另一方面。
在此，筆者對"CPHl制藥在線(xiàn)"表示感謝，通過(guò)激勵讓我養成了平時(shí)寫(xiě)作的習慣，對日常工作進(jìn)行適當的總結，加深了對相關(guān)內容的理解和記憶。
作者簡(jiǎn)介：老陳，質(zhì)量管理專(zhuān)家，從事食品與制藥行業(yè)質(zhì)量管理和質(zhì)量控制相關(guān)工作近二十年，歷任QA主管、質(zhì)量部長(cháng)、質(zhì)量經(jīng)理和生產(chǎn)廠(chǎng)長(cháng)等職。在國內著(zhù)名的跨國明膠企業(yè)負責質(zhì)量和食品安全管理體系管理工作。
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